미국 식품의약국 , Bristol Myers Squibb의 Opdivo(nivolumab) 보충 생물학적 제제 허가 신청 접수 및 유럽의약품청 신청서 검토

브리스톨 마이어스 스큅, 피부암 치료제 Opdivo® 적응증 확대 기대 [뉴욕=뉴스핌] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 피부암의 일종인 흑색종(Melanoma) 환자 치료를 위한 면역항암제 Opdivo®(nivolumab)의 적응증 확대 신청이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인 절차에 착수했다고 24일 밝혔습니다. 미국 FDA는 Opdivo®의 보조 요법(adjuvant treatment) 적용에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수했으며, 오는 10월 13일까지 심사 결과를 발표할 예정입니다. 유럽 EMA 역시 동일한 내용의 판매 허가 신청(MAA)을 검토하기로 결정했습니다. 이번 신청은 3상 임상시험인 CheckMate -76K 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 Opdivo®는 완전히 절제된 2기 B 또는 2기 C 단계 흑색종 환자를 대상으로 위약 대비 재발 없는 생존 기간(recurrence-free survival, RFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 지나 푸사로(Gina Fusaro) 박사는 "흑색종은 치명적인 진단이 될 수 있으며, 특히 2기 B 또는 2기 C 단계 환자는 질병 재발 위험이 높다"며 "CheckMate -76K 연구 결과는 Opdivo®가 이러한 초기 단계 암 환자들에게 재발 방지에 도움을 줄 수 있는 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준다"고 말했습니다. CheckMate -76K 연구는 흑색종 환자를 대상으로 Opdivo® 480mg을 4주 간격으로 최대 12개월간 투여하는 방식으로 진행되었으며, 주요 평가 지표는 재발 없는 생존 기간이었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 Opdivo®와 Opdivo® 기반 병용 요법을 초기 단계 암 치료에 적용하기 위한 개발 프로그램을 진행 중이며, 현재 7가지 암종을 대상으로 연구가 이루어지고 있습니다. Opdivo® 기반 치료법은 비소세포폐암(NSCLC), 방광암, 식도암, 흑색종 등 4가지 암종에서 수술 전후 보조 요법으로 개선된 효능을 보여왔습니다. 흑색종은 피부암의 한 종류로, 2023년 미국에서는 약 97,610건의 신규 진단과 7,990건의 관련 사망이 예상됩니다. 세계보건기구(WHO)는 2035년까지 전 세계 흑색종 발병률이 424,102건에 달하고 94,308명의 사망자가 발생할 것으로 전망하고 있습니다. 흑색종은 초기 단계에 발견하면 치료가 가능하지만, 질병이 진행될수록 생존율이 낮아집니다. Opdivo®는 면역 체계가 암세포를 공격하도록 돕는 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 2014년 7월, Opdivo®는 전 세계적으로 최초로 승인된 PD-1 면역 관문 억제제이며, 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인받았습니다. 2015년 10월에는 Opdivo®와 Yervoy® 병용 요법이 전이성 흑색종 치료를 위한 최초의 면역항암제 병용 요법으로 승인받아 50개국 이상에서 사용되고 있습니다.