Bristol Myers Squibb, 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종에 대한 CAR T세포 치료제 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)에 대해 CHMP 긍정 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 Breyanzi, 유럽서 1차 치료제로 승인 권고 받아 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 브리스톨 마이어스 스큅의 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)에 대해 성인 환자의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL), 여포성 림프종 3B기(FL3B) 치료제로 승인을 권고했습니다. 해당 환자군은 1차 화학면역요법 완료 후 12개월 이내 재발했거나 치료에 불응한 경우입니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 유럽연합(EU) 내에서 1차 치료 후 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들에게 새로운 표준 치료법을 제시할 수 있는 중요한 이정표가 될 것이라고 브리스톨 마이어스 스큅의 세포 치료 개발 부문 수석 부사장인 앤 커버(Anne Kerber)는 밝혔습니다. 그는 "이 분야는 환자들이 줄기세포 이식을 받거나 장기적인 임상적 이익을 얻는 데 어려움을 겪는 중요한 미충족 수요가 있는 영역"이라며, "유럽 의약품청과 지속적으로 협력하여 Breyanzi 세포 치료제와 잠재적인 완치 가능성을 더 많은 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. CHMP는 1차 치료 후 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 Breyanzi를 표준 치료법(구제 화학요법 후 고용량 화학요법 및 조혈모세포 이식)과 비교 평가한 주요 3상 임상시험인 TRANSFORM 연구 결과를 바탕으로 긍정적인 의견을 채택했습니다. 유럽연합 집행위원회는 CHMP의 의견을 받은 후 약 2개월 이내에 최종 결정을 내릴 예정이며, 이 결정은 모든 EU 회원국 및 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에 적용됩니다. (영국은 제외) 브리스톨 마이어스 스큅은 TRANSFORM 연구에 참여한 환자들과 연구자들에게 감사를 표했습니다. TRANSFORM (NCT03575351) 연구는 CD20 항체 및 안트라사이클린을 포함한 1차 치료 후 12개월 이내에 원발성 불응 또는 재발한 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 Breyanzi와 현재 표준 치료법(구제 화학요법 후 고용량 화학요법 및 조혈모세포 이식)을 비교 평가한 주요 글로벌 무작위 다기관 3상 임상시험입니다. 환자들은 Breyanzi 또는 리툭시맙, 덱사메타손, 고용량 시타라빈, 시스플라틴(R-DHAP), 리툭시맙, 이포스파미드, 카보플라틴, 에토포시드(R-ICE), 또는 리툭시맙, 젬시타빈, 덱사메타손, 시스플라틴(R-GDP)을 포함한 표준 구제 요법 중 하나를 무작위로 투여받았습니다. 연구의 주요 평가변수는 사건 생존 기간(event-free survival)으로, 무작위 배정 시점부터 사망, 질병 진행, 완전 또는 부분 반응 달성 실패, 또는 효능 우려로 인한 새로운 항암 치료 시작 중 가장 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. 완전 반응률은 주요 이차 평가변수였습니다. 기타 유효성 평가변수에는 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 전체 반응률, 반응 기간 등이 포함되었습니다. Breyanzi는 CD19 표적 CAR T세포 치료제로, CAR T세포의 증식 및 지속성을 향상시키는 4-1BB 공자극 도메인을 포함하고 있습니다. Breyanzi는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 유형의 거대 B세포 림프종 환자 치료제로 승인받았으며, 일본, 유럽, 스위스, 캐나다에서도 특정 적응증으로 승인받았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 Breyanzi의 임상 개발 프로그램을 통해 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종 및 기타 림프종 및 백혈병 환자의 초기 치료 단계에 대한 임상 연구를 진행하고 있습니다. Breyanzi는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성 위험에 대한 박스 경고(BOXED WARNINGS)를 포함한 중요 안전성 정보가 있습니다. CRS는 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함할 수 있으며, 신경 독성 역시 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함할 수 있습니다. Breyanzi는 이러한 위험을 관리하기 위한 제한된 프로그램인 BREYANZI REMS를 통해서만 제공됩니다.