Bristol Myers Squibb, 재발 위험 높은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 치료를 위한 화학요법 병용 Opdivo (nivolumab) 승인 권고 CHMP 긍정 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅, 비소세포폐암 신규 보조요법 관련 유럽 승인 기대감 고조 [서울=뉴스핌] BMY (브리스톨 마이어스 스큅)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전(neoadjuvant) 치료에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았습니다. 이는 옵디보와 화학요법 병용 요법이 수술 전 투여 시 화학요법 단독 대비 무진행 생존기간(EFS) 및 병리학적 완전관해(pCR)를 개선했다는 3상 임상시험 CheckMate -816의 결과를 기반으로 합니다. 만약 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)의 최종 승인까지 이어진다면, 옵디보와 화학요법 병용 요법은 EU에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 승인되는 최초이자 유일한 면역항암제 기반의 수술 전 치료 옵션이 될 전망입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "폐암 치료에 많은 발전이 있었음에도 불구하고, 여전히 많은 환자들이 결국 재발하거나 질병으로 사망하는 안타까운 현실에 직면해 있다"며, "CheckMate -816 임상시험 결과에 따르면, 옵디보와 화학요법 병용 요법은 절제 가능한 비소세포폐암 환자에게 수술 전에 투여될 경우 질병 재발, 진행 및 사망 위험을 줄이는 최초의 면역항암제 기반 요법이다. CHMP의 이번 권고는 유럽연합 내 특정 환자들에게 효과적이고 내약성이 좋은 수술 전 옵션을 제공하여 재발 위험을 줄일 수 있는 기회를 제공하고자 하는 시급한 요구에 한 걸음 더 다가서게 한다"고 밝혔습니다. 이번 긍정적인 의견은 수술 전 3회 투여된 옵디보와 화학요법 병용 요법이 화학요법 단독 대비 무진행 생존기간(EFS) 및 병리학적 완전관해(pCR)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 CheckMate -816 임상시험 결과를 근거로 합니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 비소세포폐암에 대한 기존 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 병리학적 완전관해(pCR), 무진행 생존기간(EFS) 및 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 분석 결과는 이미 주요 의학 학회에서 발표되었으며 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있습니다. 또한, 병용 요법의 지속적인 임상적 이점을 보여주는 3년 데이터는 유럽폐암학회(European Lung Cancer Congress 2023)에서 발표되었습니다. CheckMate -816 임상시험은 전체 생존기간(OS)을 포함한 주요 이차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 평가하기 위해 현재 진행 중이며, 데이터는 계속 성숙되고 있습니다. 현재 옵디보와 화학요법 병용 요법은 미국, 일본, 중국을 포함한 21개국에서 PD-L1 발현 수준과 관계없이 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 치료로 승인되었으며, 추가적인 규제 신청이 전 세계 보건 당국에서 검토 중에 있습니다. 옵디보 기반 치료법은 폐암, 방광암, 식도/위식도 접합부암, 흑색종 등 네 가지 암종에서 수술 전 또는 수술 후 보조 요법으로 개선된 효능을 보여왔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -816 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate -816은 절제 가능한 1B~IIIA기 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법 병용 요법을 화학요법 단독과 비교 평가하는 3상 무작위, 공개, 다기관 임상시험입니다. 1차 분석에서는 358명의 환자가 3주 간격으로 3회 옵디보 360mg과 조직학 기반 백금 이중항암화학요법 또는 3주 간격으로 3회 백금 이중항암화학요법 후 수술을 받도록 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 1차 평가 변수는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 무진행 생존기간 및 병리학적 완전관해였습니다. 이차 평가 변수에는 전체 생존기간, 주요 병리학적 반응, 사망 또는 원격 전이까지의 시간 등이 포함됩니다. 전 세계적으로 폐암은 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암(NSCLC)은 전체 폐암 진단의 최대 84%를 차지하는 가장 흔한 유형 중 하나입니다. 비전이성 환자가 대다수(약 60%, 이 중 절반은 절제 가능)를 차지하며, 향상된 검진 프로그램으로 인해 이 비율은 시간이 지남에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 많은 비전이성 비소세포폐암 환자들이 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 절제 후에도 재발하여 질병으로 사망하므로, 장기적인 예후 개선을 위해 수술 전(neoadjuvant) 및/또는 수술 후(adjuvant)에 투여되는 치료 옵션에 대한 필요성이 존재합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 암 환자들에게 더 나은 미래를 만들어가고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 개발하는 것입니다. 다양한 암종에 걸쳐 많은 환자들의 생존 기대치를 변화시켜 온 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끈질기게 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면에 대한 조치를 취하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 모든 단계, 특히 3상 임상시험을 포함하는 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램을 통해 35,000명 이상의 환자가 치료받았습니다. 옵디보 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 범위에 따라 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대해 최초로 규제 승인을 받은 면역항암 요법이며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.