Adjuvant Opdivo (nivolumab), CheckMate-274 임상시험 3년 후에도 근치적 절제된 고위험 근육 침윤성 요로상피암 환자에게 유의미하고 지속적인 임상적 이점 제공 지속

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 근육 침습성 요로상피암 환자의 수술 후 재발 위험을 유의미하게 낮추는 것으로 나타났습니다. 3년간의 추적 관찰 데이터에 따르면, 옵디보를 투여받은 환자들은 위약군 대비 질병 재발 없는 생존 기간(DFS), 비뇨로상피계 재발 없는 생존 기간(NUTRFS), 원격 전이 없는 생존 기간(DMFS), 그리고 두 번째 진행 없는 생존 기간(PFS2)에서 모두 개선된 결과를 보였습니다. 이번 업데이트된 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 2023 비뇨생식기암 심포지엄에서 구두 발표될 예정입니다. 브리스톨 마이어스 스큅이 발표한 3상 CheckMate -274 임상시험의 3년 추적 관찰 결과에 따르면, 근육 침습성 요로상피암 환자에서 수술 후 보조 요법으로 옵디보를 투여했을 때 임상적 이점이 지속적으로 나타났습니다. 중앙값 36.1개월(최소 31.6개월)의 추적 관찰 기간 동안, 옵디보는 위약 대비 모든 무작위 환자군과 종양 세포에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군 모두에서 질병 재발 없는 생존 기간(DFS), 비뇨로상피계 재발 없는 생존 기간(NUTRFS), 원격 전이 없는 생존 기간(DMFS), 두 번째 진행 없는 생존 기간(PFS2)을 개선했습니다. 마운트 시나이 아이칸 의과대학의 매튜 D. 골스키(Matthew D. Galsky) 교수는 "근육 침습성 요로상피암 환자는 미세 전이성 질환으로 인해 수술 후 첫 3년 이내에 재발할 가능성이 높다"며, "CheckMate -274 임상시험의 3년 결과는 보조 요법으로 니볼루맙(nivolumab, 옵디보 성분명)을 투여했을 때 질병 위험이 안정적으로 감소함을 보여준다"고 설명했습니다. 그는 또한 "니볼루맙은 수술 전 화학요법을 받았거나 화학요법이 불가능한 환자에서 근육 침습성 요로상피암의 재발 위험을 낮추는 유일한 면역항암제이자 전반적인 치료제"라며, "이 임상시험의 결과는 요로상피암 치료 방식을 변화시켰다"고 덧붙였습니다. CheckMate -274 임상시험의 3년 추적 관찰 결과는 다음과 같습니다. 질병 재발 없는 생존 기간(DFS, 1차 평가 변수): 모든 무작위 환자군에서 옵디보 투여군은 위약군 대비 질병 재발 없이 생존하는 평균 기간이 두 배 이상 길었습니다. 중앙값 DFS는 위약군 10.9개월 대비 옵디보군 22.0개월이었으며, 이는 질병 재발 위험을 29% 감소시킨 결과입니다(위험비[HR] 0.71, 95% 신뢰 구간[CI]: 0.58~0.86). 이러한 위험 감소율은 1차 분석 결과와 일관되게 유지되었습니다. 종양 세포에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군에서는 옵디보 투여군이 위약군 대비 질병 재발 없이 생존하는 평균 기간이 6배 이상 길었습니다. 중앙값 DFS는 위약군 8.4개월 대비 옵디보군 52.6개월이었으며, 이는 질병 재발 또는 사망 위험을 48% 감소시킨 결과입니다(HR 0.52, 95% CI: 0.37~0.72). 비뇨로상피계 재발 없는 생존 기간(NUTRFS, 2차 평가 변수): 모든 무작위 환자군에서 옵디보 투여군은 방광, 요관, 신우 외의 부위에서 질병이 재발하지 않고 생존하는 중앙값 기간이 위약군 13.7개월 대비 25.9개월이었습니다(HR 0.72, 95% CI: 0.59~0.88). 종양 세포에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군에서는 중앙값 NUTRFS가 위약군 8.4개월 대비 옵디보군 52.6개월이었습니다(HR 0.53, 95% CI: 0.38~0.74). 원격 전이 없는 생존 기간(DMFS, 탐색적 평가 변수): 모든 무작위 환자군에서 암이 원격 장기나 림프절로 전이되지 않고 생존하는 중앙값 기간은 위약군 28.7개월 대비 옵디보군 47.1개월이었습니다(HR 0.74, 95% CI: 0.60~0.92). 종양 세포에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군에서는 옵디보 투여군에서 중앙값 DMFS가 도달하지 않았으며, 위약군 20.7개월 대비 유의미한 개선을 보였습니다(HR 0.58, 95% CI: 0.40~0.84). 두 번째 진행 없는 생존 기간(PFS2, 탐색적 평가 변수): 무작위 배정 시점부터 다음 단계의 전신 치료 시작, 두 번째 다음 단계 전신 치료 시작, 또는 사망까지의 기간을 측정한 중앙값 PFS2는 모든 무작위 환자군에서 위약군 47.1개월 대비 옵디보군 61.2개월이었습니다(HR 0.79, 95% CI: 0.63~0.98). 종양 세포에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군에서는 옵디보 투여군에서 중앙값 PFS2가 도달하지 않았으며, 위약군 39.4개월 대비 개선되었습니다(HR 0.54, 95% CI: 0.37~0.79). 안전성 측면에서는 옵디보군에서 18.2%, 위약군에서 7.2%의 환자에게서 3-4등급의 치료 관련 이상 반응이 발생했으며, 이는 1차 분석 결과와 일관되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "우리는 재발을 예방하고 장기적인 예후를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 환자들에게 희망을 주기 위해 노력하고 있다"며, "이것이 바로 브리스톨 마이어스 스큅이 방광암과 같이 치료가 어렵고 미충족 수요가 높은 암을 포함한 다양한 암종에서 초기 단계 암 연구에 집중하는 이유"라고 말했습니다. 그는 또한 "CheckMate -274 임상시험의 지속적인 추적 관찰 결과는 초기 단계 암에서의 연구와 환자 예후 개선 가능성에 대한 우리의 열정을 더욱 고취시키고 있다"며, "현재 전체 생존율(OS)을 포함한 추가적인 주요 2차 평가 변수를 평가하기 위해 진행 중인 CheckMate -274 임상시험 결과를 면밀히 지켜볼 것"이라고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -274 임상시험에 참여한 환자와 연구자들에게 감사를 표했습니다. CheckMate -274는 근육 침습성 요로상피암 환자를 대상으로 수술 후 재발 위험이 높은 환자들에게 옵디보와 위약을 비교 평가하는 3상 무작위 이중 눈가림 다기관 연구입니다. 총 709명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 1년 동안 2주 간격으로 옵디보 240mg 또는 위약을 투여받았습니다. 임상시험의 1차 평가 변수는 모든 무작위 환자군(ITT군)과 종양 세포에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 하위 그룹에서의 질병 재발 없는 생존 기간(DFS)이었습니다. 주요 2차 평가 변수에는 전체 생존율(OS), 비뇨로상피계 재발 없는 생존 기간(NUTRFS), 질병 특이 생존율(DSS)이 포함되었습니다. 주요 탐색적 평가 변수에는 원격 전이 없는 생존 기간(DMFS), 삶의 질(QoL), 두 번째 진행 없는 생존 기간(PFS2) 등이 있습니다. 방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 연간 573,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 방광 내부를 덮는 세포에서 발생하는 요로상피암은 방광암의 약 90%를 차지합니다. 방광 외에도 요관 및 신우 등 요로계의 다른 부위에서도 발생할 수 있습니다. 대부분의 요로상피암은 초기 단계에서 진단되지만, 재발 및 질병 진행률이 높습니다. 근육 침습성 요로상피암 환자의 약 50%는 근육 침습성 요로상피암 환자의 약 50%는 방광 또는 신장 적출술 후 첫 3년 이내에 재발을 경험합니다. 전이성 암으로 재발하는 환자의 경우 예후가 좋지 않으며, 전신 치료 시 중앙값 전체 생존 기간은 약 12~14개월입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자를 위한 더 나은 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사는 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 각 환자에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품 개발을 목표로 합니다. 다양한 암종에 걸쳐 생존율을 개선해 온 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량, 그리고 발견 플랫폼을 통해 암을 다각도로 분석합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 치료의 모든 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 암종에 걸쳐 모든 단계의 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다.