The Lancet, 아토피 피부염 환자 대상 RINVOQ®(upadacitinib) 평가 주요 글로벌 3상 프로그램 결과 발표

AbbVie, 아토피 피부염 치료제 RINVOQ® 임상 3상 주요 결과 발표 글로벌 제약사 AbbVie (티커: ABBV)는 피부과 분야 저명 학술지 'The Lancet'에 전신 치료 대상 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 환자를 대상으로 진행된 주요 글로벌 임상 3상 시험(Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up)의 1차 분석 결과를 발표했다고 2021년 5월 24일 밝혔다. 이번 발표는 'The Lancet' 2021년 5월 22일자 최신호에 두 개의 별도 논문으로 게재되었다. Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구 결과 논문에서는 16주간 진행된 RINVOQ® (업다시티닙) 15mg 또는 30mg 단독 요법과 위약 단독 요법 간의 유효성 및 안전성 결과가 공유되었다. AD Up 연구 결과 논문에서는 16주간 진행된 RINVOQ® (15mg 또는 30mg)와 국소 스테로이드(TCS) 병용 요법과 위약 및 국소 스테로이드(TCS) 병용 요법 간의 유효성 및 안전성 결과가 발표되었다. 세 연구 모두에서 RINVOQ®는 모든 1차 및 2차 평가 변수를 충족했다. 아토피 피부염은 심한 가려움증과 긁는 행위가 반복되어 피부가 갈라지고 각질이 일어나며 진물이 나는 만성 염증성 질환이다. 이 질환은 성인의 최대 10%, 소아의 최대 25%에게 영향을 미치는 것으로 추정된다. 성인 아토피 피부염 환자의 20~46%는 중등도에서 중증 질환을 앓고 있다. 이러한 다양한 증상은 환자들에게 상당한 신체적, 심리적, 경제적 부담을 안겨준다. AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 RINVOQ®는 다양한 면역 매개 염증 질환에 대해 연구되고 있는 선택적이고 가역적인 JAK 억제제이다. 인간 세포 분석에서 RINVOQ®는 JAK2 쌍을 통해 신호 전달하는 사이토카인 수용체에 비해 JAK1 또는 JAK1/3 신호 전달을 우선적으로 억제하는 기능적 선택성을 보인다. RINVOQ®는 2019년 8월, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 미국 FDA 승인을 받았다. 또한 유럽 위원회로부터는 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 류마티스 관절염 환자, DMARDs에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 환자, 그리고 기존 치료에 불충분한 반응을 보이는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 치료제로 승인받았다. RINVOQ®의 승인 용량은 15mg이다. 아토피 피부염, 축성 척추관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대 세포 동맥염, 타카야스 동맥염에 대한 RINVOQ®의 임상 3상 시험은 현재 진행 중이다. 아토피 피부염에 대한 RINVOQ®의 사용은 아직 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국의 평가를 받고 있다. RINVOQ® 미국 사용 및 중요 안전성 정보 RINVOQ®는 메토트렉세이트가 잘 듣지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 성인 환자 치료에 사용되는 처방 의약품이다. 18세 미만 소아 환자에 대한 RINVOQ®의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않다. RINVOQ®에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇인가? RINVOQ®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시킬 수 있는 약물이다. 의료 전문가가 괜찮다고 말하지 않는 한, 어떤 종류의 감염이라도 치료 중이라면 RINVOQ® 복용을 시작해서는 안 된다. RINVOQ® 복용 중 일부 환자에게서 결핵(TB)을 포함한 심각한 감염, 그리고 신체 전반으로 퍼질 수 있는 박테리아, 진균 또는 바이러스에 의한 감염이 발생했다. 일부 환자는 이러한 감염으로 사망했다. 의료 전문가는 RINVOQ® 복용 시작 전 결핵 검사를 실시하고, RINVOQ® 치료 중 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 확인할 것이다. 대상포진(헤르페스 조스터) 발병 위험이 더 높을 수 있다. RINVOQ® 복용 환자에게서 림프종 및 기타 암(피부암 포함)이 발생할 수 있다. RINVOQ® 복용 중 일부 환자에게서 다리 또는 폐의 정맥 및 동맥 혈전이 발생할 수 있다. 이는 생명을 위협하고 사망을 초래할 수 있다. 위 또는 장의 천공 및 특정 혈액 검사 수치의 변화가 발생할 수 있다. 의료 전문가는 RINVOQ® 복용 시작 전과 복용 중에 혈액 검사를 실시할 것이다. 이러한 혈액 검사 결과의 변화로 인해 필요한 경우 의료 전문가는 RINVOQ® 치료를 일시 중단할 수 있다. RINVOQ® 복용 시작 전 의료 전문가에게 알려야 할 사항은 무엇인가? 다음과 같은 경우 의료 전문가에게 알려야 한다: 감염 치료 중이거나, 낫지 않거나 재발하는 감염이 있거나, 다음과 같은 감염 증상이 있는 경우: 발열, 발한 또는 오한 호흡 곤란 피부가 따뜻하거나 붉거나 통증이 있거나 몸에 상처가 있는 경우 근육통 피로감 가래에 피가 섞여 나오는 경우 설사 또는 복통 기침 체중 감소 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 잦은 배뇨 결핵(TB)이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 경험이 있는 경우 모든 종류의 암, B형 또는 C형 간염, 대상포진(헤르페스 조스터), 다리 또는 폐의 정맥 혈전, 게실염(대장의 일부 염증), 위 또는 장 궤양 병력이 있는 경우 간 질환, 낮은 혈구 수치, 당뇨병, 만성 폐 질환, HIV 또는 면역 체계가 약한 상태를 포함한 기타 질환이 있는 경우 특정 종류의 진균 감염 위험을 증가시키는 지역(예: 오하이오 및 미시시피 강 유역, 남서부 지역)에 거주하거나 거주한 적이 있거나 여행한 경우. 이러한 지역에 방문한 적이 있는지 확실하지 않은 경우 의료 전문가에게 문의해야 한다. 최근 백신을 접종했거나 접종 예정인 경우. RINVOQ® 복용 환자는 생백신을 접종해서는 안 된다. 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우. 동물 연구에 따르면 RINVOQ®는 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 의료 전문가는 RINVOQ® 복용 시작 전 임신 여부를 확인할 것이다. RINVOQ® 복용 중 및 마지막 복용 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 수유 중이거나 수유 계획이 있는 경우. RINVOQ®는 모유로 전달될 수 있다. RINVOQ® 복용 중 및 마지막 복용 후 최소 6일 동안 수유해서는 안 된다. 처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용 중인 모든 약물에 대해 의료 전문가에게 알려야 한다. RINVOQ®와 다른 약물이 상호 작용하여 부작용을 일으킬 수 있다. 특히 다음 약물을 복용 중인 경우 의료 전문가에게 알려야 한다: 진균 또는 세균 감염 치료제 리팜피신 또는 페니토인 면역 체계에 영향을 미치는 약물 이러한 약물 중 하나라도 복용 중인지 확실하지 않은 경우 의료 전문가 또는 약사에게 문의해야 한다. RINVOQ® 복용 시작 후 의료 전문가에게 알려야 할 사항은 무엇인가? RINVOQ® 복용 중 다음 증상이 나타나면 즉시 의료 전문가에게 알려야 한다: 감염 증상. RINVOQ®는 감염 위험을 높이거나 기존 감염을 악화시킬 수 있다. RINVOQ® 치료 중 혈전의 징후 또는 증상: 부기 갑작스러운 설명할 수 없는 흉통 다리의 통증 또는 압통 호흡 곤란 발열 또는 복통이 지속되고 배변 습관에 변화가 있는 경우. RINVOQ®의 일반적인 부작용은 무엇인가? 상기도 감염(감기, 부비동염), 메스꺼움, 기침, 발열 등이 포함된다. 이는 RINVOQ®의 가능한 모든 부작용은 아니다. RINVOQ®는 하루에 한 번 음식물 섭취와 관계없이 복용한다. 정제를 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 않는다. 의료 전문가의 지시에 따라 RINVOQ®를 정확하게 복용해야 한다. 이것은 RINVOQ®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보이다. 더 자세한 정보는 의료 전문가와 상담해야 한다. 처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 권장된다. FDA 웹사이트(www.fda.gov/medwatch)를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하면 된다. 의약품 구매에 어려움을 겪고 있다면 AbbVie에서 도움을 줄 수 있다. 자세한 내용은 AbbVie.com/myAbbVieAssist를 방문하면 된다. 전체 처방 정보 및 약물 가이드는 여기를 클릭하면 확인할 수 있다. 전 세계적으로 처방 정보는 다를 수 있으며, 완전한 정보는 각 국가의 제품 라벨을 참조해야 한다. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 우리는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 여러 주요 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력한다. AbbVie에 대한 자세한 내용은 웹사이트(www.abbvie.com)를 방문하면 된다. 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브 및 링크드인에서 @abbvie를 팔로우할 수 있다.