Milvexian, 3가지 적응증 모두에 대해 미국 FDA 패스트 트랙 지정 획득 - 허혈성 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군 및 심방세동에 대한 3상 Librexia 프로그램 평가 중

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY), 얀센 파마슈티컬스(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)와 협력하여 개발 중인 경구용 FXIa 억제제 '밀벡시안(milvexian)'의 3가지 모든 임상 적응증이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 대상(Fast Track Designation)으로 지정받았다고 발표했습니다. 이번 신속 심사 지정은 현재 환자 투여가 진행 중인 3건의 3상 임상 시험인 '리브렉시아(Librexia) STROKE', '리브렉시아 ACS', '리브렉시아 AF'를 포함합니다. 이들 임상 시험은 현재까지 가장 포괄적인 FXIa 임상 개발 프로그램으로 평가받는 '리브렉시아' 프로그램의 일부이며, 약 5만 명의 환자로부터 방대한 데이터를 확보할 것으로 기대됩니다. 로버트 해링턴(Robert Harrington) 스탠포드 대학교 의과대학 교수는 "지난 20년간 심혈관 및 뇌졸중 치료에 상당한 발전이 있었음에도 불구하고, 출혈 위험 때문에 수백만 명의 환자가 여전히 치료받지 못하거나 불충분한 치료를 받고 있다"며, "밀벡시안이 성공한다면, 현재 출혈 위험 때문에 간과되고 있는 새로운 환자군에게 치료의 문을 열어줄 수 있을 것"이라고 말했습니다. 신속 심사 대상 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 기존 치료법보다 상당한 개선을 보일 수 있는 약물에 대해 개발 및 심사 절차를 가속화하는 제도입니다. 이는 FDA와 제약사 간의 긴밀한 소통을 장려하여 신약 개발 효율성을 높이고 환자들에게 더 빠르게 새로운 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 푸닛 모한(Puneet Mohan) 브리스톨 마이어스 스큅 부사장은 "이번 신속 심사 지정은 혈전색전증 치료에 대한 미충족 수요가 존재함을 강조한다"며, "밀벡시안과 리브렉시아 프로그램의 목표는 현재 표준 치료법보다 혈전 발생을 줄이고 출혈 위험을 낮추어, 이러한 질환 치료의 이익-위험 프로파일을 개선하는 것"이라고 덧붙였습니다. 앞서 진행된 2상 임상 시험 'AXIOMATIC-TKR' 및 'AXIOMATIC-SSP'에서 밀벡시안은 단독 요법 및 항혈소판제 병용 요법 모두에서 차별화된 항혈전 효과를 입증했습니다. 또한, FXa 억제제가 적응증으로 고려되지 않는 뇌졸중 환자에서도 긍정적인 유효성 및 출혈 프로파일을 시사했습니다. 밀벡시안은 현재 개발 중인 경구용 FXIa 억제제(항혈전제)로, 현재까지 가장 포괄적인 FXIa 임상 개발 프로그램인 리브렉시아 프로그램을 통해 주요 혈전 질환의 예방 및 치료에 대한 연구가 진행되고 있습니다. 리브렉시아 프로그램은 3개의 병행 임상 시험(Librexia STROKE, Librexia ACS, Librexia AF)을 통해 약 5만 명의 환자를 대상으로 연구를 진행하며, 긍정적인 2상 임상 결과에 기반하여 밀벡시안이 혈전 발생을 줄이면서 출혈 위험 증가 없이 치료 효과를 높일 수 있는지 규명하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 표준 치료법을 넘어 혈전 질환 환자들의 예후 개선에 기여할 것으로 기대됩니다. 리브렉시아 프로그램 하의 각 적응증은 미국 FDA로부터 신속 심사 지정을 받았습니다. Librexia STROKE는 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA) 후 뇌졸중 예방을 위해 단일 또는 이중 항혈소판 요법에 밀벡시안을 추가했을 때의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 연구입니다. Librexia ACS는 최근 급성 관상동맥 증후군 환자에서 밀벡시안의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 사건 중심 연구입니다. Librexia AF는 심방세동 환자를 대상으로 밀벡시안과 아픽사반(apixaban)을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 더미, 평행군, 활성 대조 연구입니다. 심혈관 치료 분야의 선두 주자인 브리스톨 마이어스 스큅과 얀센은 현재 치료법의 한계를 극복하고 혈전 관리 분야의 미충족 수요를 해소하기 위해 노력하고 있습니다. 밀벡시안의 개발 및 상업화를 위한 협력은 양사의 과학적 유산과 세계적 수준의 상업 역량을 활용하여 환자 예후 개선에 기여할 것입니다. 이 동맹은 FXIa 억제제의 잠재력을 실현하고 환자들에게 최첨단 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.