Bristol Myers Squibb, 3상 COMMANDS 임상시험의 긍정적인 최상위 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 ‘Reblozyl®(luspatercept-aamt)’이 첫 번째 치료에서 유의미한 임상 결과를 달성했습니다. COMMANDS 임상 3상 연구 결과, Reblozyl은 수혈 의존적인 저위험/중간위험 골수형성이상증후군(MDS) 성인 환자를 대상으로 1차 치료에서 적혈구 수혈 독립(RBC-TI)과 헤모글로빈(Hb) 수치 증가라는 주요 평가 지표를 모두 충족했습니다. 이는 독립적인 검토 위원회를 통해 진행된 사전 지정 중간 분석 결과에 따른 것입니다. 이번 연구에서 나타난 안전성 결과는 기존 MEDALIST 연구에서 확인된 Reblozyl의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 혈액학 개발 부문 수석 부사장인 Noah Berkowitz 박사는 “골수형성이상증후군 환자의 빈혈 치료에 많은 발전이 있었지만, 수혈 의존적인 MDS 환자에게는 여전히 새롭고 더 나은 1차 치료 옵션에 대한 상당한 요구가 있습니다”라며, “COMMANDS 연구의 긍정적인 결과에 매우 기쁘게 생각하며, 이 중요한 데이터를 발표할 수 있기를 기대합니다”라고 밝혔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 COMMANDS 연구 데이터에 대한 종합적인 평가를 완료하고, 연구진과 협력하여 향후 의학 학회에서 상세한 결과를 발표할 예정이며, 규제 당국과도 논의할 계획입니다. 또한, COMMANDS 임상 시험에 참여한 환자와 연구진에게 감사를 표했습니다. Reblozyl은 2021년 11월 Merck가 Acceleron Pharma, Inc.를 인수한 후 Merck와의 글로벌 협력을 통해 개발 및 상용화되고 있습니다. COMMANDS (NCT03682536) 연구는 적혈구 수혈이 필요한 에리스로포이에시스 자극제(ESA)에 노출되지 않은 저위험/중간위험(IPSS-R) 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈 환자를 대상으로 Reblozyl과 에포에틴 알파(epoetin alfa)의 효능 및 안전성을 평가한 3상, 공개, 무작위 연구입니다. 이 연구에서 평가된 주요 평가 지표는 12주간의 적혈구 수혈 독립(RBC-TI)과 평균 헤모글로빈 1.5g/dL 이상 증가였습니다. 주요 이차 평가 지표에는 24주간의 RBC-TI, 12주 이상 RBC-TI, 그리고 연구 1-24주차 동안 최소 8주간의 적혈구 생성 반응이 포함되었습니다. 골수형성이상증후군(MDS)은 건강한 적혈구, 백혈구, 혈소판의 비효율적인 생산을 특징으로 하는 관련 혈액암 그룹으로, 빈혈과 빈번하거나 심각한 감염으로 이어질 수 있습니다. MDS 환자 중 빈혈이 발생하는 경우, 순환하는 건강한 적혈구 수를 늘리기 위해 정기적인 수혈이 필요한 경우가 많습니다. 빈번한 수혈은 철분 과부하, 수혈 반응 및 감염의 위험 증가와 관련이 있습니다. Reblozyl 처방 정보에 따르면, 베타 지중해 빈혈 성인 환자에서 혈전색전증(TEE)은 Reblozyl 치료 환자 8명(3.6%)에서 보고되었습니다. TEE에는 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 간문맥 혈전증, 허혈성 뇌졸중이 포함되었습니다. 혈전색전증의 알려진 위험 요인(비장 절제술 또는 호르몬 대체 요법 병용)이 있는 환자는 혈전색전증 질환의 위험이 더 높을 수 있습니다. TEE 위험이 높은 환자에게는 혈전 예방 요법을 고려해야 합니다. 혈전색전증의 징후와 증상을 모니터링하고 즉시 치료를 시작해야 합니다. 고혈압은 Reblozyl 치료 환자의 10.7%(61/571)에서 보고되었습니다. 임상 연구 전반에 걸쳐 3-4등급 고혈압의 발생률은 1.8%에서 8.6% 사이였습니다. 정상 혈압을 가진 베타 지중해 빈혈 환자에서는 13명(6.2%)이 수축기 혈압 ≥130 mmHg를, 33명(16.6%)이 이완기 혈압 ≥80 mmHg를 보였습니다. 정상 혈압을 가진 MDS 성인 환자에서는 26명(29.9%)이 수축기 혈압 ≥130 mmHg를, 23명(16.4%)이 이완기 혈압 ≥80 mmHg를 보였습니다. 각 투여 전에 혈압을 모니터링해야 합니다. 항고혈압제를 사용하여 새롭게 발생하거나 기존에 있던 고혈압의 악화를 관리해야 합니다. 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 성인 환자에서 혈외 조혈(EMH) 종괴는 Reblozyl 치료 환자의 3.2%에서 관찰되었으며, 혈외 조혈 종괴로 인한 척수 압박 증상은 환자의 1.9%에서 발생했습니다(BELIEVE 및 Reblozyl 장기 추적 연구). 수혈 비의존성 베타 지중해 빈혈 성인 환자 연구에서는 이중 맹검 단계에서 Reblozyl 치료 환자의 6.3% 대 위약 치료 환자의 2%에서 혈외 조혈 종괴 발생률이 더 높게 관찰되었으며, 혈외 조혈 종괴로 인한 척수 압박은 이전에 혈외 조혈 병력이 있는 환자 1명에게서 발생했습니다. Reblozyl은 수혈 비의존성 베타 지중해 빈혈 환자에게는 적응증이 없습니다. 베타 지중해 빈혈 환자에서 혈외 조혈 종괴 발생의 가능한 위험 요인으로는 혈외 조혈 종괴 병력, 비장 절제술, 비장 비대, 간 비대 또는 낮은 기저 헤모글로빈(<8.5 g/dL)이 있습니다. 징후와 증상은 해부학적 위치에 따라 다를 수 있습니다. 베타 지중해 빈혈 환자는 치료 시작 시점과 치료 중에 혈외 조혈 종괴로 인한 증상, 징후 또는 합병증을 모니터링하고 임상 지침에 따라 치료해야 합니다. 심각한 혈외 조혈 종괴 합병증 발생 시 Reblozyl 치료를 중단해야 합니다. 혈외 조혈 종괴 성장을 조절하기 위한 치료가 필요한 환자에게는 Reblozyl 사용을 피해야 합니다. Reblozyl은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신한 쥐와 토끼 연구에서 착상 후 손실 증가, 새끼 수 감소, 골격 변이 발생 빈도 증가를 유발했습니다. 임신한 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 합니다. 가임기 여성은 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임을 사용하도록 권고해야 합니다. 부작용으로는 베타 지중해 빈혈 환자에서 3.6%에서 심각한 부작용이 발생했으며, 1%에서 발생한 심각한 부작용에는 뇌졸중 및 심부정맥 혈전증이 포함되었습니다. Reblozyl 치료 환자 1명에게서 급성 골수성 백혈병(AML)의 미확인 사례로 인한 사망 사례가 발생했습니다. 가장 흔한 부작용(Reblozyl의 경우 10% 이상, 위약 대비 1% 이상)으로는 두통(26% 대 24%), 골통(20% 대 8%), 관절통(19% 대 12%), 피로(14% 대 13%), 기침(14% 대 11%), 복통(14% 대 12%), 설사(12% 대 10%), 현기증(11% 대 5%)이 있었습니다. 골수형성이상증후군 환자에서는 3등급 이상의 부작용(2% 이상)으로 피로, 고혈압, 실신, 근골격 통증이 포함되었습니다. 5명(2.1%)의 환자에게서 사망 사례가 발생했습니다. 가장 흔한 부작용(10% 이상)으로는 피로, 근골격 통증, 현기증, 설사, 메스꺼움, 과민 반응, 고혈압, 두통, 상기도 감염, 기관지염, 요로 감염이 있었습니다. 수유에 대해서는 Reblozyl이 사람의 모유로 분비되는지 또는 수유 중인 영아가 섭취 후 전신적으로 흡수되는지는 알려져 있지 않습니다. 수유 중인 쥐의 모유에서 Reblozyl이 검출되었습니다. 동물 모유에 약물이 존재하면 사람 모유에도 존재할 가능성이 높습니다. 많은 약물이 사람 모유로 배설되고 Reblozyl의 영아에 대한 영향이 알려지지 않았으므로, 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지에 대한 결정이 내려져야 합니다. 모유 수유 중인 아기에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로, 치료 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안은 모유 수유를 권장하지 않습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자를 위한 더 나은 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사는 과학을 통해 사람들의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에 영감을 받아, 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것을 목표로 합니다. 다양한 암 분야에서 많은 환자의 생존 기대치를 변화시킨 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 케어의 모든 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다.