Bristol Myers Squibb, 완전히 절제된 2기 B 또는 2기 C 흑색종 환자에서 Opdivo(nivolumab)가 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 58% 감소시켰음을 보여주는 CheckMate -76K 데이터 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 흑색종 조기 치료에서 유의미한 효과를 입증했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 최근 발표된 3상 임상시험 CheckMate -76K의 결과를 통해, 완전히 절제된 IIB 또는 IIC 단계 흑색종 환자에서 옵디보를 보조 요법으로 투여했을 때 위약 대비 재발 없는 생존 기간(Recurrence-Free Survival, RFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보였다고 밝혔습니다. 사전 계획된 중간 분석 결과, 옵디보는 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 58% 감소시켰습니다 (위험비 [HR] 0.42; 95% 신뢰구간 [CI] 0.30-0.59; p < 0.0001). 옵디보 투여군의 12개월 RFS율은 89%(95% CI: 86-92)로, 위약군의 79%(95% CI: 74-84)보다 높았습니다. 이러한 RFS 이점은 T 병기 및 질병 단계 등 사전 정의된 하위 그룹에서도 일관되게 관찰되었습니다. 특히, IIB기 환자의 경우 옵디보 투여군의 12개월 RFS율은 93%로 위약군 84%보다 높았으며, IIC기 환자에서는 옵디보 투여군 84%, 위약군 72%로 나타났습니다. 옵디보의 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관되었으며, 분석 시점까지 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 치료 관련 이상반응(TRAEs) 중 Grade 3/4 발생률은 옵디보 투여군에서 10%, 위약군에서 2%였습니다. 치료 관련 이상반응으로 인한 투약 중단율은 옵디보 투여군에서 15%, 위약군에서 3%로 보고되었습니다. 멜라노마 호주 연구소(Melanoma Institute Australia, MIA)의 공동 의료 책임자이자 시드니 대학교 및 로열 노스 쇼어 병원, 마터 병원의 멜라노마 의료 종양학 및 번역 연구 주임인 Georgina Long 교수는 "수술 후 5년 이내에 IIB기 환자의 3분의 1, IIC기 환자의 절반이 암이 재발하는 상황에서, 이러한 위험을 줄이는 것은 흑색종 치료에 있어 여전히 중요한 과제"라며, "CheckMate -76K 임상 결과는 IIB 및 IIC기 흑색종 환자의 보조 요법으로 니볼루맙을 사용하는 것이 재발 없는 생존 기간을 유의미하게 개선하며, 이 환자군에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준다"고 말했습니다. CheckMate -76K 임상시험은 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 및 옵디보 기반 병용 요법을 암 초기 단계에 적용하기 위한 개발 프로그램의 일환으로, 현재 7가지 다른 암종에 걸쳐 진행 중입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 멜라노마 개발 프로그램 책임자인 Gina Fusaro 박사는 "이러한 데이터는 전이성 흑색종부터 초기 단계 암 치료에 이르기까지 옵디보의 임상적 이점을 뒷받침하는 우리의 연구 결과를 더욱 강화한다"며, "우리는 암 환자들의 예후를 개선할 수 있는 의약품 개발을 위해 지속적으로 과학을 발전시키고 있다"고 덧붙였습니다. CheckMate -76K는 완전히 절제된 IIB 또는 IIC기 흑색종 환자 790명을 대상으로, 12개월간 옵디보(nivolumab) 480mg Q4W 또는 위약을 투여하는 무작위 3상 이중 눈가림 연구입니다. 주요 평가 변수는 재발 없는 생존 기간(RFS)이며, 전체 생존 기간(OS), 원격 전이 없는 생존 기간(DMFS), 차기 치료에서의 무진행 생존 기간(PFS2), 안전성 지표 등이 부차 평가 변수로 포함됩니다. 흑색종은 피부 색소 세포(멜라노사이트)의 비정상적인 증식으로 발생하는 피부암의 한 종류입니다. 전이성 흑색종은 가장 치명적인 형태로, 암이 피부 표면을 넘어 다른 장기로 퍼지는 경우를 말합니다. 세계보건기구(WHO)는 2035년까지 전 세계 흑색종 발병 건수가 424,102건에 달하고 관련 사망자 수는 94,308명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 흑색종은 매우 초기 단계에 발견될 경우 대부분 치료가 가능하지만, 질병이 진행될수록 생존율은 감소합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 암 연구를 통해 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발을 목표로 하고 있습니다. 다양한 암종에 걸친 연구 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 집중도를 높이고 있습니다. 깊이 있는 과학 전문성과 최첨단 역량, 그리고 발굴 플랫폼을 통해 암을 다각적으로 분석하고 있습니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 지대한 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 영역에 걸쳐 행동을 취하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주는 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역 종양학 분야 과학 전문성을 기반으로 한 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 3상 임상시험을 포함한 모든 단계에 걸쳐 다양한 종양 유형에 대한 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상 시험은 PD-L1 발현 수준에 따라 환자가 옵디보로부터 어떻게 이점을 얻을 수 있는지에 대한 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역 종양학 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. 미국 적응증: OPDIVO® (nivolumab) 단독 요법은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)와 YERVOY® (ipilimumab) 병용 요법은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 림프절 전이 또는 전이성 질환이 있고 완전히 절제된 흑색종 성인 환자의 보조 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)와 백금 기반 이중 화학 요법 병용 요법은 절제 가능한 (종양 ≥4cm 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 수술 전 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)와 YERVOY® (ipilimumab) 병용 요법은 PD-L1 (≥1%)을 발현하는 종양을 가진 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다 (FDA 승인 검사로 확인, EGFR 또는 ALK 유전자 변이 없음). OPDIVO® (nivolumab)와 YERVOY® (ipilimumab) 및 2주기의 백금 기반 이중 화학 요법 병용 요법은 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 기반 화학 요법 치료 중 또는 이후 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 OPDIVO 투여 전에 이러한 변이에 대한 FDA 승인 치료에서 질병이 진행되어야 합니다. OPDIVO® (nivolumab)와 YERVOY® (ipilimumab) 병용 요법은 절제 불가능 악성 흉막 중피종(MPM) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)와 YERVOY® (ipilimumab) 병용 요법은 중간 또는 저위험 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)와 cabozantinib 병용 요법은 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 이전에 항혈관생성 요법을 받은 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 자가 조혈모세포 이식(HSCT) 및 브렌툭시맙 베도틴 치료 후 또는 3회 이상의 전신 요법 (자가 조혈모세포 이식 포함) 후 재발 또는 진행된 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률에 근거하여 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서의 임상적 이점 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 기반 요법 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(SCCHN) 성인 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 함유 화학 요법 중 또는 이후 질병이 진행되거나, 백금 함유 화학 요법의 수술 전 또는 보조 치료 후 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab) 단독 요법은 보조 치료에 사용됩니다.