궤양성 대장염 환자에서 Upadacitinib (RINVOQ™)의 임상, 내시경 및 조직학적 결과 개선 확인한 2상 3상 유도 연구

AbbVie의 신약 후보물질 업다시티닙(Upadacitinib), 궤양성 대장염 환자 대상 임상 3상서 유효성 재확인 AbbVie는 궤양성 대장염 치료제 후보물질인 업다시티닙(Upadacitinib, 상품명 RINVOQ™)이 임상 3상 유도 연구인 U-ACCOMPLISH에서 1차 평가 지표인 임상적 관해(Adapted Mayo Score 기준) 달성률을 위약군 대비 유의미하게 개선했다고 22일 발표했습니다. 이번 연구에서 업다시티닙 45mg을 1일 1회 투여받은 환자의 33%가 8주차에 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군에서는 4%만이 관해를 달성했습니다. 이는 이전 임상 3상 유도 연구인 U-ACHIEVE의 결과와 일치하는 긍정적인 결과입니다. 또한, 임상적, 내시경적, 조직학적 결과 등 모든 주요 2차 평가 지표에서도 유의미한 개선 효과를 보였습니다. 8주차에 업다시티닙 투여군의 74%가 임상 반응을 보인 반면, 위약군은 25%에 그쳤습니다. 내시경적 개선은 업다시티닙 투여군에서 44%로 위약군(8%)보다 월등히 높았으며, 조직학적-내시경적 점막 개선 역시 업다시티닙 투여군에서 37%로 위약군(6%) 대비 높은 수치를 기록했습니다. AbbVie의 톰 허드슨(Tom Hudson) 연구개발 수석 부사장은 "궤양성 대장염 환자들의 치료 환경을 혁신하려는 우리의 노력이 계속되고 있다"며, "이번 긍정적인 결과는 이전 연구 결과를 재확인시켜주며, 질병 관리에 어려움을 겪는 환자들에게 업다시티닙이 미칠 잠재적 영향을 강조한다"고 말했습니다. 연구 책임자인 실비오 다네세(Silvio Danese) 박사는 "중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자들은 여전히 질병으로 인한 상당한 부담을 겪고 있다"며, "두 건의 궤양성 대장염 유도 연구에서 일관된 결과를 보여준 점은 매우 인상적이며, 업다시티닙이 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다"고 덧붙였습니다. 안전성 측면에서는 기존 연구 결과와 일관된 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. 8주 연구 기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상반응은 여드름, 혈중 크레아틴 키나아제 증가, 빈혈이었습니다. 심각한 이상반응 발생률은 업다시티닙 투여군에서 3.2%, 위약군에서 4.5%로 유사했으며, 위장관 천공, 악성 종양, 주요 심혈관 또는 혈전색전증 사건은 보고되지 않았습니다. 업다시티닙은 AbbVie가 개발한 선택적이고 가역적인 JAK 억제제로, 경구용 치료제로 개발 중이며 궤양성 대장염을 포함한 여러 자가면역 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. 현재 궤양성 대장염에 대한 업다시티닙의 사용은 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다. 궤양성 대장염은 만성적인 염증성 질환으로, 복통, 혈변, 심한 배변 절박감, 체중 감소, 피로감 등을 유발하며 환자들에게 상당한 부담과 장애를 초래할 수 있습니다. AbbVie는 현재 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 아토피 피부염, 거대 세포 동맥염 등 다양한 면역 매개 염증성 질환에 대한 업다시티닙의 임상 개발을 진행하고 있습니다. 업다시티닙은 2019년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도-중증 활성 류마티스 관절염 성인 환자 치료제로 승인받았으며, 유럽에서도 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 승인된 바 있습니다.