ImmunoGen, 최근 진행 상황 및 2021년 2분기 재무 결과 발표

면역항암제 전문 기업 ImmunoGen, 2분기 실적 발표 및 주요 파이프라인 진행 상황 공개 [2021년 7월 30일] - 항암 치료를 위한 항체-약물 접합체(ADC) 분야를 선도하는 ImmunoGen Inc.(Nasdaq: IMGN)가 2021년 2분기 재무 실적과 함께 주요 사업 진행 상황을 발표했습니다. Mark Enyedy ImmunoGen 사장 겸 CEO는 "주요 임상 시험인 SORAYA의 탑라인 데이터가 4분기 발표될 예정이며, 이에 맞춰 mirvetuximab의 BLA 제출 및 상업적 출시 준비를 가속화하고 있습니다"라며, "동시에 mirvetuximab이 난소암 환자들에게 최적의 병용 요법제로 자리매김할 수 있도록 데이터를 지속적으로 확보하고 있습니다"라고 밝혔습니다. Enyedy CEO는 이어 "ASCO에서 발표된 mirvetuximab과 Avastin® 병용 요법의 최종 데이터는 높은 FRα 발현 난소암 환자에서 플래티넘 상태와 무관하게 64%의 객관적 반응률(ORR), 11.8개월의 중앙값 반응 지속 기간(mDOR), 10.6개월의 중앙값 무진행 생존 기간(mPFS)을 보여주며 강력하고 지속적인 항종양 활성을 입증했습니다"라며, "이러한 데이터는 현재 치료 옵션의 결과들을 고려할 때 매우 고무적입니다. 확증적 임상 시험인 MIRASOL에 대한 환자 등록을 계속 진행하면서, 시장의 약 40%를 차지하는 높은 FRα 발현 난소암 환자들에게 mirvetuximab이 새로운 표준 치료법으로 자리 잡도록 노력할 것입니다. 이를 위해 이번 분기에는 재발성 플래티넘 민감성 난소암 환자를 대상으로 mirvetuximab 단독 요법의 단일군 연구인 PICCOLO를 시작하여 적응증 확대를 지원할 계획입니다"라고 덧붙였습니다. 또한 Enyedy CEO는 "mirvetuximab 외에도 IMGN632, IMGC936, IMGN151 프로그램 역시 예상대로 순조롭게 진행되고 있습니다. BPDCN 및 AML 환자를 대상으로 한 IMGN632 임상 시험의 환자 등록이 계속되고 있으며, AML 코호트 데이터는 다음 분기 ASH에서 발표될 예정입니다. IMGC936의 용량 증량 연구는 다양한 고형암종에서 환자 등록을 진행 중이며, IMGN151의 IND 신청은 연말까지 완료될 것으로 예상됩니다. 주요 전환점을 향한 실행에 집중하여, ImmunoGen을 2022년 두 가지 혁신적인 ADC를 시장에 선보일 잠재력을 가진 완전 통합 항암 기업으로 변모시키기 위해 최선을 다하겠습니다"라고 강조했습니다. 주요 진행 상황 * 2021년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 중간 및 높은 수준의 FRα 발현 재발성 난소암 환자 중 비플래티넘 병용 요법이 적합한 환자를 대상으로 mirvetuximab과 Avastin®(베바시주맙) 병용 요법을 평가한 FORWARD II 연구의 최종 데이터를 발표했습니다. * mirvetuximab의 주요 임상 시험인 SORAYA의 환자 등록을 완료했으며, 확증적 임상 시험인 MIRASOL의 환자 등록을 추가로 진행했습니다. * 신보강 요법 설정에서 mirvetuximab과 카보플라틴 병용 요법의 단일군 연구 및 재발성 플래티넘 민감성 난소암 환자 대상 무작위 연구를 지원했습니다. * 전구세포성 수지상세포 백혈병(BPDCN)의 초기 및 재발/불응성(R/R) 환자를 대상으로 한 IMGN632의 주요 2상 임상 시험(801 연구) 환자 등록을 진행했습니다. * 재발/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 Vidaza®(아자시티딘) 및 Venclexta®(베네토클락스) 병용 요법 및 최소 잔존 질환 양성(MRD+) AML 환자를 대상으로 한 단독 요법으로 진행되는 IMGN632의 1b/2상 임상 시험(802 연구) 환자 등록을 지속했습니다. * 다양한 고형암종을 대상으로 한 IMGC936의 1상 임상 시험 용량 증량을 진행했습니다. * IMGN151의 임상시험용 신약(IND) 신청을 위한 활동을 진행했습니다. 향후 예정된 주요 이벤트 * 2021년 4분기 주요 임상 시험 SORAYA의 탑라인 데이터를 발표하고, 2022년 1분기에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하여 2022년 가속 승인을 지원할 예정입니다. * 2022년 3분기에 확증적 임상 시험 MIRASOL의 탑라인 데이터를 생성할 예정입니다. * 2021년 3분기에 높은 FRα 발현 재발성 플래티넘 민감성 난소암 환자를 대상으로 mirvetuximab 단독 요법의 단일군 연구인 PICCOLO의 첫 환자 등록을 시작하여 잠재적인 적응증 확대를 지원할 예정입니다. * 2021년 12월 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 IMGN632의 초기 AML 병용 요법 데이터를 발표할 예정입니다. * IMGN632을 평가하는 1상 임상 시험의 용량 증량을 완료하고, 2022년 초에 초기 데이터를 발표할 예정입니다. * 2021년 말까지 IMGN151의 IND 신청을 제출할 예정입니다. 2분기 재무 결과 2021년 6월 30일 마감된 분기의 매출은 1,690만 달러로, 2020년 6월 30일 마감된 분기의 1,500만 달러(주로 비현금 로열티 수익으로 구성)와 비교하여 증가했습니다. 2021년 2분기 영업 비용은 4,430만 달러로, 2020년 동기 대비 증가했습니다. 이는 주로 연구 개발 비용 증가에 기인하며, 2021년 2분기 연구 개발 비용은 3,460만 달러로 2020년 2분기의 2,290만 달러보다 증가했습니다. 이러한 증가는 MIRASOL, SORAYA, IMGC936 연구 관련 임상 시험 비용 증가, 인력 및 임시 직원 비용 증가, 상업화 준비 지원을 위한 외부 제조 비용 및 제3자 서비스 수수료 증가에 따른 것입니다. 2021년 2분기 일반 관리비는 970만 달러로, 2020년 2분기의 980만 달러와 유사했습니다. 2021년 2분기 순손실은 3,070만 달러(주당 기본 및 희석 손실 0.15달러)로, 2020년 2분기의 순손실 2,430만 달러(주당 기본 및 희석 손실 0.14달러)와 비교됩니다. 가중 평균 발행 주식 수는 2021년 기간 동안 1억 9,990만 주로, 전년 동기의 1억 7,440만 주에서 증가했습니다. 2021년 6월 30일 기준 ImmunoGen의 현금 및 현금 등가물은 2억 3,950만 달러로, 2020년 12월 31일 기준 2억 9,390만 달러와 비교됩니다. 2021년 6월 30일 기준 전환 사채는 110만 달러로, 2020년 12월 31일 기준 210만 달러와 비교됩니다. 2021년 상반기 영업 활동 현금 유출은 8,850만 달러로, 2020년 상반기 영업 활동 현금 유출 5,650만 달러보다 증가했습니다. 2021년 상반기 자본적 지출은 마이너스 90만 달러로, 2020년 상반기 장비 매각 순이익 140만 달러와 비교됩니다. 2021년 재무 전망 ImmunoGen의 2021년 재무 전망은 다음과 같이 변동 없이 유지됩니다. * 매출: 6,500만 달러 ~ 7,500만 달러 * 영업 비용: 2억 달러 ~ 2억 1,000만 달러 * 2021년 12월 31일 기준 현금 및 현금 등가물: 1억 4,000만 달러 ~ 1억 5,000만 달러 ImmunoGen은 현재 보유 현금으로 2022년 하반기까지 운영 자금을 조달할 수 있을 것으로 예상합니다. 컨퍼런스 콜 정보 ImmunoGen은 오늘 오전 8시(ET)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 이번 실적을 논의할 예정입니다. 전화로 라이브 콜에 접속하려면 (877) 621-5803으로 전화하고 컨퍼런스 ID 1789134를 입력하십시오. 또한 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션에서도 통화에 접속할 수 있습니다. 통화 후에는 동일한 위치에서 다시 듣기가 제공될 예정입니다. ImmunoGen은 암 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하고 있습니다. 향상된 항종양 활성과 우수한 내약성 프로파일을 갖춘 표적 치료제를 개발함으로써, 암의 진행을 막고 환자들에게 더 많은 '좋은 날'을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이를 'TARGET A BETTER NOW™'라는 약속으로 부르고 있습니다. 회사 소개, 사업 내용 및 운영 방식에 대한 자세한 내용은 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. Avastin®, Vidaza®, Venclexta®는 각 소유주의 등록 상표입니다.