ImmunoGen, 최근 진행 상황 및 2021년 1분기 재무 결과 발표

면역항암제 개발사 이뮤노젠(ImmunoGen), 1분기 실적 발표 및 파이프라인 업데이트 이뮤노젠(ImmunoGen Inc., Nasdaq: IMGN)이 2021년 1분기 재무 실적을 발표하고 항체-약물 접합체(ADC) 파이프라인의 최신 진행 상황을 공유했습니다. 회사는 차세대 ADC 개발을 통해 암 환자의 치료 결과를 개선하는 데 주력하고 있습니다. 마크 에니디(Mark Enyedy) 이뮤노젠 사장 겸 CEO는 "1분기에 혁신적인 ADC 포트폴리오를 발전시키고 내년 두 가지 잠재적 신제품 출시를 위한 준비를 가속화했습니다"라고 밝혔습니다. 주요 임상 시험 진행 상황 및 일정 변경 회사의 주요 프로그램인 미르베투시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine)의 핵심 임상 시험인 SORAYA의 환자 등록에 약간의 지연이 발생하여, 상위 데이터 발표 시점이 3분기에서 올해 4분기로 연기되었습니다. 이에 따라 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출 시점도 2022년 1분기로 예상됩니다. 또한, 확증 임상 시험인 MIRASOL의 환자 모집에도 COVID-19 관련 영향이 일부 있었으며, 1차 평가 변수 결과 발표 시점이 2022년 2분기에서 3분기로 이동할 것으로 예상됩니다. 이뮤노젠은 미르베투시맙을 난소암 초기 치료 단계로 확장하기 위한 여러 연구를 시작했습니다. 여기에는 이번 분기에 시작된 보조요법(neoadjuvant setting)에서 미르베투시맙과 카보플라틴 병용 요법에 대한 연구자 주도 시험이 포함됩니다. 또한, 재발성 난소암 환자를 대상으로 표준 치료법과 미르베투시맙 및 카보플라틴 병용 요법을 비교하는 무작위 연구를 지원하고 있으며, 재발성 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 한 미르베투시맙 단독 요법의 단일군 연구 프로토콜을 FDA에 제출했습니다. 이 두 연구 모두 올해 하반기에 환자 등록을 시작할 것으로 예상됩니다. 이와 더불어, 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 미르베투시맙과 아바스틴(Avastin®) 병용 요법의 성숙한 데이터가 6월 ASCO 연례 회의에서 구두 발표로 선정된 것을 기쁘게 생각한다고 밝혔습니다. 두 번째 핵심 프로그램인 IMGN632는 전신성 수지상 세포 백혈병(BPDCN) 환자를 대상으로 한 임상 시험이 계속 진행 중이며, 상위 데이터는 2022년 상반기에 발표될 예정입니다. IMGN632는 급성 골수성 백혈병(AML)에서도 단독 요법 및 병용 요법으로 개발 중입니다. 초기 단계 포트폴리오에서는 지난달 AACR 학회에서 첫 번째 계열의 ADAM9 표적 ADC인 IMGC936의 전임상 데이터를 발표했으며, 여러 고형암 모델에서 항종양 활성을 입증했습니다. 또한, IMGC936의 1상 임상 시험에서 용량 증량 단계를 진행했습니다. 차세대 FRα 표적 ADC인 IMGN151에 대한 임상시험 신약 신청(IND) 준비 활동도 순조롭게 진행되어 2021년 말까지 FDA에 신청서를 제출할 계획입니다. 이뮤노젠은 상업화 준비 활동을 진행하며, 내년에 첫 두 가지 치료제를 시장에 출시하기 위한 중요한 이정표를 달성하는 의미 있는 한 해가 될 것으로 기대하고 있습니다. 주요 진행 상황 요약 * 핵심 임상 시험 SORAYA 및 MIRASOL 환자 등록 추가 진행 * 보조요법에서 미르베투시맙과 카보플라틴 병용 요법 연구자 주도 시험 시작 지원 * 재발성 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 한 미르베투시맙 단독 요법의 단일군 연구 프로토콜 FDA 제출 * 전신성 수지상 세포 백혈병(BPDCN) 환자 대상 IMGN632 핵심 1/2상 임상 시험(801) 환자 모집 진행 * 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 IMGN632 1b/2상 임상 시험(802) 환자 등록 지속 (Vidaza® 및 Venclexta® 병용 요법, 단독 요법) * ADAM9 표적 ADC IMGC936 전임상 데이터 AACR 연례 회의에서 발표 * 다양한 고형암 대상 IMGC936 1상 임상 시험 용량 증량 단계 진행 * IMGN151 임상시험 신약 신청(IND) 준비 활동 진행 향후 주요 일정 * 2021년 4분기: SORAYA 임상 시험 상위 데이터 생성, 2022년 가속 승인 지원을 위한 BLA 2022년 1분기 제출 * 2022년 3분기: MIRASOL 임상 시험 환자 등록 완료 및 상위 데이터 생성 * 2021년 6월: ASCO 연례 회의에서 재발성 난소암 환자 대상 미르베투시맙과 아바스틴® 병용 요법 평가 FORWARD II 1b상 코호트 성숙 데이터 구두 발표 * 2021년 하반기: 재발성 백금 민감성 난소암 환자 대상 미르베투시맙 단독 요법 단일군 연구 시작 (라벨 확장 지원) * 2021년 하반기: 재발성 백금 민감성 난소암 환자 대상 미르베투시맙과 카보플라틴 병용 요법 연구자 주도 2상 무작위 연구 시작 지원 * 2021년 12월: ASH 연례 회의에서 IMGN632 AML 병용 요법 초기 데이터 발표 * 2022년 초: IMGC936 1상 임상 시험 용량 증량 완료 및 초기 데이터 발표 예상 * 2021년 말: IMGN151 IND 신청서 제출 1분기 재무 결과 2021년 3월 31일 마감 분기의 매출은 1,570만 달러로, 주로 비현금 로열티 수익으로 구성된 2020년 3월 31일 마감 분기의 1,330만 달러 대비 증가했습니다. 2021년 1분기 영업 비용은 4,460만 달러로, 2020년 동기 대비 증가했습니다. 이는 주로 연구 개발 비용 증가에 기인하며, 2021년 1분기 3,440만 달러는 2020년 1분기의 2,740만 달러보다 높았습니다. 이러한 증가는 MIRASOL, SORAYA, IMGC936 연구 관련 비용, 외부 제조 비용 증가, 인건비 및 임시 직원 비용 증가에 따른 임상 시험 비용 증가에 주로 기인합니다. 2021년 1분기 일반 관리비는 1,020만 달러로, 2020년 1분기의 890만 달러 대비 증가했으며, 이는 주로 전문 수수료 및 인건비 증가, 스톡옵션 보상 증가에 따른 것입니다. 2020년 1분기 영업 비용에는 80만 달러의 구조조정 비용이 포함되었습니다. 2021년 1분기 순손실은 3,410만 달러(주당 기본 및 희석 손실 0.17달러)로, 2020년 1분기 순손실 2,910만 달러(주당 기본 및 희석 손실 0.17달러)와 비교됩니다. 가중 평균 발행 주식 수는 2021년 198.8백만 주에서 전년 동기 166.9백만 주로 증가했습니다. 2021년 3월 31일 기준 이뮤노젠의 현금 및 현금 등가물은 2억 8,310만 달러로, 2020년 12월 31일의 2억 9,390만 달러와 비교됩니다. 두 기간 모두 전환 사채는 210만 달러였습니다. 2021년 첫 3개월 동안 영업 활동으로 인한 현금 유출은 4,460만 달러로, 2020년 동기 2,830만 달러와 비교됩니다. 2021년 1분기 자본 지출은 (90만 달러)였으며, 2020년 1분기에는 장비 매각으로 인한 순수익 140만 달러가 있었습니다. 2021년 재무 전망 이뮤노젠의 2021년 재무 전망은 다음과 같이 변동 없습니다. * 매출: 6,500만 달러 ~ 7,500만 달러 * 영업 비용: 2억 달러 ~ 2억 1,000만 달러 * 2021년 12월 31일 기준 현금 및 현금 등가물: 1억 4,000만 달러 ~ 1억 5,000만 달러 이뮤노젠은 현재 보유 현금으로 2022년 하반기까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상합니다. 컨퍼런스 콜 정보 이뮤노젠은 오늘 오전 8시(ET)에 컨퍼런스 콜을 개최합니다. 컨퍼런스 콜은 immunogen.com에서 생중계되며, 통화 종료 후 동일한 위치에서 다시 듣기가 제공됩니다.