AbbVie, 유럽연합 집행위원회 승인을 통해 SKYRIZI®(risankizumab)를 활동성 건선성 관절염 성인 치료제로 포트폴리오 확장

AbbVie, 건선성 관절염 치료제 SKYRIZI® 유럽연합(EU) 승인 확대 [2021년 11월 17일] – 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie(티커: ABBV)는 유럽연합 집행위원회(EC)가 성인 건선성 관절염 치료제 SKYRIZI®(리스잔키주맙, risankizumab)의 사용을 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인은 유럽연합 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서도 유효합니다. 이번 승인은 두 건의 3상 임상 연구인 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구들은 기존의 생물학적 제제 또는 비생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 건선성 관절염 환자를 대상으로 SKYRIZI의 효능과 안전성을 평가했습니다. KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구에서 SKYRIZI는 24주차에 위약 대비 ACR20 반응률이라는 주요 평가 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 신체 기능 및 최소 질병 활성도(MDA) 달성률 등 다수의 이차 평가 지표에서도 유의미한 결과를 나타냈습니다. SKYRIZI의 건선성 관절염 환자에서의 안전성 프로파일은 기존 건선 환자에서의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 확인되었으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신 염증성 질환으로, 건선 환자의 약 30%에서 나타나는 것으로 알려져 있습니다. AbbVie의 Michael Severino 박사는 "건선성 관절염 환자들은 건선 병변과 관절 염증으로 인한 통증 및 부종으로 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 증상을 완화하는 것은 환자들이 일상 활동을 재개하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있습니다. 유럽연합 집행위원회의 SKYRIZI 승인에 매우 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. 이번 승인으로 SKYRIZI는 유럽연합에서 두 번째 적응증을 확보하게 되었습니다. SKYRIZI는 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력을 통해 개발 및 상용화되고 있으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상용화를 주도하고 있습니다. KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구 결과에 따르면, 24주차에 SKYRIZI 투여군에서 ACR20 반응률은 각각 57.3%와 51.3%를 기록한 반면, 위약 투여군에서는 33.5%와 26.5%에 그쳤습니다. 또한, 신체 기능 개선 측면에서도 SKYRIZI 투여군은 위약군 대비 유의미한 개선을 보였으며, 최소 질병 활성도(MDA) 달성률 역시 SKYRIZI 투여군이 위약군보다 높았습니다. Lars Erik Kristensen 박사는 "건선성 관절염 환자들은 건선 병변, 관절 통증, 뻣뻣함, 피로감 등 다양한 증상으로 고통받고 있습니다. 이번 3상 임상 연구 결과에서 보듯이, SKYRIZI는 질병의 징후와 증상을 개선하는 데 도움이 되는 귀중한 새로운 치료 옵션이 될 잠재력을 가지고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 심각한 이상 반응 발생률은 SKYRIZI 투여군과 위약군 간에 유사했으며, 심각한 감염 발생률 또한 두 군간 큰 차이를 보이지 않았습니다. 연구 약물 중단으로 이어진 이상 반응 발생률 역시 낮았습니다. SKYRIZI는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 IL-23을 선택적으로 차단하는 기전을 가지고 있습니다. IL-23은 건선을 포함한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. AbbVie는 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결할 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것을 사명으로 하고 있습니다.