AbbVie, 건선성 관절염 치료제 Risankizumab (SKYRIZI®) 관련 2건의 3상 임상시험 통합 유효성 및 안전성 데이터 ACR Convergence 2021에서 발표

AbbVie, 건선성 관절염 치료제 '리스잔키주맙' 임상 3상 데이터 공개 [서울=뉴스핌] AbbVie는 건선성 관절염(PsA) 치료제 후보물질인 리스잔키주맙(risankizumab, SKYRIZI®)의 2건의 임상 3상 시험(KEEPsAKE 1, KEEPsAKE 2)에서 통합된 유효성 및 안전성 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 미국류마티스학회(ACR) Convergence 2021에서 공개될 예정입니다. 발표된 24주차 통합 결과에 따르면, 리스잔키주맙 투여군은 위약 투여군 대비 건선성 관절염의 징후 및 증상에서 더 큰 개선을 보였습니다. 또한, 새롭게 관찰된 안전성 문제는 없었습니다. 이번 연구 결과는 토요일인 11월 6일 오전 9시 45분부터 10시까지(미국 중부 표준시 기준) ACR Convergence 2021의 전체 세션에서 발표될 예정입니다. (초록 번호 #0453) AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Thomas Hudson 박사는 "건선성 관절염은 만성적이고 진행성이며 삶을 저해하는 질환입니다. 이러한 결과는 리스잔키주맙이 이 질환을 앓고 있는 환자들의 관절 및 피부 증상을 개선하고, 치료 목표 달성을 돕는 데 잠재력이 있음을 시사합니다."라고 말했습니다. 24주차에 리스잔키주맙 투여 환자의 55.5%가 ACR20 반응을 보인 반면, 위약 투여 환자는 31.3%에 그쳤습니다. 또한, 리스잔키주맙 투여군은 위약군 대비 주요 임상 및 환자 보고 결과 지표에서 더 큰 개선을 나타냈습니다. 24주차 유효성 데이터 요약: 리스잔키주맙 150mg (N=707) vs 위약 (N=700) ACR20, %: 55.5 vs 31.3 HAQ-DI 변화량 (기저치 대비): -0.27 vs -0.08 PASI 90, %: 53.2 vs 10.0 MDA, %: 25.2 vs 10.6 부착부염 해소, %: 48.4 vs 34.8 다지증 해소, %: 68.1 vs 51.0 ACR20은 미국류마티스학회 점수 20% 개선을 의미하며, HAQ-DI는 건강 평가 설문-장애 지수, PASI 90은 건선 면적 중증도 지수 90% 감소, MDA는 최소 질병 활성도를 나타냅니다. 모든 P-value는 0.001 미만입니다. 호주 카브리니 병원 및 모나쉬 대학의 류마티스과 부교수인 Andrew Östör 박사는 "많은 건선성 관절염 환자들이 관절 통증, 붉고 비늘이 있는 피부 등 부담스러운 증상을 계속 경험하고 있습니다. 이번 분석 데이터는 리스잔키주맙이 환자들이 건선성 관절염의 징후와 증상으로부터 의미 있는 완화를 찾는 데 귀중한 치료 옵션이 될 수 있음을 보여줍니다."라고 덧붙였습니다. 통합된 24주차 데이터 전반에 걸쳐 리스잔키주맙의 안전성 프로파일은 건선 환자에서 관찰된 것과 유사했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 치료 관련 중대한 이상 반응(TEAE) 발생률은 리스잔키주맙 투여군에서 3.0%, 위약군에서 4.4%였습니다. 중대한 감염 발생률은 리스잔키주맙 투여군에서 1%, 위약군에서 1.6%였습니다. 연구 약물 중단으로 이어진 이상 반응 발생률은 리스잔키주맙 투여군에서 0.8%, 위약군에서 1.4%였습니다. 리스잔키주맙 투여군에서는 연구 약물과 관련 없는 사망 사례 1건과 주요 심혈관 이상 반응(MACE) 1건이 보고되었습니다. 리스잔키주맙은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie의 협력으로 개발 중이며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 현재 리스잔키주맙의 건선성 관절염 치료제로서의 사용은 미국이나 유럽에서 승인되지 않았으며, 관련 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 건선성 관절염 치료를 위한 리스잔키주맙 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했습니다. 건선성 관절염(PsA)은 관절과 피부를 포함한 여러 영역에 특징적인 증상을 보이는 이질적인 전신 염증성 질환입니다. PsA에서 면역 체계는 건선과 관련된 피부 병변, 통증, 피로 및 관절 강직을 유발하는 염증을 일으킵니다. PsA는 건선 환자의 약 30%에게 영향을 미칩니다. KEEPsAKE 1 및 KEEPsAKE 2 연구는 성인 건선성 관절염 환자를 대상으로 리스잔키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. KEEPsAKE 1은 최소 하나의 질병 조절 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 했으며, KEEPsAKE 2는 생물학적 제제 및/또는 DMARD에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 했습니다. 환자들은 24주차에 리스잔키주맙 150mg 또는 위약 투여 후 리스잔키주맙 150mg 투여군으로 무작위 배정되었습니다. 두 연구의 주요 평가 변수는 24주차 ACR20 반응 달성이었습니다. 순위별 이차 평가 변수에는 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI)의 기저치 대비 변화량, 부착부염 및 다지증의 해소, 24주차 PASI 90 및 MDA 달성 등이 포함되었습니다. 연구는 현재 진행 중이며, 위약 대조 기간을 완료한 환자들의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 장기 연장 연구는 계속해서 눈가림 상태로 진행됩니다. 이들 임상시험에 대한 자세한 정보는 KEEPsAKE 1 (NCT03675308) 및 KEEPsAKE 2 (NCT03671148)에서 확인할 수 있습니다. SKYRIZI® (리스잔키주맙-rzaa)는 성인의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료에 사용되는 처방 의약품으로, 주사 또는 경구 약물(전신 요법) 또는 자외선(광선 요법) 치료가 필요한 환자에게 사용됩니다.