Bristol Myers Squibb, Sotyktu™ (deucravacitinib)의 2년 장기 치료 데이터 발표: 중등도-중증 판상 건선에서 지속적인 임상 효능 유지

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE:BMY)이 건선 치료제 'Sotyktu™'(성분명: 듀크라바시티닙)의 2년간 장기 추적 임상시험 결과를 발표하며 약효 지속성에 대한 긍정적인 데이터를 추가로 확보했습니다. 이번 발표는 2022 유럽피부과학회(EADV)에서 진행된 26건의 회사 후원 과학 발표의 일환으로, 중등도-중증 판상 건선을 앓고 있는 성인 환자들에게서 Sotyktu™를 지속적으로 투여했을 때 임상적 효능이 유지되었음을 보여주었습니다. 이번 분석은 주요 임상시험인 POETYK PSO-1 시험에 참여했던 환자들이 장기 연장 시험(LTE)으로 전환한 데이터를 평가한 것입니다. Sotyktu™ 치료 112주차에 수정 비반응자 대체 분석(mNRI) 결과, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 달성률은 82.4%, PASI 90 달성률은 55.2%, 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 0/1 달성률은 66.5%로 나타났습니다. 이러한 데이터와 함께 브리스톨 마이어스 스큅의 피부과학 연구 성과를 보여주는 25개의 추가 초록이 2022년 9월 7일부터 10일까지 개최된 EADV 학회에서 발표되었습니다. 마운트 시나이 아이칸 의과대학 피부과 임상 치료 학장인 마크 르보블(Mark Lebwohl) 박사는 "건선은 만성적이고 전신적인 면역 매개 질환으로 심각한 동반 질환과 관련이 있다는 점에서, 피부과 의사들과 건선 환자들 모두 더 효과적이고 내약성이 좋은 경구용 치료제에 대한 필요성을 인지하고 있습니다."라며, "이번 2년간의 지속적인 치료를 통해 효능이 지속됨을 보여주는 새로운 장기 결과는 매일 복용하는 Sotyktu™가 중등도-중증 판상 건선 환자들에게 효과적인 경구 치료 옵션으로서의 가치를 더욱 뒷받침합니다."라고 말했습니다. 분석에 참여한 262명의 Sotyktu™ 투여 환자 중, POETYK PSO-1 시험 16주차에서 PASI 75를 달성한 171명의 환자들을 대상으로 효능 유지 여부를 추적한 결과, PASI 75 달성률은 16주차 100%, 52주차 90.1%, 112주차 91.0%를 기록했습니다. PASI 90 달성률은 각각 62.6%, 64.9%, 63.0%였으며, sPGA 0/1 달성률은 84.2%, 73.7%, 73.5%로 나타나 장기적인 효능 유지 가능성을 시사했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역학 및 섬유증 개발 부문 수석 부사장인 조나단 사데(Jonathan Sadeh) 박사는 "이번 2년간의 추적 데이터는 Sotyktu™가 제공하는 지속적인 효능과 중등도-중증 판상 건선 환자들에게 장기적으로 임상적으로 의미 있는 개선을 제공할 잠재력을 보여줍니다."라며, "브리스톨 마이어스 스큅은 심각한 면역 매개 질환으로 고통받는 환자들의 치료 수준을 높이기 위해 혁신적인 과학을 탐구하는 데 전념하고 있으며, Sotyktu™와 당사의 차별화된 포트폴리오에 있는 다른 신규 분자에 대한 연구를 지속하는 데 집중하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 POETYK PSO 임상시험 프로그램에 참여한 환자들과 연구자들에게 감사를 표했습니다. 이번 EADV 2022에서 브리스톨 마이어스 스큅은 다음과 같은 다양한 데이터 발표를 진행했습니다. 주요 발표 (Late-Breaking Presentations) - 아시아인 중등도-중증 판상 건선 환자에서 경구용 선택적 티로신 키나제 2(TYK2) 억제제 듀크라바시티닙의 효능: POETYK PSO-3 임상 3상 시험 결과 (저자: Zhang Jianzhong, 발표 번호: D3T01.1B) - 판상 건선 환자에서 듀크라바시티닙의 지속적인 치료에 따른 장기 효능: POETYK PSO 임상 3상 시험 프로그램 2년 결과 (저자: Mark Lebwohl, 발표 번호: D3T01.1F) 임상 발표 (Clinical Presentations) - 중등도-중증 판상 건선 환자에서 TYK2 억제제 듀크라바시티닙의 COVID-19 관련 이상반응: POETYK 임상 3상 시험 결과 (저자: Diamant Thaci, 발표 번호: FC06.03) - 활동성 전신 홍반 루푸스 환자에서 경구용 선택적 TYK2 억제제 듀크라바시티닙의 효능 및 안전성: 2상, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구 결과 (저자: Marilyn Pike, 발표 번호: P0377) - POETYK PSO-2 시험의 무작위 중단 및 유지 기간 동안 재발한 중등도-중증 판상 건선 환자에서 듀크라바시티닙 치료 효능: POETYK 장기 연장 시험 48주 결과 (저자: Richard B. Warren, 발표 번호: P1456) - 중등도-중증 판상 건선 환자에서 경구용 선택적 TYK2 억제제 듀크라바시티닙: POETYK PSO-1 임상 3상 시험에서의 이전 치료에 따른 52주 효능 (저자: Jerry Bagel, 발표 번호: P1476) - 일본인 중등도-중증 판상, 홍피성 또는 전신 농포성 건선 환자에서 경구용 선택적 TYK2 억제제 듀크라바시티닙: POETYK PSO-4 임상 3상 공개 라벨 시험의 효능 및 안전성 결과 (저자: Shinichi Imafuku, 발표 번호: P1477) - 판상 건선 환자에서 듀크라바시티닙: POETYK PSO 임상 3상 프로그램 2년 실험실 결과 (저자: Neil Korman, 발표 번호: P1481) 임상 앙코르 발표 (Clinical Encore Presentations) - 건선성 관절염 환자에서 경구용 선택적 TYK2 억제제 듀크라바시티닙의 안전성 및 효능: 무작위 2상 시험 52주 결과 (저자: Philip J. Mease, 발표 번호: P1447) - 중등도-중증 판상 건선 환자에서 경구용 선택적 TYK2 억제제 듀크라바시티닙 대 위약 및 아프레밀라스트: POETYK PSO-1 및 PSO-2 임상 3상 시험에서의 이전 치료 하위 그룹별 안전성 분석 (저자: Richard B. Warren, 발표 번호: P1455) - 건선성 관절염 2상 시험에서 경구용 선택적 TYK2 억제제 듀크라바시티닙: 최소 질병 활성도 및 그 구성 요소 달성 (저자: Arthur Kavanaugh, 발표 번호: P1457) - 중등도-중증 판상 건선 환자에서 경구용 선택적 TYK2 억제제 듀크라바시티닙 대 위약 및 아프레밀라스트: POETYK PSO-1 및 PSO-2 임상 3상 시험에서의 절대 PASI 기준 달성 (저자: Mark Lebwohl, 발표 번호: P1458) - 건선 환자에서 선택적 TYK2 억제제 듀크라바시티닙 대 위약 및 아프레밀라스트: POETYK PSO-1 및 PSO-2 임상 3상 시험에서의 개별 구성 요소 점수 및 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 신체 부위 감소 (저자: Jeffrey M. Sobell, 발표 번호: P1459) 임상 약리학 및 번역 앙코르 발표 (Clinical Pharmacology and Translational Encore Presentations) - TYK2 억제는 모발 성장을 촉진하고, 모낭 면역 특권을 복원하며, 병변성 원형 탈모증 피부에서 모낭 주위 염증을 감소시키고, 인간화 마우스 모델에서 인간 원형 탈모증 유발을 역전시킵니다 (저자: Janin Edelkamp, 발표 번호: FC04.02) - 중등도-중증 건선 환자에서 듀크라바시티닙 노출-반응 분석 (저자: Jun Shen, 발표 번호: P1480) 보건 경제 및 결과 연구(HEOR) 발표 (Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Presentations) - 건선성 관절염 환자의 실제 치료 패턴 (저자: Jiyoon Choi, 발표 번호: P0393) - 일본에서 전신 치료를 받은 건선 환자의 치료 패턴 및 환자 특성: 후향적 청구 데이터베이스 연구 (저자: Yayoi Tada, 발표 번호: P0471) - POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 무작위 3상 임상 시험 결과, 중등도-중증 건선 환자에서 듀크라바시티닙 치료로 인한 환자 보고 결과 개선 (저자: Bruce Strober, 발표 번호: P0472) - 이탈리아 PsoReal 등록 데이터 기반 건선 진행을 건선성 관절염으로 예측하는 모델 개발 (저자: Simone Cazzaniga, 발표 번호: P0972) - 아프레밀라스트 또는 생물학적 제제 치료를 시작한 성인 건선 환자의 실제 치료 패턴 (저자: Jashin J. Wu, 발표 번호: P1432) - 아프레밀라스트 또는 생물학적 제제 치료를 시작한 성인 건선 환자의 실제 의료 비용 연구 (저자: Jashin J. Wu, 발표 번호: P1433) - 건선 환자에서 아프레밀라스트의 조기 중단 (저자: Lana Schmidt, 발표 번호: P1434) - 활동적으로 치료받는 건선 환자에서 피부 및 관절 증상의 미충족 수요: 삶의 질에 미치는 영향 (저자: Bruce Strober, 발표 번호: P1435) - 일본 중등도-중증 건선 치료에 대한 환자 선호도 (저자: Mayumi Komine, 발표 번호: P1552) - 이탈리아 건선 역학 조사: 행정 청구 데이터를 이용한 치료 패턴 및 검사 비용 집중 분석 (저자: Simone Cazzaniga, 발표 번호: P1594) - 생물학적 제제 치료를 중단한 건선 환자의 특성 및 의료 자원 이용: 북서부 런던 Discover 데이터베이스를 이용한 후향적 코호트 연구 (저자: Sue Beecroft, 발표 번호: P1600)