IMBRUVICA® (ibrutinib) RESONATE-2 연구 결과, 1차 만성 림프구성 백혈병 환자에서 최대 7년간의 무진행 생존 및 전체 생존 데이터 제공

AbbVie, 만성 림프구성 백혈병 치료제 IMBRUVICA® 장기 데이터 공개 AbbVie (티커: ABBV)는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험인 RESONATE-2 연구의 장기 추적 데이터를 발표했습니다. 최대 7년간의 추적 관찰 결과, 단독 요법으로 사용된 IMBRUVICA® (ibrutinib)가 진행성 질환 및 전체 생존율 측면에서 지속적인 이점을 보이는 것으로 나타났습니다. 이번 데이터는 2021년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었으며, 7년까지의 추적 관찰 결과에서도 IMBRUVICA® 치료를 받은 환자군에서 질병 진행 없이 생존하는 기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존율(Overall Survival, OS)이 계속해서 개선되는 양상을 보였습니다. 특히, 고위험 유전학적 특징을 가진 환자군에서도 이러한 이점이 관찰되었습니다. RESONATE-2 연구는 65세 이상이면서 이전에 치료받은 경험이 없는 CLL/SLL 환자 269명을 대상으로 진행되었습니다. 환자들은 단독 요법 IMBRUVICA® 또는 클로람부실을 투여받았습니다. 최대 7년간의 추적 관찰 결과, IMBRUVICA® 치료군에서 PFS 혜택이 유지되었으며, 6.5년 시점에서 IMBRUVICA® 치료군의 중간 PFS는 도달하지 못했습니다. PFS율은 IMBRUVICA® 치료군에서 61%였던 반면, 클로람부실 치료군에서는 9%에 그쳤습니다. 전체 생존율 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔습니다. 6.5년 시점에서 IMBRUVICA® 치료군의 OS율은 78%를 기록했습니다. 또한, 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 92%로 나타났으며, 완전 관해(Complete Response, CR) 및 완전 관해/증진(CRi) 비율은 시간이 지남에 따라 34%까지 증가했습니다. IMBRUVICA® 치료를 받은 환자의 거의 절반이 장기간 지속적으로 치료를 유지했습니다. 안전성 데이터 측면에서는, 장기 치료에도 불구하고 IMBRUVICA®가 전반적으로 잘 내약되었으며, 이상 반응으로 인한 치료 중단율은 낮게 유지되었습니다. 고혈압 및 심방세동과 같은 주요 이상 반응의 발생률도 시간이 지남에 따라 감소하거나 안정적으로 유지되었으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았습니다. AbbVie의 Imbruvica Global Development Lead인 Danelle James 박사는 "RESONATE-2 연구의 최신 데이터는 IMBRUVICA®가 화학 요법 없이 환자들이 더 오래 살 수 있도록 돕는 표준 치료법임을 더욱 강화합니다"라며, "이러한 결과는 단독 요법 IMBRUVICA®가 CLL에서 오래 지속되고 내구성 있는 반응과 생존율 향상 효과를 제공함을 보여줍니다. IMBRUVICA®는 치료가 어려운 하위 유형을 포함한 CLL 환자에서 잘 알려진 안전성 프로파일을 가지고 있습니다"라고 덧붙였습니다. 한편, 유럽 혈액학회(EHA) 가상 회의에서는 informCLL™ 실제 임상 데이터 레지스트리에서 수집된 새로운 데이터도 발표될 예정입니다. 이 레지스트리는 실제 임상 환경에서의 치료 패턴이 CLL/SLL에 대한 국립 포괄 암 네트워크(NCCN®) 권장 요법과 어떻게 일치하는지를 평가합니다. IMBRUVICA® (ibrutinib)는 하루 한 번 경구 투여되는 1차 BTK 억제제로, AbbVie의 자회사인 Pharmacyclics, LLC와 Janssen Biotech, Inc. (Janssen)가 공동 개발 및 상용화하고 있습니다. IMBRUVICA®는 2013년 출시 이후 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 포함한 6가지 질환 영역에서 11건의 FDA 승인을 받았으며, 현재 101개국에서 승인되어 전 세계적으로 230,000명 이상의 환자에게 사용되었습니다.