DALVANCE® (dalbavancin), 소아 환자의 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료에 대한 FDA 승인 획득

AbbVie, 소아 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료제 DALVANCE® FDA 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 AbbVie(NYSE: ABBV)의 DALVANCE®(달바반신)를 신생아부터 소아 환자의 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료제로 승인했습니다. 이번 승인으로 DALVANCE®는 소아 환자에게 단 한 번의 정맥 주사로 ABSSSI를 치료할 수 있는 최초이자 유일한 치료제가 되었습니다. AbbVie의 감염 질환 부문 의료 책임자인 Margaret Burroughs는 "어린이의 심각한 감염은 치료가 어려울 수 있으며, ABSSSI는 종종 정맥 항생제 투여와 입원을 필요로 하기 때문에 어린이에게 미치는 영향이 상당합니다."라며, "DALVANCE®의 단회 요법 승인은 ABSSSI를 앓는 어린이와 영아의 치료에 의미 있는 기여를 할 것입니다."라고 밝혔습니다. ABSSSI는 주로 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 및 화농성연쇄상구균(Streptococcus pyogenes)과 같은 그람 양성균에 의해 발생하는 피부 및 관련 조직의 세균 감염입니다. ABSSSI는 흔하지만 심각하고 생명을 위협할 수 있으며, 어린이에게 상당한 질병 부담을 야기합니다. 미국에서는 매년 3백만 건의 소아 의료 방문이 ABSSSI로 인해 발생하며, 이는 의료 시스템에 큰 부담을 주고 있습니다. 이번 승인은 18세 미만 소아 환자를 대상으로 한 ABSSSI에 대한 DALVANCE®의 다기관, 공개 라벨, 능동 대조 임상 시험 및 3건의 약동학 연구 결과를 기반으로 합니다. ABSSSI 연구에서 DALVANCE®의 안전성과 유효성은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 그람 양성균 감염에 대한 정맥 반코마이신 또는 메티실린 감수성 그람 양성균 감염에 대한 정맥 옥사실린 또는 플룩솔린과 함께 평가되었습니다. 임상 시험 결과, DALVANCE®의 안전성 프로파일은 성인에서 관찰된 것과 유사했습니다. 소아 환자에게 권장되는 용량은 크레아티닌 청소율이 30 mL/min/1.73m² 이상인 경우, 환자의 나이와 체중에 따라 단회 용량으로 투여됩니다. DALVANCE® 주사제는 2세대 반합성 리포글리코펩타이드로, 강화된 글리코펩타이드 골격에 친유성 측쇄가 추가된 형태입니다. 성인의 경우 1500mg 단회 요법 또는 1000mg 투여 후 1주일 뒤 500mg 투여하는 2회 요법으로 ABSSSI 치료에 승인된 최초이자 유일한 정맥 항생제이며, 소아 환자에게는 나이와 체중에 따른 단회 요법으로 투여됩니다. 각 투여는 30분 동안 진행됩니다. DALVANCE®는 황색포도상구균(MRSA 포함) 및 화농성연쇄상구균 등 다양한 그람 양성균에 대해 시험관 내에서 살균 활성을 나타냅니다. DALVANCE®는 황색포도상구균(메티실린 감수성 및 내성 균주 포함), 화농성연쇄상구균, 황색포도상구균, 황색포도상구균, 황색포도상구균 그룹(S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus 포함) 및 반코마이신 감수성 장구균(Enterococcus faecalis)의 지정된 감수성 균주에 의해 야기된 성인 및 소아 환자의 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료에 사용됩니다. 약물 내성균 발달을 줄이고 DALVANCE® 및 기타 항균제의 효과를 유지하기 위해, DALVANCE®는 입증되었거나 강력하게 의심되는 세균 감염을 치료하거나 예방하는 경우에만 사용해야 합니다. 중요 안전 정보에는 달바반신에 대한 과민증 환자에게는 금기이며, 글리코펩타이드 항균제와 관련된 심각한 과민 반응(아나필락시스) 및 피부 반응이 보고될 수 있습니다. 또한, 빠른 정맥 주입은 홍조, 두드러기, 가려움증, 발진 및/또는 요통을 포함한 반응을 유발할 수 있습니다. 임상 시험에서 ALT 상승이 보고되었으며, 거의 모든 전신 항균제와 마찬가지로 Clostridioides difficile 관련 설사(CDAD)가 보고될 수 있습니다. 성인 환자에서 가장 흔한 이상 반응은 메스꺼움(5.5%), 두통(4.7%), 설사(4.4%)였습니다. 소아 환자에서 1% 이상 발생한 가장 흔한 이상 반응은 발열(1.2%)이었습니다. 신장 기능 장애 환자의 경우, 크레아티닌 청소율이 30 mL/min/1.73m² 미만이고 정기적인 혈액 투석을 받지 않는 환자에게는 1125mg 단회 용량 또는 750mg 투여 후 1주일 뒤 375mg 투여가 권장됩니다. 정기적인 혈액 투석을 받는 환자에게는 용량 조절이 권장되지 않으며, 혈액 투석 시기와 관계없이 투여할 수 있습니다. 18세 미만 소아 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 30 mL/min/1.73m² 미만인 경우 용량 조절에 대한 정보가 불충분합니다. 중등도 또는 중증 간 기능 장애 환자에게는 주의가 필요합니다.