ImmunoGen, 최근 진행 상황 및 2020년 재무 결과 발표

면역항암제 개발 기업 ImmunoGen, 2020년 실적 발표 및 향후 전망 공개 미국 매사추세츠주 월섬 – 2021년 2월 12일 – 항암 치료를 위한 항체-약물 접합체(ADC) 분야를 선도하는 ImmunoGen Inc.(Nasdaq: IMGN)는 2020년 4분기 및 연간 재무 실적과 함께 최근 사업 진행 상황을 발표했습니다. Mark Enyedy ImmunoGen 사장 겸 CEO는 "팬데믹이라는 어려움 속에서도 2020년은 ImmunoGen에게 혁신적인 한 해였습니다. 새로운 업무 방식에 적응하고, 포트폴리오를 가속화하며, 경영진과 재무 상태를 강화하고, 내년 두 가지 잠재적인 제품 출시를 위한 사업 기반을 마련했습니다."라고 말했습니다. 그는 이어 "포트폴리오 내에서 난소암 환자를 대상으로 하는 mirvetuximab soravtansine의 주요 임상 시험인 SORAYA 및 확증 임상 시험인 MIRASOL의 환자 등록을 진척시켜 주요 데이터 발표 및 규제 제출 예상 시점을 뒷받침했습니다. 또한, CD123 표적 ADC인 IMGN632에 대한 두 번째 등록 프로그램을 확립했으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 신약(Breakthrough Therapy) 지정을 받고 BPDCN(점액양 수지상세포 백혈병)에 대한 완전 승인 경로에 대해 FDA와 협의를 마쳤습니다. 더불어, 고형암을 대상으로 하는 최초의 ADAM9 표적 ADC인 IMGC936의 1상 연구 환자 투약을 시작했으며, 차세대 FRα 표적 ADC인 IMGN151을 전임상 개발 단계로 전환했습니다. 마지막으로, 사업 개발 및 ATM 시설을 통한 활동을 통해 4분기에만 1억 4천만 달러 이상의 자금을 재무 상태에 추가했습니다."라고 덧붙였습니다. Enyedy CEO는 "2020년의 성과를 바탕으로 올해는 상당한 추진력과 강력한 사업 전망을 가지고 시작합니다. mirvetuximab의 경우, SORAYA 임상 시험의 환자 등록 완료와 3분기 주요 데이터 발표, 그리고 연말까지 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출을 포함합니다. IMGN632의 경우, 12~18개월 내 BPDCN에 대한 주요 데이터 발표를 예상하며, 12월 미국혈액학회(ASH)에서 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하는 azacitidine 및/또는 venetoclax 병용 요법 1b/2상 연구 데이터를 공유할 것으로 예상합니다. 또한, IMGC936 임상 연구의 용량 증량 단계를 완료하고, 2021년 말 또는 2022년 초에 초기 데이터를 발표할 것으로 예상합니다. 마지막으로, IMGN151에 대한 임상시험계획(IND) 제출을 연말까지 완료할 것으로 예상합니다. 이러한 주요 프로그램, 숙련된 경영진, 그리고 견고한 재무 상태를 바탕으로 ImmunoGen은 2022년에 두 가지 제품을 시장에 출시하는 완전 통합 항암 기업으로 전환하기 위한 전략을 성공적으로 실행할 준비가 되어 있습니다."라고 강조했습니다. 최근 진행 상황 주요 SORAYA 임상 시험 및 확증 MIRASOL 임상 시험의 환자 등록 지속. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 mirvetuximab에 대한 중국 내 임상시험계획(IND) 신청 승인을 받아 Huadong Medicine과의 파트너십 진전. 미국 식품의약국(FDA)과 IMGN632의 완전 승인 경로에 대해 협의하고, 801 1상/2상 임상 시험에 최대 20명의 전신 BPDCN 환자를 대상으로 하는 새로운 주요 코호트를 추가하여 진행 중. 12월 미국혈액학회(ASH) 연례 회의 구두 발표 세션에서 재발/불응성(R/R) BPDCN 환자 대상 IMGN632 1상/2상 확장 연구의 업데이트된 안전성 및 유효성 결과 발표. MD Anderson Cancer Center의 연구진은 ASH에서 IMGN632와 Vidaza®(azacitidine) 및 Venclexta®(venetoclax) 병용 요법을 더욱 지지하는 R/R 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 전임상 데이터도 발표. MacroGenics와 공동 개발 중인 새로운 ADAM9 표적 ADC인 IMGC936의 1상 용량 증량 연구 환자 등록 진전. 향후 예정된 이벤트 SORAYA 임상 시험 환자 등록 완료 및 2021년 3분기 주요 데이터 발표 예상, 2022년 잠재적 가속 승인을 지원하기 위해 2021년 말까지 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출. MIRASOL 임상 시험 환자 등록 완료 및 2022년 상반기 주요 데이터 발표 예상. 2021년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 백금 불응성, 재발성 난소암 환자에서 mirvetuximab과 Avastin®(bevacizumab) 병용 요법을 평가하는 1b FORWARD II 임상 시험 코호트의 성숙된 데이터 발표. 재발성 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 하는 무작위 2상 연구 및 신보강 요법 연구를 포함하여 mirvetuximab과 carboplatin 병용 요법에 대한 두 건의 연구자 주도 임상 시험 개시 지원. 전신 BPDCN 환자 대상 IMGN632 801 1상/2상 임상 시험의 주요 코호트 환자 등록 및 12~18개월 내 주요 데이터 생성. R/R 및 전신 AML 환자 대상 azacitidine 및 venetoclax 병용 요법, 그리고 전신 유도 요법 후 최소 잔여 질병 양성(MRD+) AML 환자 대상 단독 요법으로 IMGN632 802 1b/2상 임상 시험 진행. 2021년 ASH에서 R/R BPDCN 및 초기 AML 병용 요법 데이터 업데이트 발표. IMGC936 평가 1상 임상 시험의 용량 증량 완료 및 확장 코호트 진행, 2021년 말 또는 2022년 초 초기 데이터 예상. 2021년 말까지 IMGN151에 대한 임상시험계획(IND) 신청 제출. 재무 결과 2020년 12월 31일 마감된 4분기 및 연간 총 매출은 각각 8,580만 달러 및 1억 3,230만 달러로, 2019년 동기 대비 각각 4,490만 달러 및 8,230만 달러에서 증가했습니다. 매출은 다음과 같은 구성 요소로 이루어졌습니다. 라이선스 및 마일스톤 수수료: 2020년 연간 라이선스 및 마일스톤 수수료는 6,370만 달러였으며, 이 중 6,240만 달러는 4분기에 인식되었습니다. 여기에는 Jazz Pharmaceuticals와의 협력 계약에 따라 이전에 수령한 선급금 6,050만 달러와 기타 파트너로부터 이전에 수령한 선급금 320만 달러가 포함됩니다. 2019년 라이선스 및 마일스톤 수수료 3,480만 달러에는 파트너로부터 이전에 수령한 선급금 2,210만 달러와 파트너 마일스톤 지급액 1,270만 달러가 포함되었습니다. 비현금 로열티 수익: 2020년 12월 31일 마감된 4분기 및 연간 비현금 로열티 수익은 각각 2,340만 달러 및 6,850만 달러로, 2019년 동기 대비 각각 1,530만 달러 및 4,740만 달러에서 증가했습니다. 이는 2020년 두 기간 동안 Kadcyla®의 전 세계 판매 증가에 따른 것입니다. 연구 개발 비용은 2020년 12월 31일 마감된 분기에 3,960만 달러로, 2019년 12월 31일 마감된 분기의 2,610만 달러와 비교됩니다. 연간으로는 2020년 12월 31일 마감된 연도에 1억 1,460만 달러로, 2019년 12월 31일 마감된 연도의 1억 1,450만 달러와 유사합니다. 현재 분기의 증가는 mirvetuximab의 잠재적 상업적 출시와 관련된 외부 제조 비용 증가 및 SORAYA 및 MIRASOL 연구 진행으로 인한 임상 시험 비용 증가에 기인합니다. 일반 및 관리 비용은 2020년 12월 31일 및 2019년 12월 31일 마감된 분기에 각각 970만 달러와 980만 달러로 거의 변동이 없었으며, 2020년 12월 31일 및 2019년 12월 31일 마감된 연도에는 각각 3,860만 달러와 3,850만 달러였습니다. 2020년 12월 31일 및 2019년 12월 31일 마감된 연도에 각각 150만 달러와 2,140만 달러의 구조조정 비용이 기록되었습니다. 이는 2019년 2분기 말 사업 구조조정과 관련이 있으며, 현재 연도의 비용은 주로 유지 비용으로 구성됩니다. 2020년 4분기 순이익은 3,140만 달러(주당 희석 순이익 0.16달러)로, 2019년 4분기 순이익 480만 달러(주당 희석 순이익 0.03달러)와 비교됩니다. 2020년 12월 31일 마감된 연간 순손실은 4,440만 달러(주당 희석 순손실 0.25달러)로, 2019년 12월 31일 마감된 연간 순손실 1억 410만 달러(주당 희석 순손실 0.70달러)와 비교됩니다. 2020년 12월 31일 기준 ImmunoGen의 현금 및 현금 등가물은 2억 9,390만 달러로, 2019년 12월 31일 기준 1억 7,620만 달러와 비교됩니다. 두 기간 모두 전환 사채는 210만 달러가 미결제 상태였습니다. 2020년 12월 31일 마감된 연간 영업 활동으로 인한 현금 사용은 7,860만 달러로, 2019년 12월 31일 마감된 연간 8,840만 달러와 비교됩니다. 2020년 유형 자산 매각 순이익은 50만 달러였으며, 2019년 자본 지출 순액은 (50만 달러)였습니다. 2020년 12월 31일 마감된 분기 동안 회사는 시장가(ATM) 시설을 통해 약 2,000만 주의 보통주를 매각하여 약 1억 달러의 총 수익을 창출했습니다. 2021년 1월, 회사는 ATM 시설을 통해 추가로 450만 주의 보통주를 매각하여 약 3,500만 달러의 추가 총 수익을 창출했습니다. 재무 전망 2021년 ImmunoGen은 다음과 같이 예상합니다. 매출: 6,500만 달러에서 7,500만 달러 사이 영업 비용: 2억 달러에서 2억 1,000만 달러 사이 2021년 12월 31일 기준 현금 및 현금 등가물: 1억 4,000만 달러에서 1억 5,000만 달러 사이 ImmunoGen은 최근 ATM 시설을 통한 매각 순이익을 포함한 현재 현금이 2022년 하반기까지 운영 자금을 조달할 것으로 예상합니다. 매출 전망에는 Huadong Medicine으로부터의 선급금 일부가 중국 내 개발을 지원하기 위한 mirvetuximab의 첫 번째 임상 공급품 인도와 함께 2021년에 인식될 것이라는 가정이 포함됩니다. 컨퍼런스 콜 정보 ImmunoGen은 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다.