중등도에서 중증 건선 치료에서 Deucravacitinib의 새로운 2년 데이터, 지속적인 효능 및 일관된 안전성 프로파일 강화

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 건선 치료제 '듀크라바시티닙(deucravacitinib)'이 장기 임상 시험에서 2년까지 효능을 유지하는 것으로 나타났습니다. 이는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자들에게 새로운 경구 치료 옵션으로서의 가능성을 더욱 높여주고 있습니다. 최근 발표된 POETYK PSO 장기 연장(LTE) 임상 시험 결과에 따르면, 듀크라바시티닙으로 치료받은 성인 환자들은 최대 2년간 일관된 효능과 안전성 프로파일을 유지했습니다. 특히, 60주차 시점에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 달성률은 77.7%, 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태(sPGA 0/1)를 달성한 비율은 58.7%로 나타났습니다. 이 데이터는 5월 12일부터 14일까지 개최된 유럽 피부과학회(EADV) 봄 심포지엄에서 발표되었습니다. 리처드 B. 워렌(Richard B. Warren) 교수는 "판상 건선은 만성적이고 전신적인 면역 매개 질환으로, 여러 심각한 동반 질환과 관련이 있습니다. 특히 경구 약물에 대한 충족되지 않은 수요가 여전히 높으며, 많은 환자들이 현재 치료법에 불만족하거나 제대로 치료받지 못하고 있습니다."라며, "지속적인 효능과 잘 이해된 안전성 프로파일을 보여주는 장기 연구는 임상의와 환자의 치료 결정에 매우 중요합니다. 이번 2년간의 데이터는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자들에게 중요한 새로운 경구 치료 옵션이 될 수 있는 듀크라바시티닙의 잠재력을 강조합니다."라고 말했습니다. 듀크라바시티닙의 2년간 전체 안전성 프로파일은 2,482 환자-년(patient-years)의 치료 기간 동안 관찰되었으며, 이전 발표된 주요 3상 임상 시험인 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 시험에서 관찰된 결과와 일관되었습니다. 이상 반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 가장 흔한 이상 반응은 비인두염, 상기도 감염, 두통이었습니다. 심각한 이상 반응 및 치료 중단으로 이어진 이상 반응은 2년까지 낮은 수준을 유지했으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. LTE 임상 시험에서 추가적인 추적 관찰 기간 동안, COVID-19 팬데믹이 정점에 달했던 시기와 겹치면서 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 시험에 비해 보고된 COVID-19 감염 사례가 증가했지만, 듀크라바시티닙 치료가 COVID-19 감염의 위험이나 중증도를 증가시키지는 않았습니다. LTE 시험에서의 전반적인 COVID-19 감염 및 관련 입원, 사망률은 배경 역학률과 일치했습니다. 2년 동안 혈액학, 화학, 지질 매개변수를 포함한 검사 수치에서 기저치로부터 새로운 추세나 임상적으로 의미 있는 변화는 관찰되지 않았습니다. 조나단 사데(Jonathan Sadeh) Bristol Myers Squibb 면역학 및 섬유증 개발 부문 수석 부사장은 "Bristol Myers Squibb는 혁신적인 연구를 통해 건선과 같은 심각한 면역 매개 질환으로 고통받는 환자들에게 새롭고 내약성이 우수한 치료 옵션을 제공하고 있습니다."라며, "이러한 장기 추적 결과는 최초의 계열 약물이자 경구용 선택적 알로스테릭 TYK2 억제제로서 독특한 작용 기전을 가진 듀크라바시티닙에 대한 증거를 축적하고 있으며, 중등도에서 중증의 판상 건선 환자들에게 현재 치료 격차를 해소할 수 있는 경구 치료 옵션을 제공할 잠재력을 강화합니다."라고 덧붙였습니다. Bristol Myers Squibb는 POETYK PSO 임상 시험 프로그램에 참여한 환자와 연구자들에게 감사를 표했습니다. 듀크라바시티닙은 건선, 건선성 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환을 포함한 여러 면역 매개 질환에 대해 글로벌 임상 시험에서 평가되고 있습니다. 현재 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 여러 지역 규제 당국에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로, 일본 후생노동성에서는 성인의 중등도에서 중증의 판상 건선, 농포성 건선, 홍피성 건선 치료제로 규제 검토 중에 있습니다. POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상 시험의 공동 1차 평가 변수는 위약 대비 16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응을 달성한 환자 비율과 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 점수 0 또는 1(피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태)을 달성한 환자 비율이었습니다. 주요 2차 평가 변수에는 16주차에 오테즐라(Otezla) 대비 PASI 75 및 sPGA 0/1을 달성한 환자 비율과 듀크라바시티닙과 위약 및 오테즐라를 비교 평가하는 다른 지표들이 포함되었습니다. 52주간의 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상 시험 이후, 환자들은 진행 중인 POETYK PSO-LTE 임상 시험(NCT04036435)에 등록하여 매일 6mg의 듀크라바시티닙을 개방형으로 투여받을 수 있었습니다. 1,221명의 환자가 장기 연장 임상 시험에 등록하여 최소 1회 듀크라바시티닙을 투여받았습니다. 효능은 치료 실패 규칙(TFR) 방법으로 분석되었으며, 유사한 분석에서 사용된 수정된 비반응자 대체법 및 관찰된 대로 분석을 사용한 민감도 분석도 수행되었습니다. POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 및 POETYK PSO-LTE 외에도 Bristol Myers Squibb는 건선에 대한 두 가지 다른 3상 연구인 POETYK PSO-3(NCT04167462) 및 POETYK PSO-4(NCT03924427)에서도 듀크라바시티닙을 평가하고 있습니다. 건선은 환자의 신체 건강, 삶의 질, 업무 생산성을 크게 저해하는 널리 퍼진 만성 전신 면역 매개 질환입니다. 건선은 전 세계적으로 최소 1억 명, 유럽 약 1,400만 명, 미국 약 750만 명이 영향을 받는 심각한 글로벌 문제입니다. 건선 환자의 거의 4분의 1은 중등도에서 중증으로 간주되는 경우를 가지고 있습니다. 건선 환자의 최대 90%는 건선 vulgaris 또는 판상 건선으로, 일반적으로 은백색의 비늘로 덮인 뚜렷한 둥글거나 타원형의 플라크가 특징입니다. 효과적인 전신 치료법이 있음에도 불구하고, 중등도에서 중증 건선 환자의 상당수는 제대로 치료받지 못하거나 전혀 치료받지 못하고 있으며 현재 치료법에 불만족하고 있습니다. 건선 환자들은 정신 건강에 영향을 받고, 개인적 및 직업적 관계에 부담을 주며, 삶의 질 저하를 경험한다고 보고합니다. 건선은 건선성 관절염, 심혈관 질환, 대사 증후군, 비만, 당뇨병, 염증성 장 질환, 우울증을 포함하여 환자의 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 여러 동반 질환과 관련이 있습니다.