Zeposia (ozanimod) 신규 데이터, 재발성 다발성 경화증 환자 대상 별도 분석에서 COVID-19 결과 및 장기 인지 기능 보존 강조

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 다발성 경화증(MS) 치료제 Zeposia(ozanimod)의 COVID-19 백신 접종 후 면역 반응 및 임상 결과에 대한 새로운 후향적 분석 결과를 발표했습니다. 이번 분석은 진행 중인 3상 DAYBREAK 공개 연장 연구(OLE)에 참여한 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 분석 결과, Zeposia 치료를 받은 환자 중 92% 이상(137명 중 148명)이 COVID-19 백신 접종 후 항체 반응을 보였습니다. 특히, 이전에 COVID-19에 노출된 경험이 있는 환자 그룹에서는 전체(39명 중 39명)에서 COVID-19 mRNA 또는 비 mRNA 백신 접종 후 항체 전환이 관찰되었습니다. COVID-19 관련 이상 반응은 백신 접종 환자의 10%(148명 중 15명)에서 보고되었으며, 이 중 12명은 확진 사례, 3명은 의심 사례였습니다. 보고된 모든 이상 반응은 심각하지 않은 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 2022년 10월 27일 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 제38차 유럽 다발성 경화증 치료 및 연구 위원회(ECTRIMS) 학회에서 발표될 예정입니다. 브루스 크리(Bruce Cree) 박사(캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF) 신경학 임상 교수, UCSF MS 센터 임상 연구 책임자)는 "이 데이터는 다발성 경화증을 치료하는 의사들에게 임상적으로 중요하며, COVID-19 감염 및 백신 접종이 Zeposia 치료와 어떻게 상호작용하는지에 대한 이해를 높여줄 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "이전 COVID-19 노출 여부와 관계없이 대부분의 환자가 이상 반응 없이 COVID-19 백신 접종 후 면역 반응을 보였다"며, "이는 다른 S1P 조절제에서 반응이 없었다는 일부 보고와 대조되며, 치료 결정 과정에 통찰력을 더한다"고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 ECTRIMS 2022에서 다음과 같은 추가 데이터도 발표했습니다. * 진행 중인 3상 DAYBREAK OLE 연구의 중간 분석 결과, 환자의 68%가 재발 없이 치료를 유지했으며, 최대 74개월 치료 기간 동안 연간 재발률(ARR)은 0.099로 나타났습니다. 또한, 60개월 이상 치료 후 MRI 측정 결과 장기적인 유효성이 지속되었으며, 스캔당 평균 신규 및 확대된 T2 병변 수는 0.98개였습니다. 최대 74개월 치료 기간 동안의 장애 진행은 6개월 확정 장애 진행률 14%로 나타났습니다. 치료 관련 이상 반응(TEAEs)은 환자의 88%에서 보고되었으며, 14%는 심각한 TEAEs를 경험했습니다. TEAEs로 인해 치료를 중단한 환자는 3.6%였습니다. (발표 번호: P334, 발표자: Krzysztof Selmaj) * 3상 SUNBEAM, RADIANCE 및 DAYBREAK OLE 연구의 사후 분석 결과, 인터페론 베타-1a 치료군 대비 Zeposia 치료군에서 뇌 용적 감소율이 낮은 환자의 비율이 더 높았습니다. (SUNBEAM 연구, 12개월 차: 각각 50.9% 대 37.5%; RADIANCE 연구, 24개월 차: 각각 63.1% 대 50%). Zeposia로 지속 치료받은 환자 중 낮은 연간 뇌 용적 감소율(ARBVL)을 보인 환자들은 높은 ARBVL을 보인 환자들에 비해 평균 기호-숫자 양식 검사(Symbol Digit Modalities Test)로 측정한 인지 처리 속도가 더 높았습니다. (SUNBEAM 연구에서 OLE 연구로 이어지는 분석, 60개월 차: 52.7 대 45.4; RADIANCE 연구에서 OLE 연구로 이어지는 분석, 72개월 차: 50.5 대 40.5) (발표자: Bruno Brochet, e-포스터 번호: EP1082) 조나단 사데(Jonathan Sadeh) 박사(브리스톨 마이어스 스큅 면역 및 섬유증 개발 부문 수석 부사장)는 "우리는 혁신적인 과학을 추구하고 과학계 및 환자 커뮤니티와 협력하여 당사 의약품 사용에 대한 이해를 심화하고 다발성 경화증 환자들이 더 건강하고 만족스러운 삶을 살 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했습니다. 그는 "우리의 COVID-19 및 장애 진행 관련 연구 결과와 더불어, Zeposia 사용과 뇌 용적 감소 감소 및 인지 처리 속도 개선 간의 연관성을 보여주는 발표는 다발성 경화증 치료의 조기 개입의 중요성과 치료 옵션으로서 Zeposia의 프로필을 강화한다"고 강조했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 ECTRIMS 2022 학회에서 다음과 같은 연구 초록을 발표했습니다. * 재발성 다발성 경화증 환자에서 오자니모드 치료 시 SARS-CoV-2 감염 및 백신 접종의 혈청학적 반응 및 임상 결과 (발표자: Bruce Cree, 발표 번호: P1199) * DAYBREAK 공개 연장 시험에서 오자니모드를 투여받은 다발성 경화증 환자의 COVID-19 감염 및 백신 접종 (발표자: Bruce Cree, 발표 번호: P387) * 재발성 다발성 경화증 환자에서 오자니모드의 장기 안전성 및 유효성: DAYBREAK 공개 연장 연구 중간 분석 (발표자: Krzysztof Selmaj, 발표 번호: P334) * 재발성 다발성 경화증 환자에서 오자니모드 치료 시 초기 MRI 매개변수와 장기 임상 결과 간의 상관관계: 3상 및 공개 연장 연구 (발표자: Douglas Arnold, 발표 번호: P358) * 재발성 다발성 경화증 환자에서 오자니모드 치료 5-6년 후 낮은 대 높은 연간 전체 뇌 용적 위축률의 비율 및 인지 처리 속도와의 관계 (발표자: Bruno Brochet, e-포스터 번호: EP1082) * 재발성 다발성 경화증 환자에서 오자니모드가 절대 림프구 수 및 회복에 미치는 영향 (발표자: Krzysztof Selmaj, e-포스터 번호: EP1071) * 재발성 다발성 경화증 환자에서 오자니모드 치료 시 3상 및 공개 연장 시험 중 감염과 절대 림프구 수 간의 관계 (발표자: Hans-Peter Hartung, 발표 번호: P707) * 재발성 다발성 경화증 환자에서 오자니모드 치료 시 3상 및 공개 연장 시험 중 안전성 패턴 (발표자: Krzysztof Selmaj, 발표 번호: P732) * 재발성 다발성 경화증 환자에서 오자니모드 치료 시 2상 RADIANCE 시험에서 GdE 병변 예측 인자로서의 NfL (발표자: Krzysztof Selmaj, e-포스터 번호: EP1020) * 재발성 다발성 경화증 환자에서 오자니모드 대 인터페론 베타-1a 치료 시 첫 확정 재발 시점에서의 인지 처리 속도에 대한 사후 분석: 3상 SUNBEAM 시험 (발표자: John DeLuca, e-포스터 번호: EP1116) * 질병 수정 치료가 T2-FLAIR 기반 신경 퇴행성 MRI 결과에 미치는 영향: 미국 기반의 다기관 다발성 경화증 연구 (발표자: Bruce Cree, e-포스터 번호: EP1121) * 중국 다발성 경화증 환자의 질병 부담에 대한 인지 장애의 영향: 모델 시뮬레이션 연구 (발표자: Qian Jiang, e-포스터 번호: EP0870) * 다발성 경화증 치료에서 건강 형평성 달성의 어려움 규명: 일반 신경과 및 MS 전문 클리닉 환자 및 치료팀의 경험 및 관점에 대한 심층 분석 (발표자: Mitzi Williams, 발표 번호: P110) 브리스톨 마이어스 스큅은 Zeposia 임상 시험에 참여한 환자들과 연구자들에게 감사를 표했습니다. DAYBREAK 연구는 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 경구 투여되는 Zeposia(ozanimod)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 장기 공개 연장(OLE), 무작위, 이중 맹검, 이중 위약, 활성 대조, 평행 그룹 연구입니다. RADIANCE, SUNBEAM 및 RPC01-1001 시험에서 자격 요건을 갖춘 재발성 다발성 경화증 환자들이 DAYBREAK 시험 종료 시점 또는 개발 프로그램이 중단될 때까지 치료받기 위해 등록되었습니다. 이 시험의 환자들은 Zeposia 0.92mg(오자니모드 염산염 1mg에 해당)을 투여받고 있습니다. RADIANCE Part B는 24개월 치료 기간 동안 경구용 Zeposia(0.92mg, 오자니모드 염산염 1mg에 해당)와 주 1회 근육 주사 AVONEX®(인터페론 베타-1a)를 비교 평가한 주요 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 위약, 활성 대조 시험입니다. 이 연구에는 21개국 150개 기관에서 재발성 다발성 경화증을 앓고 있는 1,320명이 참여했습니다. 이 연구의 주요 평가 변수는 24개월 동안의 연간 재발률이었습니다. 이차 MRI 평가 변수에는 24개월 동안의 신규 또는 확대된 T2 강조 뇌 MRI 병변 수가 포함되었습니다. SUNBEAM은 24개월 치료 기간 동안 경구용 Zeposia(0.92mg 및 0.46mg, 각각 오자니모드 염산염 1mg 및 0.5mg에 해당) 두 가지 용량과 주 1회 근육 주사 AVONEX®(인터페론 베타-1a)를 비교 평가한 주요 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 위약, 활성 대조 시험입니다. 이 연구에는 20개국 152개 기관에서 재발성 다발성 경화증을 앓고 있는 1,346명이 참여했습니다. 이 연구의 주요 평가 변수는 치료 기간 동안의 연간 재발률이었습니다. 이차 MRI 평가 변수에는 12개월 동안의 신규 또는 확대된 T2 강조 뇌 MRI 병변 수, 12개월 차의 가돌리늄 조영 증강 뇌 MRI 병변 수, 12개월 차의 전체 뇌 용적 변화율이 포함되었습니다. 피질 회색질 및 시상 용적 변화도 활성 비교군과 비교하여 전향적으로 평가되었습니다. 다발성 경화증(MS)은 면역 체계가 신경을 덮는 보호 수초를 공격하는 예측 불가능하고 장애를 유발하는 질병입니다. 수초 손상은 신경 전달을 방해합니다.