AbbVie, 유럽연합에서 활동성 건선 관절염 성인 치료를 위한 Risankizumab (SKYRIZI®)에 대해 CHMP 긍정 의견 수령

AbbVie, 건선성 관절염 치료제 '리스잔키주맙(SKYRIZI®)' 유럽 허가 기대감 상승 미국 제약사 AbbVie(티커: ABBV)가 건선성 관절염 치료제 '리스잔키주맙(Risankizumab, 상품명: SKYRIZI®)'에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 확보했다고 15일(현지시간) 발표했습니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 성인 환자의 활동성 건선성 관절염 치료에 대한 것으로, 두 건의 임상 3상 연구인 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 데이터를 기반으로 합니다. 만약 유럽연합(EU) 집행위원회의 최종 승인까지 이어진다면, 리스잔키주맙은 EU에서 두 번째 적응증을 획득하게 됩니다. 건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신 염증성 질환으로, 건선 환자의 약 30%에서 나타나는 것으로 알려져 있습니다. AbbVie의 연구개발 부문 수석 부사장인 Thomas Hudson은 "많은 건선성 관절염 환자들이 기존 치료법에도 불구하고 피부 및 관절 증상이 조절되지 않아 어려움을 겪고 있다"며, "의사들이 환자들의 상태를 효과적으로 관리할 수 있도록 다양한 치료 옵션을 제공하는 것이 중요하다"고 말했습니다. 이어 "CHMP의 리스잔키주맙 건선성 관절염 치료 승인 권고는 도움이 필요한 더 많은 환자들에게 치료제를 제공하는 중요한 단계"라고 덧붙였습니다. 임상 3상 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구에서 리스잔키주맙은 위약 대비 24주차에 ACR20 반응률이라는 주요 평가 지표를 충족했습니다. 또한, 두 연구 모두에서 건선성 관절염의 다양한 임상 증상 개선, 특히 피부 병변 개선(건선 면적·중증도 지수 PASI 90 달성), 신체 기능 개선(HAQ-DI 측정), 최소 질병 활성도(MDA) 달성 등 순차적으로 설정된 이차 평가 지표들을 충족했습니다. 연구 기간 동안 관찰된 리스잔키주맙의 안전성 및 유효성 프로파일은 24주차까지의 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 상기도 감염, 두통, 피로, 주사 부위 반응, 피부사상균증 등이 있었습니다. CHMP의 권고가 유럽 집행위원회에서 수용될 경우, 리스잔키주맙은 2019년 성인 판상 건선 치료제로 승인된 이후 EU 내 두 번째 적응증을 확보하게 됩니다. 이번 허가 효력은 EU 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서도 유효합니다. 리스잔키주맙(SKYRIZI®)은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력을 통해 개발 및 상용화되고 있으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상용화를 주도하고 있습니다. 건선성 관절염에 대한 리스잔키주맙의 사용은 아직 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국의 평가를 받고 있습니다. 건선성 관절염은 관절과 피부를 포함한 여러 영역에 특징적인 증상을 보이는 이질적인 전신 염증성 질환입니다. 건선성 관절염에서는 면역 체계가 염증을 일으켜 통증, 피로, 관절 강직을 유발하고 붉고 비늘이 있는 발진을 일으킬 수 있습니다. KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구는 활동성 건선성 관절염을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 리스잔키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 연구입니다. KEEPsAKE-1은 최소 하나 이상의 질병 조절 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 했으며, KEEPsAKE-2는 생물학적 제제 및/또는 DMARD에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 했습니다. 환자들은 리스잔키주맙 150mg 또는 위약군에 무작위 배정되었으며, 24주차에 위약군 환자들은 리스잔키주맙 150mg으로 전환되었습니다. 리스잔키주맙 투여군은 초기 두 번의 투여 후 매년 네 번의 유지 용량을 투여받았습니다. 두 연구의 주요 평가 지표는 24주차에서의 ACR20 반응률 달성이었습니다. 순차적으로 설정된 이차 평가 지표에는 24주차에서의 HAQ-DI 기준선 대비 변화, PASI 90 및 최소 질병 활성도(MDA) 달성 등이 포함되었습니다. 현재 연구는 진행 중이며, 위약 대조 기간을 완료한 환자들의 장기적인 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 장기 연장 연구는 눈가림 상태로 진행되고 있습니다. SKYRIZI는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, IL-23의 p19 소단위에 결합하여 IL-23을 선택적으로 차단합니다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 IL-23은 건선을 포함한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 여겨집니다. SKYRIZI의 승인된 용량은 150mg(75mg 주사제 두 개)이며, 0주차, 4주차에 피하 주사하고 이후 12주마다 투여합니다. 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에 대한 SKYRIZI의 임상 3상 연구는 진행 중입니다.