New England Journal of Medicine, 편두통 예방 치료를 위한 Atogepant 평가 연구의 12주 결과 발표

AbbVie, 편두통 예방 치료제 '아토게판트' 임상 3상 결과 발표 미국 제약사 AbbVie (티커: ABBV)가 편두통 예방 치료제 후보물질인 아토게판트(Atogepant)의 임상 3상 ADVANCE 연구 12주차 결과를 발표했습니다. 해당 결과는 세계 최고 권위의 의학 학술지인 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재되었습니다. 이번 연구는 삽화성 편두통 진단 기준을 충족하는 성인 환자 910명을 대상으로 진행되었으며, 환자들은 매달 4일에서 14일 사이의 편두통을 경험하는 그룹으로 분류되었습니다. 연구 결과, 아토게판트 10mg, 30mg, 60mg을 매일 복용한 모든 치료군에서 위약 대비 월 평균 편두통 일수 감소 효과를 보이며 연구의 주요 목표를 달성했습니다. 특히, 아토게판트 치료를 받은 환자들의 상당수가 위약군 대비 월 평균 편두통 일수 50% 이상 감소라는 중요한 이차 평가 변수에서도 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, 30mg 및 60mg 용량의 아토게판트는 급성기 약물 사용 감소 및 기능 장애 개선 등 6가지 주요 이차 평가 변수에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈습니다. 구체적으로, 12주 치료 기간 동안 아토게판트 10mg, 30mg, 60mg 투여군은 각각 월 평균 편두통 일수가 3.7일, 3.9일, 4.2일 감소했습니다. 이는 위약군에서 2.5일 감소한 것과 비교했을 때 유의미한 결과입니다. 두통 일수 역시 아토게판트 치료군에서 3.9일에서 4.2일 감소하여 위약군의 2.5일 감소보다 뛰어난 효과를 보였습니다. 급성기 약물 사용 일수 역시 아토게판트 모든 용량군에서 위약 대비 유의미하게 감소했습니다. 10mg, 30mg, 60mg 용량 투여군은 각각 3.7일, 3.7일, 3.9일 감소했으며, 위약군은 2.4일 감소에 그쳤습니다. 삶의 질 측면에서도 긍정적인 결과가 나타났습니다. 편두통 관련 삶의 질 설문(MSQ v2.1)의 역할 기능 제한 영역 점수는 아토게판트 모든 용량군에서 위약 대비 유의미하게 개선되었습니다. 또한, 편두통으로 인한 일상 활동 장애(AIM-D) 평가에서도 30mg 및 60mg 용량 투여군은 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보였습니다. 아토게판트는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있으며, 2021년 3분기 말에 규제 결정이 예상됩니다. 만약 승인된다면, 삽화성 편두통 예방 치료를 위해 특별히 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제(gepant)가 될 전망입니다. 연구에 참여한 Michael Gold 박사는 "편두통은 전 세계 수많은 사람들에게 debilitating한 어려움을 안겨주며 환자, 보호자, 보건 시스템에 큰 부담을 주고 있다"며, "AbbVie는 편두통 치료의 새로운 옵션을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있으며, 이번 데이터는 아토게판트가 편두통 예방 치료의 잠재적인 옵션이 될 것이라는 확신을 강화시켜 준다"고 밝혔습니다. 이번 임상 3상 ADVANCE 연구는 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 설계로 진행되었으며, 총 910명의 환자가 아토게판트 10mg, 30mg, 60mg 또는 위약 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 모든 용량의 아토게판트는 전반적으로 잘 내약성을 보였습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용으로는 변비(위약군 0.5% 대비 6.9~7.7%), 메스꺼움(위약군 1.8% 대비 4.4~6.1%), 상기도 감염(위약군 4.5% 대비 3.9~5.7%) 등이 있었습니다. 이러한 부작용의 대부분은 경증 또는 중등증이었으며, 치료 중단으로 이어지지 않았습니다. 편두통은 전 세계 10억 명 이상, 미국에서만 3,900만 명이 앓고 있는 복합적이고 만성적인 질환으로, 50세 미만 인구에서 전 세계적으로 가장 높은 장애 원인으로 꼽힙니다. 발작의 빈도와 심각성이 예측 불가능하고 변동성이 커서 개인의 일상생활, 업무, 학업, 대인 관계 등에 상당한 영향을 미치며, 환자 개인뿐만 아니라 가족, 친구, 고용주, 의료 시스템에도 큰 부담을 줍니다.