AbbVie, Risankizumab (SKYRIZI®)이 중등도에서 중증의 크론병 환자에서 12주차에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성함을 보여주는 새로운 최신 데이터 분석 발표

AbbVie, 크론병 치료제 '리스안키주맙' 임상 3상서 유효성 입증 AbbVie(티커: ABBV)가 개발 중인 크론병 치료제 '리스안키주맙(risankizumab, 상품명: SKYRIZI®)'이 중등도에서 중증의 크론병 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 유의미한 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성했다는 최신 데이터를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 지난 5월 24일(현지시간) 개최된 소화기 질환 주간(Digestive Disease Week® (DDW) Virtual Conference 2021)에서 공개되었습니다. 발표된 데이터에 따르면, ADVANCE 및 MOTIVATE 임상 시험에서 리스안키주맙을 투여받은 환자들은 위약 대비 12주차에 임상적 관해(clinical remission) 및 내시경적 반응(endoscopic response)이라는 공동 1차 평가 변수를 유의하게 충족했습니다. 특히, ADVANCE 시험에서는 기존의 표준 치료법 또는 생물학적 제제에 불내약성이 있거나 불충분한 반응을 보인 환자들을 포함했으며, MOTIVATE 시험에서는 기존 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보이거나 불내약성이 있는 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 리스안키주맙은 인터루 킨-23(IL-23) 억제제로, 현재 중등도에서 중증의 크론병 및 기타 면역 매개 질환을 앓고 있는 성인 환자 치료제로 개발이 진행 중입니다. ADVANCE 임상 시험 결과, 리스안키주맙 600mg 또는 1200mg을 투여받은 환자군에서 위약군 대비 임상적 관해율은 각각 45.1%, 41.9%를 기록했으며, 내시경적 반응률은 40.3%, 32.2%로 나타났습니다. 이는 위약군의 임상적 관해율 24.6%, 내시경적 반응률 12.0%와 비교했을 때 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다(p<0.001). MOTIVATE 임상 시험에서도 리스안키주맙 600mg 또는 1200mg 투여군에서 위약군 대비 임상적 관해율은 각각 42.2%, 40.8%를, 내시경적 반응률은 28.8%, 34.1%를 기록하며 유의미한 효과를 입증했습니다. 위약군의 임상적 관해율은 19.3%, 내시경적 반응률은 11.2%였습니다(p<0.001). 이번 연구를 진행한 Remo Panaccione 박사는 "크론병은 예측 불가능한 질환으로 환자들에게 상당한 신체적, 정신적, 경제적 부담을 안겨준다"며, "리스안키주맙이 12주차에 위약 대비 더 많은 환자들에게서 임상적 관해와 내시경적 반응을 달성하도록 돕는다는 데이터를 발표하게 되어 기쁘다"고 밝혔습니다. 12주간의 유도 요법 기간 동안 리스안키주맙의 안전성 프로파일은 이전 임상 시험에서 확인된 것과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. ADVANCE 시험에서는 리스안키주맙 투여군에서 위약군 대비 중대한 이상반응(SAEs) 발생률이 낮게 나타났으며, 가장 흔한 이상반응으로는 두통, 비인두염, 피로 등이 보고되었습니다. 심각한 감염 발생률 역시 리스안키주맙 투여군에서 위약군보다 낮았습니다. MOTIVATE 시험에서도 유사한 안전성 프로파일이 관찰되었으며, 리스안키주맙 투여군에서 위약군 대비 중대한 이상반응 및 심각한 감염 발생률이 낮게 나타났습니다. 현재 리스안키주맙의 크론병 치료제로서의 사용은 승인되지 않았으며, 안전성 및 유효성은 규제 당국의 평가를 기다리고 있습니다. 크론병 유지 요법에 대한 임상 시험은 현재 진행 중이며, 완료 후 유도 요법 연구 결과와 함께 규제 당국에 제출될 예정입니다. 리스안키주맙(SKYRIZI®)은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력을 통해 개발되고 있으며, AbbVie가 전 세계적으로 개발 및 상업화를 주도하고 있습니다. 크론병은 만성 염증성 질환으로, 지속적인 설사, 복통, 직장 출혈 등을 유발하며 시간이 지남에 따라 악화될 수 있습니다.