CheckMate -816 임상시험에서 수술 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 화학요법 병용 Opdivo (nivolumab)가 3년 시점에서 장기적이고 지속적인 임상적 이점을 입증

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전(neoadjuvant) 치료에서 장기적인 효과를 입증했습니다. 최근 발표된 CheckMate -816 임상 3상 시험의 3년 추적 관찰 결과에 따르면, 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 투여는 화학요법 단독 투여 대비 질병 재발, 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시켰습니다. 이번 업데이트된 결과는 3년 시점의 사건 발생 없는 생존율(EFS)이 옵디보 병용군에서 57%로, 화학요법 단독군 43%보다 유의미하게 높았음을 보여줍니다. 또한, 원격 전이 또는 사망까지의 시간(TTDM) 역시 옵디보 병용군에서 더 유리한 경향을 나타냈으며, 3년 시점 TTDM 비율은 각각 71% 대 50%로 집계되었습니다. 전체 생존율(OS)은 아직 성숙 단계에 이르지 않았지만, 옵디보 병용 투여군에서 긍정적인 추세를 보였습니다. 3년 시점에서 옵디보 병용 투여 환자의 78%가 생존한 반면, 화학요법 단독 투여 환자는 64%였습니다. 전체 생존율 데이터는 지속적으로 추적 관찰될 예정입니다. 이러한 최신 결과는 2023년 3월 29일부터 4월 1일까지 개최되는 유럽폐암학회(ELCC 2023)에서 구두 발표될 예정입니다. CheckMate -816 임상 시험의 연구 책임자인 Nicolas Girard 박사는 "이번 업데이트된 결과는 수술 전 옵디보와 화학요법 병용이 3년 이상 지속되는 효과를 제공하며, 수술만으로는 완치가 어려운 높은 재발률에 직면한 비소세포폐암 환자들에게 희망을 줄 수 있다는 점에서 매우 중요합니다"라고 밝혔습니다. 그는 또한 "절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 치료에서 면역항암제 기반 병용 요법의 첫 번째 긍정적인 3상 임상 결과로서, CheckMate -816은 이미 과학계에 귀중한 지식을 제공했습니다. 이제 장기 데이터를 통해 이 병용 요법이 다양한 유형의 환자에서 질병 재발 및 진행을 지속적으로 예방하는 데 도움이 될 수 있으며, 전체 생존율의 긍정적인 추세와 함께 비전이성 비소세포폐암 치료 방식을 변화시킬 것으로 기대됩니다"라고 덧붙였습니다. 탐색적 분석에서는 수술 방식, 절제 범위 또는 완전성, 그리고 염증 관련 4가지 유전자(CD8A, CD274, STAT-1, LAG-3)의 염증 서명 점수에 따른 사건 발생 없는 생존율(EFS) 및 병리학적 완전 관해율(pCR)을 평가했습니다. 분석 결과, 옵디보 병용 요법은 수술 방식이나 절제 범위에 관계없이, 그리고 R0 절제(종양을 완전히 제거한 상태)를 받은 환자들에서도 화학요법 단독 요법 대비 3년 EFS 이점을 지속적으로 보여주었습니다. 또한, 염증 서명 점수가 높은 환자군에서 옵디보 병용 요법의 EFS 개선 효과가 더 두드러지는 경향을 보였습니다. 3년 추적 관찰 결과, 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 투여의 안전성 프로파일은 기존 분석과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 3-4등급 치료 관련 이상 반응은 옵디보 병용군에서 36%, 화학요법 단독군에서 38%로 나타났으며, 수술 관련 이상 반응은 각각 11%와 15%였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "CheckMate -816의 중요하고 지속적인 결과는 암의 초기 단계에 대한 연구에 대한 우리의 헌신을 강화하며, 절제 가능한 비소세포폐암과 같이 여전히 충족되지 않은 의료 수요가 높은 흉부암에 대한 새로운 조기 치료 옵션을 찾는 것에 대한 우리의 열정을 보여줍니다"라고 말했습니다. 그는 "BMS는 이러한 혁신적인 과학의 선두에 서 왔으며, 특히 절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 치료에서 면역항암제 기반 접근법의 잠재력을 뒷받침하는 추가 데이터를 보게 되어 자랑스럽습니다. 이제 이 요법은 환자들의 재발, 진행 및 사망 위험을 줄일 수 있는 지속적이고 장기적인 결과를 가져올 수 있습니다"라고 강조했습니다. CheckMate -816 임상 시험은 전체 생존율을 포함한 주요 이차 평가 변수를 지속적으로 평가하기 위해 진행 중입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -816 임상 시험에 참여한 환자들과 연구자들에게 감사를 표했습니다. CheckMate -816은 절제 가능한 IB-IIIA기 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법 병용 요법과 화학요법 단독 요법을 비교 평가하는 3상 무작위 공개 라벨 다기관 임상 시험입니다. 1차 평가 변수는 사건 발생 없는 생존율과 병리학적 완전 관해율이며, 이차 평가 변수로는 전체 생존율, 주요 병리학적 반응, 사망 또는 원격 전이까지의 시간 등이 포함됩니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암은 폐암의 가장 흔한 유형으로 전체 진단의 최대 84%를 차지합니다. 비전이성 비소세포폐암이 대부분(약 60%)을 차지하며, 이 중 절반 가량이 절제 가능합니다. 많은 비전이성 비소세포폐암 환자들이 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 재발하여 사망에 이르기 때문에 수술 전(neoadjuvant) 및/또는 수술 후(adjuvant) 치료를 통해 장기적인 예후를 개선할 필요가 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 '암 환자들을 위한 더 나은 미래 창조'라는 비전 아래, 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키는 것을 목표로 합니다. 회사의 암 연구는 각 환자에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 다양한 암 분야에서의 오랜 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 다각도로 분석합니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 치료의 모든 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역 종양학 분야 과학 전문성을 기반으로 한 옵디보의 광범위한 개발 프로그램은 모든 임상 단계에 걸쳐 다양한 종양 유형에 대한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 35,000명 이상의 환자가 옵디보 임상 시험에 참여했습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며, 특히 PD-L1 발현 수준에 따라 환자가 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대한 최초의 면역 종양학 규제 승인을 받았으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.