AbbVie, 성인 활동성 건선 관절염 치료를 위한 Upadacitinib 보충 신약 허가 신청 검토 연장 발표

AbbVie, 건선성 관절염 치료제 '업다시티닙' 신약 허가 심사 연장 글로벌 바이오 제약 기업 AbbVie (NYSE: ABBV)는 성인 건선성 관절염 치료를 위한 업다시티닙(upadacitinib)의 보충 신약 허가 신청(sNDA)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 검토 기간이 연장되었다고 17일(현지시간) 발표했습니다. 이에 따라 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA)에 따른 최종 결정일이 3개월 연기되어 2021년 2분기 말로 변경되었습니다. 이번 연장은 FDA가 업다시티닙의 건선성 관절염 치료에 대한 이익-위험 프로필의 최신 평가를 요청함에 따라 이루어졌습니다. AbbVie는 해당 요청에 대한 답변을 제출했으며, FDA는 제출된 자료에 대한 완전한 검토를 위해 추가 시간이 필요하다고 밝혔습니다. 한편, AbbVie는 아토피 피부염 치료을 위한 업다시티닙 보충 신약 허가 신청과 관련해서도 FDA로부터 유사한 요청을 받았으며, 이에 대한 준비 및 제출을 곧 진행할 예정입니다. 마이클 세버리노(Michael Severino) AbbVie 부회장 겸 사장은 "우리는 보충 신약 허가 신청에 대해 여전히 확신하고 있으며, FDA와 긴밀히 협력하여 건선성 관절염 및 기타 면역 매개 질환으로 고통받는 환자들에게 업다시티닙을 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했습니다. 업다시티닙은 AbbVie 과학자들이 발견하고 개발한 경구용 선택적 JAK 억제제로, 다양한 면역 매개 염증 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. 특히 JAK1에 대한 억제 효능이 JAK2, JAK3, TYK2보다 더 높도록 설계되었습니다. RINVOQ(업다시티닙의 상품명)는 2019년 8월, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 또한 유럽연합 집행위원회로부터도 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 승인받았습니다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염에 대한 RINVOQ의 승인 용량은 15mg입니다. 현재 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 아토피 피부염, 거대 세포 동맥염에 대한 3상 임상 시험이 진행 중입니다. RINVOQ(업다시티닙)에 대한 중요 안전성 정보 RINVOQ는 메토트렉세이트가 잘 듣지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 성인 환자 치료에 사용되는 전문의약품입니다. 18세 미만 소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. RINVOQ 복용 전 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? RINVOQ는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시킬 수 있는 약물입니다. 의료 전문가(HCP)가 괜찮다고 말하지 않는 한, 어떤 종류의 감염이든 치료 중에는 RINVOQ 복용을 시작해서는 안 됩니다. RINVOQ 복용 중 결핵(TB)을 포함한 심각한 감염이 발생할 수 있으며, 이는 박테리아, 진균 또는 바이러스에 의해 발생하며 전신으로 퍼질 수 있습니다. 일부 환자는 이러한 감염으로 사망했습니다. HCP는 RINVOQ 복용 시작 전에 결핵 검사를 실시하고, 치료 중 결핵의 징후 및 증상을 면밀히 모니터링해야 합니다. 대상포진(herpes zoster) 발병 위험이 높아질 수 있습니다. RINVOQ 복용 환자에게서 림프종 및 피부암을 포함한 기타 암이 발생할 수 있습니다. RINVOQ 복용 환자에게서 다리 또는 폐의 혈전 및 동맥 혈전이 발생할 수 있습니다. 이는 생명을 위협하고 사망을 초래할 수 있습니다. 위 또는 장의 파열 및 특정 혈액 검사 결과의 변화가 발생할 수 있습니다. HCP는 RINVOQ 복용 시작 전과 복용 중에 혈액 검사를 실시해야 합니다. HCP는 이러한 혈액 검사 결과의 변화로 인해 필요한 경우 RINVOQ 치료를 일시 중단할 수 있습니다. RINVOQ 복용 시작 전에 HCP에게 알려야 할 사항은 무엇입니까? 다음과 같은 경우 HCP에게 알려야 합니다. 감염 치료 중이거나, 낫지 않는 감염 또는 재발하는 감염이 있거나, 다음과 같은 감염 증상이 있는 경우: 발열, 발한 또는 오한 호흡 곤란 따뜻하거나 붉거나 통증이 있는 피부 또는 신체 부위의 상처 근육통 피로감 가래에 피가 섞여 나옴 설사 또는 복통 기침 체중 감소 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 잦은 배뇨 결핵(TB)이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 적이 있는 경우. 모든 종류의 암, B형 또는 C형 간염, 대상포진(herpes zoster), 다리 또는 폐의 혈전, 게실염(대장의 일부 염증), 위 또는 장의 궤양이 있었던 경우. 간 질환, 낮은 혈구 수, 당뇨병, 만성 폐 질환, HIV 또는 약한 면역 체계를 포함한 기타 질환이 있는 경우. 특정 종류의 진균 감염 위험을 증가시키는 지역(예: 오하이오 및 미시시피 강 유역, 남서부 지역)에 거주하거나 거주한 적이 있거나 여행한 적이 있는 경우. 이러한 지역에 있었는지 확실하지 않은 경우 HCP에게 문의하십시오. 최근에 백신을 접종했거나 접종 예정인 경우. RINVOQ 복용 환자는 생백신을 접종해서는 안 됩니다. 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우. 동물 연구에 따르면 RINVOQ는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. HCP는 RINVOQ 복용 시작 전에 임신 여부를 확인할 것입니다. RINVOQ 복용 중 및 마지막 복용 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유 계획이 있는 경우. RINVOQ는 모유를 통해 전달될 수 있습니다. RINVOQ 복용 중 및 마지막 복용 후 최소 6일 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용 중인 모든 약물에 대해 HCP에게 알려야 합니다. RINVOQ와 다른 약물은 상호 작용하여 부작용을 일으킬 수 있습니다. 특히 다음 약물을 복용하는 경우 HCP에게 알려야 합니다. 진균 또는 세균 감염 치료제 리팜피신 또는 페니토인 면역 체계에 영향을 미치는 약물 이러한 약물 중 하나를 복용 중인지 확실하지 않은 경우 HCP 또는 약사에게 문의하십시오. RINVOQ 복용 시작 후에 HCP에게 알려야 할 사항은 무엇입니까? RINVOQ 복용 중 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 HCP에게 알려야 합니다. 감염 증상. RINVOQ는 감염 위험을 높이거나 기존 감염을 악화시킬 수 있습니다. RINVOQ 치료 중 혈전 증상, 다음을 포함한 증상: 부기 갑작스러운 설명할 수 없는 흉통 다리의 통증 또는 압통 호흡 곤란 열이 나거나 복부 통증이 지속되고 배변 습관의 변화가 있는 경우. RINVOQ의 일반적인 부작용은 무엇입니까? 상기도 감염(감기, 부비동염), 메스꺼움, 기침, 발열 등이 포함됩니다. 이는 RINVOQ의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. RINVOQ는 하루에 한 번 음식물과 함께 또는 없이 복용합니다. 정제를 쪼개거나 부수거나 부수거나 씹지 마십시오. HCP의 지시에 따라 RINVOQ를 정확하게 복용하십시오. 이것은 RINVOQ에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보입니다. 자세한 내용은 HCP와 상담하십시오. 처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. 의약품 비용 지불에 어려움이 있는 경우 AbbVie가 도움을 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 www.AbbVie.com/myAbbVieAssist를 방문하십시오. 전체 처방 정보 및 의약품 안내는 여기를 클릭하십시오. 전 세계적으로 처방 정보는 다를 수 있습니다. 완전한 정보는 개별 국가의 제품 라벨을 참조하십시오. AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 종양학, 신경 과학, 안과, 바이러스학, 여성 건강 및 위장병학의 여러 주요 치료 영역에 걸쳐 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있으며, Allergan Aesthetics 포트폴리오 전반에 걸쳐 제품 및 서비스를 제공합니다. AbbVie에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com/에서 확인할 수 있습니다. Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 @abbvie를 팔로우하십시오.