노화안 치료를 위한 잠재적 신약인 Investigational AGN-190584의 안전성과 효능에 대한 새로운 데이터 발표, 노화안은 흔하고 진행성인 안과 질환

AbbVie, 노안 치료제 AGN-190584 임상 3상 결과 발표 [2021년 7월 25일] - 바이오 제약 기업 AbbVie (티커: ABBV)의 자회사인 Allergan은 노안 치료를 위한 새로운 안약 후보 물질인 AGN-190584 (pilocarpine 1.25%)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가한 임상 3상 GEMINI 1 연구의 전체 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 2021 ASCRS (미국 백내장 및 굴절 수술 학회) 연례 회의에서 발표되었으며, AGN-190584가 근거리 및 중간 거리 시력 개선이라는 주요 및 핵심 이차 유효성 평가 변수를 모두 충족했음을 보여주었습니다. 또한, AGN-190584는 원거리 시력 저하 없이 신속한 작용 발현과 최대 6시간 동안 지속되는 시력 개선 효과를 나타냈습니다. GEMINI 1 연구 결과와 GEMINI 2 연구 결과를 종합하여 AGN-190584에 대한 신약 허가 신청서(NDA)가 현재 미국 식품의약국(FDA)의 검토 중에 있으며, FDA는 2021년 말까지 이에 대한 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. AbbVie의 안과 부문 글로벌 치료 영역 책임자인 Michael R. Robinson 박사는 "안과 분야에서의 오랜 경험을 바탕으로, 노안으로 고통받는 환자들에게 최초의 치료 옵션이 될 수 있는 약물 개발을 선도하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. FDA 승인을 받는다면 AGN-190584는 노안 치료를 위해 특별히 설계된 최초의 안약이 될 것입니다."라고 말했습니다. 그는 또한 "임상 3상 GEMINI 1 연구에서 나타난 긍정적인 안전성 및 유효성 결과, 그리고 원거리 시력에 영향을 미치지 않으면서 근거리 및 중간 거리 시력을 신속하게 개선하고 그 효과가 지속되는 점에 만족합니다."라고 덧붙였습니다. 환자 보고 결과에 따르면, AGN-190584를 투여받은 환자들은 위약군 대비 근거리 독서 능력 및 만족도에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 시험 마지막 7일 동안 노안 대처 방식 사용이 감소했습니다. GEMINI 1 연구의 주요 연구 책임자인 George O. Waring IV 박사는 "노안은 40세 이상의 대부분 성인에게 영향을 미치는 흔하고 진행성인 안과 질환으로, 가까운 사물에 초점을 맞추는 능력을 저하시킵니다. 많은 미국인들이 노안으로 인해 일상생활에서 어려움을 겪고 있으며, 특히 스마트폰을 보거나, 독서하거나, 어두운 식당에서 메뉴를 볼 때 그 영향을 느낍니다. 또한, 스마트워치부터 스마트폰까지 디지털 기기 사용 시간이 늘어나면서 시력에 전례 없는 부담을 주고 있습니다."라고 말했습니다. 그는 "긍정적인 GEMINI 1 연구 결과는 AGN-190584가 노안 환자들에게 일차적인 치료 옵션이 될 잠재력을 뒷받침합니다."라고 강조했습니다. 노안은 눈의 수정체가 딱딱해지고 모양을 바꾸는 능력이 떨어져 가까운 사물에 초점을 맞추기 어렵게 되는 상태입니다. AGN-190584는 이러한 노안을 치료하기 위해 개발된 연구용 안약으로, 하루 한 번 양쪽 눈에 점안하는 방식으로 사용됩니다. GEMINI 1 연구 결과 상세 GEMINI 1 임상 연구는 노안 환자 323명을 대상으로 AGN-190584 (pilocarpine 1.25%)와 위약(placebo)을 1:1 비율로 무작위 배정하여 진행되었습니다. GEMINI 1 참가자들은 30일 동안 하루 한 번 AGN-190584를 양쪽 눈에 점안했습니다. 연구 결과, AGN-190584 투여군에서 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 더 많은 참가자들이 저조도 환경에서 높은 대비도의 양안 원거리 교정 근거리 시력(DCNVA)에서 3줄 이상(독서 차트에서 3줄 더 읽을 수 있는 능력)의 시력 개선을 달성했습니다. 이는 30일차 3시간 후(22.5%, p < 0.0001) 및 6시간 후(9.7%, p = 0.0114)에 관찰되었습니다. 결과는 AGN-190584가 15분 이내에 신속하게 작용을 시작했으며, 30일차 투여 후 저조도 DCNVA에서 최대 6시간 동안 원거리 시력 저하 없이 지속되는 효과를 보였습니다. 추가적인 평가 변수에서는 AGN-190584 투여 참가자의 75%가 저조도 DCNVA에서 ≥2줄 개선을 달성했으며, 93%의 참가자가 주간 DCNVA에서 ≥20/40 시력을 확보했습니다. 또한, 30일차에 최대 10시간 동안 원거리 교정 중간 시력(DCIVA)에서도 개선이 관찰되었습니다. AGN-190584 투여군에서 치료 관련 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았습니다. AGN-190584 투여군에서 5% 이상의 빈도로 발생한 가장 흔한 비중대한 치료 관련 이상 반응은 두통이었습니다. 대부분의 부작용은 경미하고 일시적이었으며, 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 1.2%에 불과했습니다. AGN-190584 소개 AGN-190584는 노안 치료를 위해 특별히 설계된 연구용 신규 최적화 제형의 필로카르핀으로, 독자적인 전달체를 통해 하루 한 번 국소적으로 점안하는 방식입니다. 주요 작용 기전은 동공 수축을 통해 초점 심도를 향상시켜 근거리 및 중간 거리 시력을 개선하는 동시에, 동적 동공 조절(dynamic pupil modulation)이라 불리는 효과를 통해 다양한 조명 조건에 대한 동공 반응을 유지하는 것입니다. Allergan은 70년 이상 동안 업계에서 가장 혁신적인 안과 제품들을 발굴, 개발 및 제공해 왔습니다. 125개 이상의 안과 제품을 출시했으며, 녹내장, 안구 표면 질환, 당뇨병성 황반 부종 및 망막 정맥 폐쇄와 같은 망막 질환 등 가장 흔한 안과 질환 치료를 위해 수십억 달러를 투자했습니다.