AbbVie, 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ®(upadacitinib) 관련 미국 내 업데이트 제공

AbbVie, 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ® 라벨 업데이트: 안전성 정보 강화 AbbVie(티커: ABBV)는 미국에서 류마티스 관절염(RA) 성인 환자 치료에 사용되는 RINVOQ® (업다시티닙)의 미국 처방 정보 및 환자 설명서 업데이트를 발표했습니다. 이번 업데이트는 미국 식품의약국(FDA)이 2021년 9월 1일 발표한 약물 안전성 커뮤니케이션(DSC)에 따른 것으로, 이는 류마티스 관절염 환자에서 XELJANZ® (토파시티닙)의 시판 후 연구인 ORAL Surveillance의 최종 검토 결과에 따른 것입니다. 해당 연구 결과, XELJANZ® (야누스 키나아제(JAK) 억제제)는 TNF 차단제 대비 주요 심혈관 이상 반응(MACE), 악성 종양, 사망률 및 혈전증 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이번 DSC와 라벨 업데이트는 류마티스 관절염 및 기타 염증성 질환 치료에 승인된 전신 투여 JAK 억제제 계열 약물 모두에 적용됩니다. 이러한 계열 전반의 업데이트에 따라, RINVOQ®의 미국 라벨에는 악성 종양 및 혈전증 위험에 대한 추가 정보가 포함되며, 박스형 경고 및 경고 및 주의사항 섹션에 사망률 및 MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중으로 정의) 위험이 추가됩니다. 또한, 적응증은 "하나 이상의 TNF 차단제에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자 치료"로 업데이트되었습니다. AbbVie의 마이클 세버리노(Michael Severino) 박사 겸 사장은 "RINVOQ®는 류마티스 관절염 환자들에게 중요한 치료 옵션이며, 특히 관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성하지 못한 환자들에게 더욱 그렇습니다"라며, "우리는 다양한 염증성 질환에서 RINVOQ®의 이익-위험 프로파일을 뒷받침하는 증거를 지속적으로 생성하기 위해 최선을 다할 것입니다"라고 밝혔습니다. 현재 아토피성 피부염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 궤양성 대장염에 대한 업다시티닙(RINVOQ®)의 추가 신약 신청(sNDA)은 FDA의 검토 중에 있습니다. AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 RINVOQ®는 여러 자가면역 염증성 질환에 대해 연구되고 있는 선택적 JAK 억제제입니다. 효소 및 세포 분석 결과, RINVOQ®는 JAK-2, JAK-3 및 TYK-2 대비 JAK-1에 대한 더 높은 억제 효능을 보였습니다. 특정 JAK 효소 억제의 치료 효과 관련성은 현재 알려져 있지 않습니다. RINVOQ® 15mg은 하나 이상의 TNF 차단제에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자 치료에 대해 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 또한, RINVOQ® 15mg은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자, 활동성 건선성 관절염 성인 환자, 활동성 강직성 척추염 성인 환자에 대해 유럽 집행위원회의 승인을 받았습니다. RINVOQ®는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 성인(15mg 및 30mg) 및 청소년(15mg) 환자에 대해 유럽 집행위원회의 승인을 받았습니다. 류마티스 관절염, 아토피성 피부염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대 세포 동맥염 및 다카야수 동맥염에 대한 RINVOQ®의 3상 임상 시험이 진행 중입니다. RINVOQ® (업다시티닙)에 대한 중요 안전성 정보 RINVOQ® 미국 사용 및 중요 안전성 정보 RINVOQ®는 하나 이상의 종양 괴사 인자(TNF) 차단제를 사용했으나 효과가 없거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 성인 환자 치료에 사용되는 처방 의약품입니다. 18세 미만 소아 환자에서 RINVOQ®의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. RINVOQ®에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? RINVOQ®는 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 심각한 감염: RINVOQ®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시킬 수 있습니다. 일부 환자는 결핵(TB) 및 신체 전반에 퍼질 수 있는 세균, 곰팡이 또는 바이러스로 인한 감염을 포함한 심각한 감염을 겪었습니다. 이러한 감염으로 사망한 사람도 있습니다. 의료 제공자는 RINVOQ® 치료 시작 전에 결핵 검사를 실시하고 치료 중 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 확인해야 합니다. 의료 제공자가 괜찮다고 말하지 않는 한, 어떤 종류의 감염이 있더라도 RINVOQ® 복용을 시작해서는 안 됩니다. 대상포진(헤르페스 조스터) 발병 위험이 높아질 수 있습니다. 심장 질환(심혈관) 위험 요인이 1개 이상 있는 50세 이상 환자에서 사망 위험 증가. 암 및 면역 체계 문제: 림프종 및 기타 암(피부암, 폐암 포함)이 발생할 수 있습니다. RINVOQ® 복용 환자는 특정 암, 특히 현재 또는 과거 흡연자의 경우 림프종 및 폐암 위험이 더 높습니다. 심장 질환(CV) 위험 요인이 1개 이상 있는 50세 이상 환자에서 주요 심혈관(CV) 사건(심장마비, 뇌졸중 또는 사망) 위험 증가, 특히 현재 또는 과거 흡연자의 경우. 혈전: RINVOQ® 복용 환자 중 일부에서 다리 또는 폐의 정맥 및 동맥에 혈전이 발생할 수 있습니다. 이는 생명을 위협하고 사망을 초래할 수 있습니다. 다리 및 폐 정맥의 혈전은 50세 이상이고 심장 질환(CV) 위험 요인이 1개 이상 있는 환자에게서 더 자주 발생했습니다. 위 또는 장의 천공 및 특정 혈액 검사 결과의 변화가 발생할 수 있습니다. 의료 제공자는 RINVOQ® 복용 시작 전과 복용 중에 혈액 검사를 실시해야 합니다. 이러한 혈액 검사 결과의 변화로 인해 필요한 경우 의료 제공자는 RINVOQ® 치료를 일시적으로 중단할 수 있습니다. RINVOQ® 복용 시작 전 의료 제공자에게 알려야 할 사항은 무엇입니까? 다음과 같은 경우 의료 제공자에게 알리십시오. 감염 치료 중이거나, 낫지 않거나 재발하는 감염이 있거나, 다음과 같은 감염 증상이 있는 경우: - 발열, 발한 또는 오한 - 호흡 곤란 - 따뜻하거나 붉거나 통증이 있는 피부 또는 신체 부위의 상처 - 근육통 - 피로감 - 가래에 피 - 설사 또는 복통 - 기침 - 체중 감소 - 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 빈번한 배뇨 결핵(TB)이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 적이 있는 경우. 현재 또는 과거 흡연자인 경우. 심장마비, 기타 심장 문제 또는 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우. 모든 종류의 암, B형 또는 C형 간염, 대상포진(헤르페스 조스터) 또는 다리 또는 폐 정맥의 혈전, 게실염(대장의 일부 염증) 또는 위 또는 장의 궤양을 겪은 적이 있는 경우. 간 질환, 낮은 혈구 수, 당뇨병, 만성 폐 질환, HIV 또는 약한 면역 체계와 같은 기타 의학적 상태가 있는 경우. 특정 종류의 곰팡이 감염 위험을 증가시키는 지역(예: 오하이오 및 미시시피 강 유역, 남서부)에 거주하거나 거주했거나 여행한 적이 있는 경우. 이러한 지역에 방문한 적이 있는지 확실하지 않은 경우 의료 제공자에게 문의하십시오. 최근 백신을 접종했거나 접종 예정인 경우. RINVOQ® 복용 환자는 생백신을 접종해서는 안 됩니다. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우. 동물 연구에 따르면 RINVOQ®는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 의료 제공자는 RINVOQ® 복용 시작 전에 임신 여부를 확인할 것입니다. RINVOQ® 복용 중 및 마지막 복용 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 피해야 합니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우. RINVOQ®는 모유로 전달될 수 있습니다. RINVOQ® 복용 중 및 마지막 복용 후 최소 6일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용 중인 모든 약물에 대해 의료 제공자에게 알리십시오. RINVOQ®와 다른 약물은 상호 작용하여 부작용을 유발할 수 있습니다. 특히 다음 약물을 복용하는 경우 의료 제공자에게 알리십시오. 항진균제 또는 항생제 리팜피신 또는 페니토인 면역 체계에 영향을 미치는 약물 이러한 약물 중 하나를 복용 중인지 확실하지 않은 경우 의료 제공자 또는 약사에게 문의하십시오. RINVOQ® 복용 시작 후 해야 할 일 또는 의료 제공자에게 알려야 할 사항은 무엇입니까? 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. RINVOQ®는 감염에 더 취약하게 만들거나 기존 감염을 악화시킬 수 있습니다. RINVOQ® 복용 중 심장마비 또는 뇌졸중의 증상이 나타나면 즉시 응급 도움을 받으십시오. 여기에는 다음이 포함됩니다. - 몇 분 이상 지속되거나 사라졌다가 다시 나타나는 가슴 중앙의 불편감 - 가슴, 목, 턱의 심한 압박감, 통증, 압력 또는 무거움 - 팔, 등, 목, 턱 또는 복부의 통증 또는 불편감 - 가슴 불편감 동반 또는 비동반 호흡 곤란 - 식은땀 - 메스꺼움 또는 구토 - 현기증 - 신체의 한쪽 또는 한쪽 부분의 약화 - 말더듬 - 다리의 부기, 통증 또는 압통 - 갑작스러운 설명할 수 없는 가슴 통증 - 호흡 곤란 RINVOQ® 치료 중 혈전의 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. 열이 나거나 복통이 멈추지 않고 배변 습관의 변화가 있는 경우 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. RINVOQ®의 일반적인 부작용은 무엇입니까? 상기도 감염(감기, 부비동염), 메스꺼움, 기침 및 발열이 포함됩니다. 이는 RINVOQ®의 가능한 모든 부작용이 아닙니다. RINVOQ®는 어떻게 복용해야 합니까? RINVOQ®는 하루에 한 번, 음식물과 함께 또는 없이 복용합니다. RINVOQ®는 15mg 서방정으로 제공됩니다. 정제를 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 마십시오. 의료 제공자의 지시에 따라 RINVOQ®를 정확하게 복용하십시오. 이것이 RINVOQ®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보입니다. 자세한 내용은 의료 제공자와 상담하십시오. 처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. 약물 비용 지불에 어려움이 있는 경우 AbbVie가 도움을 드릴 수 있습니다. AbbVie 웹사이트를 방문하십시오.