RINVOQ® (upadacitinib), 활동성 건선 관절염에 대해 미국 FDA 승인 획득

AbbVie의 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ®, 건선성 관절염 적응증 추가 승인 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie(티커: ABBV)의 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ®(성분명: upadacitinib)를 성인 건선성 관절염(PsA) 치료제로 승인했습니다. 이번 승인은 기존의 종양괴사인자(TNF) 억제제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 3상 임상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. RINVOQ® 15mg은 하루 한 번 복용하는 약물로, 건선성 관절염 환자들의 관절 통증, 부기, 뻣뻣함뿐만 아니라 피로감을 개선하고 추가적인 관절 손상을 예방하는 데 효과를 보였습니다. 이는 2019년 류마티스 관절염 치료제로 처음 FDA 승인을 받은 이후 RINVOQ®의 두 번째 적응증 확대입니다. AbbVie의 Michael Severino 박사는 "RINVOQ®가 건선성 관절염의 다양한 증상을 완화하는 데 효과적이라는 점은 두 건의 대규모 장기 임상 연구를 통해 잘 입증되었습니다. 이번 승인은 류마티스 질환으로 고통받는 더 많은 환자들이 질병을 효과적으로 관리할 수 있도록 돕는 치료제 포트폴리오를 제공하려는 당사의 사명을 재확인시켜 줍니다."라고 말했습니다. 이번 FDA 승인은 SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2라는 두 건의 주요 3상 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다. 이들 연구는 건선성 관절염 환자를 대상으로 RINVOQ®의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 두 연구 모두에서 RINVOQ® 15mg으로 치료받은 활성 건선성 관절염 환자들의 안전성 프로파일은 류마티스 관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 영국 글래스고 대학교의 Iain McInnes 교수는 "많은 성인들이 여전히 질병 활성도를 낮추는 데 도움이 되는 치료 옵션을 찾는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이번 FDA 승인을 통해 RINVOQ®는 더 많은 사람들이 건선성 관절염의 징후와 증상으로부터 의미 있는 완화를 경험하고 치료 목표를 달성하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대됩니다."라고 덧붙였습니다. SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2 3상 임상 시험에서 RINVOQ® 15mg을 복용한 환자들은 12주차에 위약 대비 유의하게 높은 ACR20 반응률(각각 71% 및 57% vs 36% 및 24%)을 달성하며 주요 평가 지표를 충족했습니다. 또한, 12주차에 ACR50 반응률(각각 38% 및 32% vs 13% 및 5%) 및 ACR70 반응률(각각 16% 및 9% vs 2% 및 1%)에서도 위약 대비 유의미한 개선을 보였습니다. RINVOQ® 15mg 치료는 기존에 손가락염(dactylitis) 또는 부착부염(enthesitis)을 앓고 있는 환자들에게서 해당 증상의 개선을 가져왔습니다. SELECT-PsA 1 연구에서는 24주차에 수정된 총 Sharp 점수(mTSS) 변화를 평가한 결과, RINVOQ® 15mg 치료군에서 구조적 관절 손상 진행이 위약군(0.23) 대비 유의하게 억제되었습니다(-0.02). 신체 기능 측면에서도 12주차에 HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire-Disability Index) 평가 결과, RINVOQ® 15mg 치료 환자들은 위약 대비 유의미한 신체 기능 개선을 보였습니다. 피로도 역시 FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) 점수 측정 결과, RINVOQ® 15mg 복용 환자들이 위약 대비 유의하게 더 큰 피로도 개선을 경험했습니다. 피부 증상 개선 효과도 나타났으나, RINVOQ®는 건선 치료에 대한 연구가 진행되지 않았으며 해당 적응증으로 승인되지 않았습니다. 안전성 측면에서, RINVOQ® 15mg으로 치료받은 활성 건선성 관절염 환자들의 전반적인 안전성 프로파일은 류마티스 관절염 환자에서 관찰된 것과 일관되었습니다. 24주간의 위약 대조 기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 상기도 감염 및 혈중 크레아틴 포스포키나아제 상승이었습니다. 대상포진 및 단순포진의 발생 빈도는 RINVOQ® 15mg군에서 각각 1.1%, 1.4%였으며, 위약군에서는 각각 0.8%, 1.3%였습니다. 또한, RINVOQ® 15mg 치료군에서 여드름 및 기관지염의 발생률이 위약군(각각 0.3%, 2.7%)보다 높게 관찰되었습니다(각각 1.3%, 3.9%). RINVOQ®는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 심각한 감염: RINVOQ®는 감염에 대한 저항력을 약화시킬 수 있습니다. 결핵(TB)을 포함한 심각한 감염이 발생할 수 있으며, 이는 박테리아, 진균 또는 바이러스에 의해 발생하며 전신으로 퍼질 수 있습니다. 일부 환자는 이러한 감염으로 사망했습니다. 심장 질환 위험 요인이 있는 50세 이상 환자의 사망 위험 증가. 암 및 면역 체계 문제: RINVOQ®는 림프종, 피부암, 폐암 등 특정 암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재 또는 과거 흡연자는 위험이 더 높습니다. 심장 질환 위험 요인이 있는 50세 이상 환자, 특히 현재 또는 과거 흡연자에서 심장마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 사건의 위험 증가. 혈전: 다리 또는 폐의 정맥 및 동맥에 혈전이 발생할 수 있으며, 이는 생명을 위협하고 사망을 초래할 수 있습니다. 이는 심장 질환 위험 요인이 있는 50세 이상 환자에게서 더 자주 발생했습니다. 기타 심각한 부작용으로는 위장관 천공 및 특정 검사 결과의 변화가 있습니다. RINVOQ®는 류마티스 질환 환자들의 신체적 제약을 고려하여 디자인된 포장으로, 넓고 잡기 쉬운 질감의 병뚜껑과 약물 접근을 용이하게 하는 내장형 도구가 특징입니다. 이 포장 디자인은 관절염 재단(Arthritis Foundation)의 사용 편의성 표창을 받았습니다. AbbVie는 환자 지원 프로그램 및 최대 월 5달러의 본인 부담금으로 이용 가능한 코페이 카드 등을 통해 RINVOQ®에 대한 환자 접근성을 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 건강 보험이 제한적이거나 없는 환자를 위해 myAbbVie Assist 프로그램을 통해 자격 요건을 갖춘 환자에게 RINVOQ®를 제공합니다. 건선성 관절염(PsA)은 관절과 피부를 포함한 여러 영역에 특징적인 증상을 보이는 이질적이고 전신적인 염증성 질환입니다. PsA에서 면역 체계는 건선과 관련된 피부 병변, 관절 통증, 피로 및 뻣뻣함을 유발하는 염증을 일으킵니다. PsA는 건선 환자의 약 30%에게 영향을 미칩니다.