AbbVie, 건선성 관절염 치료제 SKYRIZI® (risankizumab)에 대한 규제 신청서를 FDA 및 EMA에 제출

AbbVie, 건선성 관절염 치료제 SKYRIZI® FDA 및 EMA 허가 신청 완료 [북 일리노이, 미국] - 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie (티커: ABBV)는 성인 건선성 관절염 치료를 위한 SKYRIZI® (risankizumab-rzaa, 150 mg)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 2021년 4월 7일(현지시간) 발표했습니다. 이번 허가 신청은 두 건의 주요 임상 3상 연구인 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구 결과를 바탕으로 합니다. 이 연구들은 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 SKYRIZI®의 효과를 평가했으며, 위약 대비 피부 증상 및 관절 증상 개선, 신체 기능 향상, 그리고 최소 질병 활성도 달성 비율 증가를 입증했습니다. 건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신 염증성 질환으로, 건선 환자의 약 30%에서 나타나는 것으로 알려져 있습니다. AbbVie의 Michael Severino 박사는 "건선성 관절염 환자들은 대부분 피부와 관절 증상을 동시에 겪으며 큰 부담을 안고 있다"며, "이번 허가 신청을 통해 더 많은 환자들이 치료 목표를 달성할 수 있도록 돕는 치료 옵션을 제공하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔습니다. KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구에서 SKYRIZI®는 24주차에 위약 대비 질병 활성도(ACR20 반응 및 최소 질병 활성도 달성), 피부 병변 개선(PASI 90 달성), 신체 기능(HAQ-DI 개선) 등에서 유의미한 개선 효과를 보였습니다. 또한, SKYRIZI® 투여군의 안전성 프로파일은 기존 건선 치료에서 확인된 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 임상 연구에서 SKYRIZI® 투여 환자들은 초기 두 번의 투여 후 연 4회의 유지 용량으로 치료받았습니다. SKYRIZI®는 Boehringer Ingelheim과의 협력을 통해 개발 및 상용화되고 있으며, AbbVie가 글로벌 개발 및 상용화를 주도하고 있습니다. SKYRIZI®는 이미 2019년 4월 미국 FDA와 유럽 집행위원회로부터 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 승인받은 바 있습니다. 현재 건선성 관절염 외에도 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 면역 매개 질환에 대한 임상 3상 연구가 진행 중입니다. AbbVie는 혁신적인 의약품 개발을 통해 심각한 질병을 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 데 전념하고 있습니다. 면역학, 종양학, 신경과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강, 위장병학 등 주요 치료 영역에서 주목할 만한 영향을 미치고 있으며, Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸친 제품 및 서비스를 제공합니다.