3상 CheckMate-227 임상시험의 획기적인 5년 데이터, 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Opdivo(nivolumab)와 Yervoy(ipilimumab) 병용 요법의 장기적이고 지속적인 생존 결과 입증

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용 요법이 진행성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자의 5년 생존율을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 특히 PD-L1 발현율과 관계없이 장기적인 생존 혜택을 입증했습니다. 최근 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 3상 CheckMate-227 임상시험의 5년 추적 관찰 결과에 따르면, PD-L1 발현율 1% 이상인 환자군에서 옵디보와 여보이 병용 요법의 5년 생존율은 24%로, 화학 요법군(14%) 대비 거의 두 배에 달했습니다. PD-L1 발현율 1% 미만인 환자군을 대상으로 한 탐색적 분석에서도 유사한 결과가 나왔습니다. 이 환자군에서는 옵디보와 여보이 병용 요법을 받은 환자들이 화학 요법군 대비 5년 시점에 생존할 확률이 약 3배 높았습니다. 구체적으로 5년 생존율은 병용 요법군에서 19%, 화학 요법군에서 7%로 집계되었습니다. 치료에 반응을 보인 환자들의 경우, 옵디보와 여보이 병용 요법을 받은 환자들이 화학 요법군보다 5년 후에도 반응을 유지하는 비율이 더 높았습니다. 이는 PD-L1 발현율 1% 이상 환자군에서 28% 대 3%, 1% 미만 환자군에서 21% 대 0%로 나타났습니다. 또한, 5년 시점에 생존한 환자들 중 상당수는 치료 중단 후 3년 이상 추가적인 항암 치료를 받지 않은 것으로 확인되었습니다. PD-L1 발현율 1% 이상 환자군에서는 약 66%, 1% 미만 환자군에서는 약 64%가 이에 해당했습니다. 이번 임상시험에서 옵디보와 여보이 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일관되게 유지되었으며, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 이번 데이터는 2022년 6월 6일 개최된 ASCO 연례 학술대회에서 최신 연구 발표(Abstract #LBA9025)로 소개되었습니다. Emory University Winship Cancer Institute의 Suresh S. Ramalingam 박사는 "진행성 폐암 환자들에게 새로운 희망을 주는 치료법의 발전이 이루어지고 있다"며, "이중 면역항암 요법의 장기 추적 관찰 결과는 인상적인 지속 효과를 보여준다"고 말했습니다. 그는 또한 "5년 시점의 데이터는 PD-L1 발현 수준과 관계없이 환자들에게 지속적인 효능을 제공하는 1차 치료 옵션으로서 니볼루맙과 이필리무맙의 중요한 역할을 명확히 입증한다"고 덧붙였습니다. Bristol Myers Squibb의 Abderrahim Oukessou 박사는 "CheckMate-227 임상시험에서 나온 옵디보와 여보이 병용 요법의 5년 전체 생존율은 1차 치료 mNSCLC에서 가장 성숙한 면역항암제 병용 요법 데이터로, 화학 요법 대비 거의 두 배에 달하며 다양한 암종에서 옵디보와 여보이 기반 치료의 지속적인 장기 혜택을 보여주는 또 다른 사례"라고 강조했습니다. 그는 "이러한 결과는 진행성 폐암 및 흑색종뿐만 아니라 여러 암종에서 환자들의 장기적인 예후 개선에 대한 희망을 제시한다"고 전했습니다. 옵디보와 여보이 기반 병용 요법은 현재까지 진행성 비소세포폐암, 진행성 흑색종, 진행성 신세포암, 악성 흉막 중피종, 식도 편평상피세포암 등 5가지 암종에 걸쳐 6건의 3상 임상시험에서 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. CheckMate-227 임상시험은 1차 치료 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보 기반 요법과 백금 기반 화학 요법의 효과를 비교 평가하는 다기관, 공개, 무작위 배정, 3상 임상시험입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래, 암 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 광범위한 암종에 걸친 연구 개발을 통해 환자의 생존 기대치를 변화시켜 왔으며, 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 열고 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성과 최첨단 역량, 발견 플랫폼을 통해 암을 다각적으로 분석하며, 진단부터 생존까지 환자 케어의 모든 측면에 기여하기 위해 노력하고 있습니다. 옵디보는 종양의 면역 반응 회복을 돕기 위해 신체 자체의 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 면역항암 분야의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 광범위한 임상 시험을 포함하며, 현재까지 35,000명 이상의 환자가 참여했습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제이며, 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 옵디보와 여보이 병용 요법은 진행성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암제 병용 요법으로, 현재 미국 및 유럽 연합 등 50개국 이상에서 승인되었습니다. 여보이는 세포독성 T림프구 연관 항원-4(CTLA-4)에 결합하는 재조합 인간 단일클론항체입니다. CTLA-4는 T세포 활성의 부정적인 조절 인자이며, 여보이는 CTLA-4와 그 리간드인 CD80/CD86의 상호작용을 차단하여 T세포 활성화 및 증식을 증강시킵니다. CTLA-4 신호 전달 억제는 종양 침윤 T세포의 기능 감소에도 기여하여 항종양 면역 반응을 포함한 전반적인 T세포 반응성을 높일 수 있습니다. 2011년 3월 25일, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 여보이 3mg/kg 단독 요법을 승인했습니다. 여보이는 50개국 이상에서 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 치료제로 승인되었으며, 다양한 암종에 대한 광범위한 개발 프로그램이 진행 중입니다.