Bristol Myers Squibb-Janssen 협력, Investigational 경구용 Factor XIa 억제제 Milvexian 평가하는 주요 3상 Librexia 임상시험 프로그램 개시

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY), 얀센 파마슈티컬스(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)와 협력하여 새로운 항혈전제 '밀벡시안(milvexian)'의 3상 임상 개발 프로그램 '리브렉시아(Librexia)'를 공식 출범했다고 밝혔습니다. 이번 리브렉시아 프로그램은 현재까지 가장 포괄적인 Factor XIa (FXIa) 억제제 개발 프로그램으로, 3개의 동시 진행 임상 시험을 통해 약 5만 명의 환자로부터 필수적인 데이터를 확보할 예정입니다. 임상 시험은 리브렉시아 스트로크(Librexia STROKE), 리브렉시아 ACS(Librexia ACS), 리브렉시아 AF(Librexia AF) 세 가지 적응증을 목표로 합니다. 이 중 리브렉시아 스트로크 임상 시험에 첫 환자가 등록되었습니다. 이 시험은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작 환자를 대상으로 표준 치료 항혈소판 요법에 추가하여 밀벡시안의 효과를 평가합니다. 급성 관상동맥 증후군 환자의 사건 발생 감소를 평가할 리브렉시아 ACS 임상 시험과 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 아픽사반(apixaban)과 밀벡시안을 비교 연구할 리브렉시아 AF 임상 시험도 2023년 상반기 내에 시작될 예정입니다. 스탠포드 대학교 의과대학 로버트 해링턴(Robert Harrington) 교수는 "리브렉시아 임상 개발 프로그램의 깊이와 폭은 혈전성 사건의 잔여 위험 및 환자 출혈과 관련된 세 가지 관련성이 있지만 구별되는 임상적 요구 영역에서 데이터를 수집하고, 밀벡시안이 현재 표준 치료를 넘어 환자 결과를 개선할 잠재력을 평가할 것"이라며, "이익-위험 프로파일을 향상시키는 새로운 치료법은 이러한 질환 치료에 있어 임상적으로 의미 있고 환영받을 만한 발전이 될 것"이라고 말했습니다. 밀벡시안은 단독 요법 및 항혈소판 요법과의 병용 요법에서 차별화된 항혈전 프로파일을 입증한 2상 임상 개념 증명 데이터를 확보했습니다. 특히 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작 환자에서 유망한 이익-위험 프로파일을 시사하는 데이터는 올해 리브렉시아 프로그램의 시작을 가능하게 했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 롤랜드 첸(Roland Chen) 박사는 "리브렉시아 프로그램은 3개의 3상 임상 시험이 동시에 진행되는 최초의 임상 프로그램으로, 밀벡시안이 더 많은 환자에게서 적은 출혈 위험으로 혈전성 사건을 감소시켜 혈전 관리의 이익-위험 프로파일을 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 한다"며, "BMS와 얀센은 심혈관 치료 분야의 깊은 유산과 전문성을 바탕으로 저명한 전문가들과 협력하여 밀벡시안의 잠재력을 계속 평가하고 혈전 질환을 앓고 있는 환자들의 주요 미충족 의료 수요를 해결해 나갈 것"이라고 덧붙였습니다. 리브렉시아 스트로크 임상 시험은 표준 치료 항혈소판 요법에 추가하여 뇌졸중/허혈성 사건 위험 감소에 대한 우월성을 입증하도록 설계된 등록 시험입니다. 리브렉시아 ACS 및 리브렉시아 AF 임상 시험은 2023년 상반기 내에 환자 등록을 시작할 것으로 예상됩니다. 리브렉시아 스트로크 임상 시험에 대한 자세한 정보는 (NCT05702034)에서 확인할 수 있습니다. 밀벡시안은 리브렉시아 프로그램을 통해 연구되고 있는 investigational, 경구용 Factor XIa (FXIa) 억제제(항혈전제)로, 현재 가장 포괄적인 FXIa 임상 개발 프로그램입니다. *밀벡시안은 investigational 약물이며, 현재 어떠한 적응증에 대해서도 어떠한 국가에서도 사용 승인을 받지 않았습니다. 리브렉시아 프로그램은 3개의 동시 임상 시험(리브렉시아 스트로크, 리브렉시아 ACS, 리브렉시아 AF)을 통해 약 5만 명의 환자를 대상으로 연구하는 가장 포괄적이고 독보적인 FXIa 임상 개발 프로그램입니다. 강력한 2상 임상 효능 및 안전성 데이터를 기반으로, 리브렉시아 프로그램은 밀벡시안이 출혈 위험 증가 없이 혈전성 사건을 감소시킴으로써 세 가지 질환 치료와 관련된 이익-위험 프로파일을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 표준 치료를 넘어 혈전 질환을 앓고 있는 광범위한 환자의 결과를 개선하는 데 기여할 수 있도록 성공을 위해 설계 및 추진되고 있습니다. 리브렉시아 스트로크는 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA) 후 뇌졸중 예방을 위해 단일 또는 이중 항혈소판 요법에 추가하여 밀벡시안의 효능과 안전성을 입증하기 위한 3상, 무작위, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 자세한 정보는 (NCT05702034)에서 확인할 수 있습니다. 리브렉시아 ACS는 최근 급성 관상동맥 증후군 환자에서 밀벡시안의 효능과 안전성을 입증하기 위한 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 사건 중심 연구입니다. 리브렉시아 AF는 심방세동 환자를 대상으로 밀벡시안과 아픽사반을 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 눈가림, 이중 더미, 평행군, 활성 대조 연구입니다. AXIOMATIC-SSP 및 AXIOMATIC-TKR에 대하여 밀벡시안 2상 임상 시험 프로그램은 두 개의 2상 연구로 구성되었습니다: AXIOMATIC-TKR은 선택적 전체 무릎 교체(TKR) 수술을 받는 환자를 대상으로 밀벡시안과 피하 저분자 헤파린(enoxaparin)을 비교하여 효능과 안전성을 평가한 무작위, 공개 라벨, 평행군, 용량 범위 다기관 연구였으며, AXIOMATIC-SSP는 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 후 아스피린과 클로피도그렐을 투여받는 환자에서 새로운 증상성 허혈성 뇌졸중 또는 새로운 잠재성 뇌경색 예방을 위한 밀벡시안의 효능과 안전성을 평가한 2상, 글로벌, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 연구였습니다. 두 연구에 총 3,608명의 환자가 등록되었습니다. 자세한 정보는 (NCT03766581, NCT03891524)에서 확인할 수 있습니다. 심혈관 치료 분야의 선도 기업인 브리스톨 마이어스 스큅과 얀센 파마슈티컬스(얀센)는 현재 치료법의 한계를 극복하여 혈전 관리의 미충족 수요 격차를 해소하기 위해 노력하고 있습니다. 밀벡시안의 개발 및 상용화를 위한 협력은 각 회사의 과학적 유산과 세계적 수준의 상업 역량을 활용하여 환자 결과 개선에 기여하는 것을 목표로 합니다. 이 협력은 FXIa 억제제의 잠재력을 실현할 수 있는 독보적인 역량을 갖추고 있으며, 환자들에게 최첨단 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 심각한 질병을 앓고 있는 환자들이 이겨낼 수 있도록 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 브리스톨 마이어스 스큅에 대한 자세한 정보는 BMS.com에서 확인하거나 LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook 및 Instagram에서 팔로우할 수 있습니다.