AbbVie, 중등증에서 중증 크론병 환자(16세 이상) 치료를 위한 Risankizumab-rzaa (SKYRIZI®)에 대한 규제 신청서를 FDA에 제출

AbbVie, 크론병 치료제 SKYRIZI® FDA 허가 신청 완료 AbbVie는 16세 이상 성인 중등도 및 중증 크론병 환자 치료를 위한 risankizumab-rzaa (SKYRIZI®)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 2021년 9월 20일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 3건의 주요 3상 임상시험(ADVANCE, MOTIVATE, FORTIFY)에서 확인된 risankizumab-rzaa의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 임상시험 결과, risankizumab-rzaa는 유도 요법 및 유지 요법 모두에서 임상적 관해 및 내시경적 반응 개선에 유의미한 효과를 보였습니다. 또한, 전반적인 안전성 프로파일은 기존에 알려진 risankizumab-rzaa의 안전성 범위와 일치하는 것으로 나타났습니다. AbbVie의 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Tom Hudson 박사는 "크론병 치료에 많은 발전이 있었지만, 여전히 많은 환자들이 지속적인 관해를 달성하지 못하고 있습니다"라며, "이번 FDA 허가 신청은 이처럼 debilitating하고 예측 불가능한 질병으로 고통받는 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공하려는 AbbVie의 지속적인 노력을 보여주는 중요한 단계"라고 밝혔습니다. ADVANCE 및 MOTIVATE 유도 연구의 미국 허가 신청 분석 계획에 따르면, risankizumab-rzaa 정맥 주사 유도 요법(600mg 또는 1200mg)으로 치료받은 환자들은 위약 대비 12주차에 임상적 관해 및 내시경적 반응이라는 공동 1차 평가 변수를 유의하게 더 많이 충족했습니다. 또한, FORTIFY 유지 연구에서는 risankizumab-rzaa 유도 요법에 임상 반응을 보인 환자들을 대상으로 무작위 중단 유지 연구를 진행한 결과, 1년(52주) 시점에서 risankizumab-rzaa 피하 주사 유지 요법(360mg 또는 180mg)을 받은 환자들이 위약 피하 주사(대조군)를 받은 환자들에 비해 내시경적 반응 및 임상적 관해라는 공동 1차 평가 변수를 유의하게 더 많이 달성했습니다. ADVANCE, MOTIVATE, FORTIFY 연구에서 중등도 및 중증 크론병 환자에게 투여된 모든 용량의 risankizumab-rzaa에 대한 안전성 프로파일은 전반적으로 risankizumab-rzaa의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. SKYRIZI는 Boehringer Ingelheim과 AbbVie의 협력으로 개발 및 상용화되고 있으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상용화를 주도하고 있습니다. 크론병은 위장관 내 염증을 특징으로 하는 만성 전신 질환으로, 지속적인 설사, 복통, 직장 출혈 등을 유발합니다. 진행성 질환으로 시간이 지남에 따라 악화될 수 있으며, 예측 불가능한 증상으로 인해 환자들에게 신체적, 정신적, 경제적으로 상당한 부담을 줍니다. ADVANCE 및 MOTIVATE 연구는 중등도 및 중증 크론병 성인 환자를 대상으로 risankizumab-rzaa 두 가지 용량(600mg, 1200mg)의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 유도 연구입니다. ADVANCE 연구는 기존 치료법 및/또는 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자들을 포함했으며, MOTIVATE 연구는 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 했습니다. 두 연구의 최상위 결과는 2021년 1월에 발표되었으며, 추가 분석 결과는 Digestive Disease Week® (DDW) Virtual Conference 2021에서 발표되었습니다. FORTIFY 연구는 ADVANCE 및 MOTIVATE 연구에서 risankizumab-rzaa 유도 치료에 반응한 환자들을 대상으로 risankizumab-rzaa 180mg 및 360mg을 유지 요법으로 투여했을 때와 중단했을 때의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 대조군, 52주 유지 연구입니다. 최상위 결과는 2021년 6월에 발표되었습니다. FORTIFY 연구 완료 환자를 대상으로 한 개방형 연장 연구를 통해 risankizumab-rzaa의 장기 안전성을 지속적으로 평가할 예정입니다. SKYRIZI는 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, IL-23의 p19 소단위에 결합하여 IL-23을 선택적으로 차단합니다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인인 IL-23은 크론병을 포함한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 2019년 4월, SKYRIZI는 전신 요법 또는 광선 요법 대상 성인 중등도 및 중증 판상 건선 치료에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. SKYRIZI의 승인 용량은 150mg이며, 프리필드 펜 또는 프리필드 주사기를 통해 0주차 및 4주차, 이후 12주마다 투여됩니다. SKYRIZI는 2019년 4월 유럽 집행위원회에서도 승인받았습니다. 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염에 대한 SKYRIZI의 3상 임상시험이 진행 중입니다. 현재 크론병에 대한 risankizumab-rzaa의 사용은 승인되지 않았으며, 안전성 및 유효성은 규제 당국에 의해 확립되지 않았습니다. SKYRIZI는 주사제 또는 경구제(전신 요법) 또는 자외선(UV)을 이용한 치료(광선 요법)를 통해 이익을 얻을 수 있는 중등도 및 중증 판상 건선 성인 환자에게 사용되는 전문의약품입니다. 중요 안전성 정보: SKYRIZI는 감염을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. SKYRIZI는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시키고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 치료 시작 전 의료 전문가는 감염 및 결핵(TB) 여부를 확인해야 하며, 결핵 병력이 있거나 활동성 결핵이 있는 경우 치료 시작 전에 결핵 치료를 받을 수 있습니다. 치료 중 및 치료 후 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 관찰해야 합니다. 발열, 오한, 근육통, 체중 감소, 기침, 피부의 따뜻하거나 붉거나 통증이 있는 부위 또는 몸에 생긴 상처, 설사 또는 복통, 호흡 곤란, 가래에 피가 섞여 나오는 증상, 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 잦은 배뇨 등 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 전문가에게 알려야 합니다. SKYRIZI 사용 전, 모든 의료 상태에 대해 의료 전문가에게 알려야 하며, 특히 감염이 낫지 않거나 재발하는 경우, 결핵 또는 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 경우, 최근에 예방 접종을 받았거나 받을 예정인 경우(생백신은 치료 직전, 중, 직후에 피해야 함), 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우(태아에 대한 안전성은 알려지지 않음), 수유 중이거나 수유 계획이 있는 경우(모유를 통해 전달되는지 여부는 알려지지 않음)에 대해 알려야 합니다. 또한, 복용 중인 모든 약물(처방약, 일반의약품, 비타민, 허브 보충제 포함)에 대해 의료 전문가에게 알려야 합니다. 가장 흔한 부작용으로는 상기도 감염, 피로감, 피부 진균 감염, 두통, 주사 부위 반응 등이 있습니다. 이 정보는 모든 안전성 정보의 완전한 요약이 아닙니다. 의료 전문가의 지시에 따라 SKYRIZI를 사용해야 합니다. AbbVie는 염증성 장 질환(IBD)과 같은 분야에서 혁신적인 연구를 통해 획기적인 발전을 이끌어내기 위해 노력하고 있습니다. 혁신, 학습, 적응을 통해 AbbVie는 IBD의 부담을 줄이고 IBD 환자의 삶에 긍정적인 장기적 영향을 미치는 것을 목표로 합니다.