FDA, 상지 경직 성인 치료를 위해 8개 신규 근육 포함 BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 라벨 확장 승인

AbbVie, 보톡스 상지 경직 치료 적응증 확대 승인 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie(NYSE: ABBV)의 자회사인 Allergan의 보톡스(BOTOX®, onabotulinumtoxinA)에 대해 성인 상지 경직 치료를 위한 8개 근육 추가를 포함하는 적응증 확대를 승인했습니다. 이번 승인으로 보톡스는 기존의 치료 범위를 넓혀 상지 경직으로 고통받는 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있게 되었습니다. 새롭게 추가된 치료 대상 근육에는 팔꿈치 및 전완부의 추가 근육(상완근, 상완요골근, 원회내근, 방형회내근)과 손의 내재근(골간근) 및 엄지 근육(단무지굴곡근, 단무지대립근)이 포함됩니다. 또한, 이번 라벨 확장에는 성인 경직 치료 시 근육 위치 파악을 위한 초음파 활용 기법도 포함되었습니다. AbbVie의 보톡스 및 신경독소 사업부 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Mitchell F. Brin 박사는 "이번 승인은 경직이 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 장애를 유발하는 신경학적 질환이라는 점에서 특히 중요합니다"라며, "이번 적응증 확대는 신경독소 과학 분야에서의 풍부한 역사를 더할 뿐만 아니라, 성인 상지 경직 치료에서 보톡스의 역할을 강화합니다. 보톡스는 의료진과 환자의 임상적 요구를 충족시키는 근거 기반의 용량 전략을 제공합니다"라고 밝혔습니다. 성인의 경직은 뇌졸중, 다발성 경화증, 척수 손상, 뇌성마비, 외상성 뇌 손상 등으로 인해 흔히 발생합니다. 경직 환자는 상지 및/또는 하지 근육의 강직을 경험하며, 의도적인 조절에 어려움을 겪을 수 있습니다. 상지 경직은 팔꿈치가 구부러지거나, 팔이 가슴에 붙거나, 주먹을 쥔 채 손이 안으로 말리는 형태로 나타날 수 있으며, 이는 일상생활 수행 능력을 심각하게 저해합니다. 또한 자세 및 위치 설정에 어려움을 야기하고 정상적인 근육 운동 및 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 보톡스는 근육 강직을 유의미하게 감소시키는 것으로 입증되었으며, 2세 이상 환자의 경직 치료에 사용됩니다. 이번 확대된 보톡스 용량 지침은 의료진이 환자의 경직 및 해부학적 구조에 대한 임상적 평가에 따라 치료할 수 있도록 하며, 성인의 경우 3개월 동안 최대 400단위의 누적 용량 범위 내에서 사용 가능합니다. 다만, 보톡스는 고정된 구축이 있는 관절의 상지 기능 능력이나 운동 범위 개선에는 효과가 입증되지 않았습니다. 성인 상지 경직 치료에서 보톡스의 안전성 프로파일은 동일하며, 가장 흔한 이상 반응으로는 메스꺼움, 피로, 기관지염, 사지 통증 및 근육 약화 등이 있습니다. 필라델피아 토마스 제퍼슨 대학교 경직 관리 펠로우십 책임자인 Kimberly Heckert 박사는 "보톡스는 임상적으로 입증된 용량에서 경직 관리의 효능과 안전성을 입증했습니다"라며, "이번 적응증 확대는 경직으로 고통받는 환자들과 의료진에게 포괄적인 경직 관리 치료 계획의 중요한 도구로 또 다른 선택지를 제공합니다"라고 말했습니다. Allergan은 의료진의 임상 기술 및 주사 시술 역량을 향상시키는 데 도움을 주기 위해 다양한 전문가 기반의 보톡스 교육 및 기술 훈련 프로그램을 제공합니다. 이러한 훈련 프로그램은 근전도 검사(EMG), 신경 자극, 그리고 이제는 초음파와 같은 유도 기법을 활용하여 경직 성인 환자의 보톡스 주사를 위한 근육 위치 파악을 돕는 데 중점을 둡니다. 또한, 보톡스 저축 프로그램과 같은 자원 및 서비스를 제공하여 환자들이 보톡스에 대한 접근성과 경제적 부담을 완화할 수 있도록 지원하고 있습니다. 보톡스는 다음과 같은 적응증으로도 사용됩니다: - 성인(18세 이상)의 과민성 방광 증상(절박성 요실금, 빈뇨, 절박뇨) 치료 시, 다른 항콜린성 약물이 충분히 효과가 없거나 복용할 수 없는 경우 - 신경학적 질환으로 인한 과민성 방광으로 요실금이 있거나 항콜린성 약물 부작용을 견디지 못하는 성인(18세 이상)의 요실금 치료 - 신경학적 질환으로 인한 과민성 방광을 앓는 소아(5세 이상) 치료 시, 다른 항콜린성 약물이 충분히 효과가 없거나 복용할 수 없는 경우 - 만성 편두통 환자(18세 이상)의 두통 예방 (월 15일 이상, 4시간 이상 지속되는 두통) - 경직 환자(2세 이상)의 근육 강직 증가 치료 - 경부 근긴장 이상(CD) 환자(16세 이상)의 비정상적인 머리 위치 및 목 통증 치료 - 사시 또는 안검경련 환자(12세 이상)의 특정 유형의 안구 근육 문제 또는 눈꺼풀의 비정상적인 경련 치료 또한, 보톡스는 성인(18세 이상)의 심한 겨드랑이 다한증 증상 완화를 위해 국소 약물로 충분한 효과를 보지 못한 경우 피부에 주사하여 치료합니다. 편두통 환자에서 월 14일 이하의 두통(삽화 편두통) 예방에 대한 보톡스의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. 보톡스는 상지 기능 수행 능력 향상이나 영구적으로 고정된 관절의 운동 범위 증가에는 효과가 입증되지 않았습니다. 겨드랑이 외 다른 부위의 심한 발한에 대한 보톡스의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. 중요 안전 정보: 보톡스는 생명을 위협할 수 있는 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 주사 후 언제든지(수 시간에서 수 주 이내) 다음과 같은 문제가 발생하면 즉시 의료 도움을 받으십시오: - 관련 근육 약화로 인한 삼킴, 말하기, 호흡 곤란. 이러한 문제는 심각할 수 있으며 생명 손실로 이어질 수 있습니다. 주사 전에 이러한 문제가 이미 존재하는 경우 위험이 가장 높습니다. 삼킴 문제는 수개월간 지속될 수 있습니다. - 독소 확산 효과. 보툴리눔 독소의 효과는 주사 부위 외부 영역에 영향을 미쳐 전신 근력 약화, 복시, 흐릿한 시야, 눈꺼풀 처짐, 쉰 목소리 또는 목소리 변화/손실, 명확하게 말하기 어려움, 방광 조절 상실, 호흡 곤란, 삼킴 곤란 등 심각한 증상을 유발할 수 있습니다. 만성 편두통, 심한 겨드랑이 다한증, 안검경련 또는 사시 치료에 권장 용량으로 보톡스를 사용했을 때 주사 부위 외부로 독소 확산 효과가 발생한 심각한 사례는 확인된 바 없습니다. 보톡스 주사 후 수 시간에서 수 주 이내에 근력 약화 또는 전신 근육 약화, 시력 문제 또는 현기증이 발생할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 운전, 기계 조작 또는 기타 위험한 활동을 하지 마십시오. 다음과 같은 경우에는 보톡스를 투여받지 마십시오: - 보톡스의 성분에 알레르기가 있는 경우 (성분은 Medication Guide 참조) - Myobloc®(rimabotulinumtoxinB), Dysport®(abobotulinumtoxinA), 또는 Xeomin®(incobotulinumtoxinA)과 같은 다른 보툴리눔 독소 제품에 알레르기 반응을 보인 경우 - 예정된 주사 부위에 피부 감염이 있는 경우 요실금 치료를 위해 보톡스를 투여받지 마십시오: - 요로 감염이 있거나 스스로 방광을 비울 수 없고 정기적으로 도뇨관을 사용하지 않는 경우. 요폐(방광을 비울 수 없음)의 위험 때문에, 치료 후 필요한 경우 도뇨관 사용을 자발적으로 할 수 있고 할 수 있는 환자만 치료 대상으로 고려해야 합니다. 과민성 방광으로 치료받은 환자: 임상 시험에서 보톡스 치료 후 요폐로 인해 자가 도뇨가 필요했던 환자는 552명 중 36명(6.5%)이었으나, 위약군에서는 542명 중 2명(0.4%)이었습니다. 보톡스 100단위로 치료받은 환자(n=36)의 주사 후 도뇨의 중간 기간은 63일(최소 1일 ~ 최대 214일)이었으며, 위약군(n=2)은 11일(최소 3일 ~ 최대 18일)이었습니다. 당뇨병 환자는 비당뇨병 환자보다 요폐 발생 가능성이 더 높았습니다. 신경학적 질환으로 인한 과민성 방광으로 치료받은 성인 환자: 임상 시험에서 주사 전 간헐적 도뇨(CIC)를 사용하지 않았던 환자의 30.6%(33/108)가 보톡스 200단위 치료 후 요폐로 인해 도뇨가 필요했으며, 위약군(7/104)은 6.7%였습니다. 보톡스 200단위로 치료받은 환자(n=33)의 주사 후 도뇨의 중간 기간은 289일(최소 1일 ~ 최대 530일)이었으며, 위약군(n=7)은 358일(최소 2일 ~ 최대 379일)이었습니다. 기저 시점에 CIC를 사용하지 않았던 환자 중 다발성 경화증 환자가 도뇨가 필요할 가능성이 더 높았습니다.