Cerevel Therapeutics, 2021년 3분기 재무 결과 및 파이프라인 업데이트 발표

세레벨 테라퓨틱스, 3분기 실적 발표 및 파이프라인 업데이트 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)가 2021년 3분기 재무 결과와 주요 파이프라인 및 사업 업데이트를 발표했습니다. 회사는 뇌 질환 치료를 위한 신경과학 분야의 선도 기업으로 발돋움하겠다는 비전을 지속적으로 추진하고 있으며, 파이프라인을 발전시키고 다음 성장 단계를 위한 자본을 확보하는 데 주력하고 있다고 밝혔습니다. 주요 파이프라인 업데이트 내용은 다음과 같습니다. CVL-231: 조현병 치료를 위해 개발 중인 M4 선택적 양성 알로스테릭 조절제(PAM)입니다. 2021년 6월, 조현병 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 데이터를 발표했습니다. 10월 7일 진행된 R&D 행사에서는 예정된 2상 프로그램 설계를 위한 새로운 약동학(PK) 및 PET 수용체 점유율 데이터를 공유했습니다. 또한, 2021년 12월 미국 신경정신약리학회 연례 회의(ACNP)에서 추가적인 PK 및 약력학(PD) 데이터를 발표할 예정입니다. CVL-231의 포괄적인 2상 프로그램은 조현병 환자를 대상으로 CVL-231의 전체 용량 범위를 평가하기 위한 하나 이상의 충분한 규모의 위약 대조 2b상 임상시험으로 구성될 것입니다. 이 중 최소 한 개의 용량군은 투여량 조절 없이 하루 30mg을 투여하는 방식으로 진행되며, 1b상 임상시험에서 긍정적이고 통계적으로 유의미한 위약 보정 개선 효과를 보였습니다. 2상 임상시험은 6주간의 입원 치료를 포함하며, 1b상 임상시험의 파트 B와 유사한 환자군을 대상으로 PANSS 총점 변화를 주요 평가 지표로 삼을 예정입니다. 더불어, 치매 관련 정신병 등 다른 환자군에서의 이 기전의 잠재력도 평가할 계획입니다. 세레벨은 2022년 1분기 중반에서 후반 사이에 조현병 2상 프로그램의 전체 세부 사항을 공개할 것으로 예상하고 있습니다. 다리가밧(Darigabat, 이전 CVL-865): 불안 및 간질 치료를 위해 개발 중인 α2/3/5 선택적 GABAA 수용체 PAM입니다. 건강한 지원자를 대상으로 급성 불안에 대한 1상 임상시험을 진행 중이며, 해당 데이터는 2022년 1분기 말에 발표될 것으로 예상됩니다. 또한, 국소 간질 환자를 대상으로 한 2상 개념 증명 임상시험인 REALIZE 임상시험도 진행 중이며, 여러 환자가 8주 유지 요법을 완료하고 공개 연장 임상시험(REALIZE OLE)에 참여했습니다. REALIZE 임상시험 데이터는 2022년 하반기에 발표될 예정입니다. 타바파돈(Tavapadon): 파킨슨병 치료를 위해 3상 임상시험이 진행 중인 D1/D5 부분 작용제입니다. 초기 및 후기 파킨슨병 환자를 대상으로 한 세레벨의 세 가지 3상 임상시험(TEMPO-1, -2, -3) 및 해당 공개 연장 임상시험(TEMPO-4)이 모두 진행 중이며, 3상 프로그램 데이터는 2023년 상반기부터 발표될 것으로 예상됩니다. CVL-871: 치매 관련 무감동증 치료를 위해 개발 중인 D1/D5 부분 작용제입니다. 2분기에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치매 관련 무감동증 개발에 대한 신속 심사 대상(Fast Track Designation) 지정을 받았습니다. 현재 치매 관련 무감동증 환자를 대상으로 한 2a상 탐색 임상시험을 진행 중이며, 데이터는 2022년 하반기에 발표될 예정입니다. CVL-936: 약물 사용 장애(SUD) 치료를 위해 개발 중인 D3 선호 도파민 D3/D2 길항제입니다. 추가적인 1상 단회 및 반복 용량 증량 평가 전에 다회 용량 비임상 안전성 약리학 연구를 시작할 계획입니다. 기타 프로그램: 세레벨은 CVL-354 및 CVL-047을 포함한 다수의 초기 단계 프로그램과 활발한 신약 개발 노력을 지속하고 있습니다. CVL-354는 주요 우울 장애 및 약물 사용 장애 치료제로 평가되는 카파 오피오이드 수용체 길항제(KORA)입니다. CVL-047은 선택적 PDE4 억제제로, 과거 신경과학 분야에서 PDE4 억제제 개발을 저해했던 위장관 부작용에 기여하는 것으로 여겨지는 PDE4D 아형을 피하는 특징을 가지고 있습니다. 2021년 3분기 재무 결과: 2021년 9월 30일 기준 현금 및 현금 등가물은 $669.7 백만 달러였으며, 여기에는 세레벨의 미행사 공모 워런트 행사 및 상환으로 인한 $55.5 백만 달러가 포함됩니다. 이 현금 잔고는 2024년까지 회사의 운영 자금을 조달할 것으로 예상됩니다. 연구개발(R&D) 비용은 2021년 9월 30일로 마감된 9개월 및 3분기에 각각 $114.0 백만 달러 및 $40.2 백만 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 각각 $73.2 백만 달러 및 $24.0 백만 달러에서 증가한 수치입니다. R&D 비용에는 2021년 9월 30일로 마감된 9개월 및 3분기에 각각 $6.4 백만 달러 및 $2.5 백만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함됩니다. 이는 전년 동기 주식 기반 보상 비용인 $2.9 백만 달러 및 $1.1 백만 달러와 비교됩니다. R&D 비용 증가는 주로 세레벨의 후기 및 초기 임상시험의 지속적인 실행, 전임상 및 신약 개발 노력에 대한 투자 증가, 그리고 회사의 지속적인 성장을 지원하기 위한 인프라 비용에 기인합니다. 일반관리비(G&A)는 2021년 9월 30일로 마감된 9개월 및 3분기에 각각 $41.6 백만 달러 및 $14.4 백만 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 각각 $34.1 백만 달러 및 $10.3 백만 달러에서 증가한 수치입니다. 일반관리비에는 2021년 9월 30일로 마감된 9개월 및 3분기에 각각 $11.0 백만 달러 및 $3.6 백만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함됩니다. 이는 전년 동기 주식 기반 보상 비용인 $7.0 백만 달러 및 $2.4 백만 달러와 비교됩니다. 일반관리비 증가는 주로 상장 기업으로서의 비용 및 인건비 상승에 따른 것입니다. 컨퍼런스 콜 정보: 세레벨 테라퓨틱스는 11월 10일 오전 8시(동부 표준시)에 2021년 3분기 재무 결과 및 파이프라인 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최했습니다.