Nektar와 Bristol Myers Squibb, Bempegaldesleukin (BEMPEG)과 Opdivo (nivolumab) 병용 요법 임상 개발 프로그램 업데이트 발표

Nektar Therapeutics와 Bristol Myers Squibb, 신장암 및 방광암 치료제 개발 프로그램 중단 결정 Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR)와 Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY)는 신장암(RCC) 및 방광암 환자를 대상으로 bempegaldesleukin (BEMPEG)과 Opdivo (nivolumab) 병용 요법에 대한 임상 3상 및 2상 연구 결과를 바탕으로 bempegaldesleukin과 Opdivo 병용 요법의 글로벌 임상 개발 프로그램을 중단하기로 공동 결정했다고 4월 14일 발표했습니다. 해당 연구 및 프로그램 내 모든 진행 중인 연구는 중단될 예정입니다. PIVOT-09 임상 3상 연구는 이전에 치료받은 적 없는 진행성 또는 전이성 신장암 환자를 대상으로 진행되었습니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 객관적 반응률(ORR)에 대한 최종 분석 결과, bempegaldesleukin과 Opdivo 병용 요법이 국제 전이성 신장암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC)의 중간/저위험군 또는 전체 위험군에서 표준 치료법인 티로신 키나제 억제제(TKI) 대비 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다고 알렸습니다. 전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과 역시 두 환자군 모두에서 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했습니다. TKI 단독 요법 대비 병용 요법에서 임상적 이점이 확인되지 않음에 따라, 연구진은 해당 임상 시험의 블라인드 처리를 해제하고 OS에 대한 추가 분석을 진행하지 않기로 결정했습니다. 별도로 진행된 PIVOT-10 임상 2상 연구는 시스플라틴 비대상성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 bempegaldesleukin과 Opdivo 병용 요법의 효능을 평가했습니다. 객관적 반응률(ORR)에 대한 최종 분석 결과, bempegaldesleukin과 Opdivo 병용 요법이 요로상피암 프로그램 지속을 뒷받침할 만큼의 효능 기준에 도달하지 못했습니다. 양사는 두 연구의 데이터를 검토하고 그 결과를 학계와 공유할 계획입니다. 또한, 근육 침윤성 방광암(CA045-009)에 대한 주요 연구, 1차 치료 신장암 환자를 대상으로 한 티로신 키나제 억제제(TKI) 병용 요법의 1/2상 연구(CA045-011), 재발성 및/또는 불응성 소아 종양 환자를 대상으로 한 1/2상 연구(CA045-020)를 포함한 bempegaldesleukin과 Opdivo의 모든 다른 병용 요법 연구도 중단됩니다. 이를 통해 환자와 의료진은 각자의 특정 상태에 맞는 표준 치료 옵션을 고려할 수 있게 됩니다. Bristol Myers Squibb의 종양학 개발 부문 수석 부사장인 Jonathan Cheng은 "암 환자를 위한 혁신적인 치료제 개발의 선두 주자로서, 우리는 더 나은 결과를 얻는 데 도움이 될 수 있는 연구를 발전시키고 새로운 병용 요법 및 경로를 지속적으로 탐색하는 데 전념하고 있습니다. 이 연구에 참여한 환자들과 연구자들에게 깊이 감사드립니다."라고 말했습니다. 앞서 양사는 3월에 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 PIVOT IO-001 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 두 개의 주요 연구를 중단한다고 발표한 바 있습니다. 향후 몇 달 동안 양사는 bempegaldesleukin과 Opdivo 병용 요법의 임상 프로그램을 공동으로 중단하기 위해 협력할 것입니다. Nektar Therapeutics의 최고 연구 개발 책임자인 Jonathan Zalevsky는 "bempegaldesleukin 연구에 대한 BMS와의 협력에 감사드립니다. Nektar는 암 및 자가면역 질환 치료를 위한 치료제 개발에 전념하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. PIVOT-09 연구는 IMDC 전체 위험군 및 중간/저위험군 범주에서 이전에 치료받은 적 없는 진행성 신장암 환자를 대상으로 bempegaldesleukin과 Opdivo 병용 요법 대 연구자 선택 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법(수니티닙 또는 카보잔티닙)을 평가하는 글로벌 무작위 임상 3상 연구입니다. 총 623명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 3주마다 정맥 주입으로 bempegaldesleukin 0.006 mg/kg 및 Opdivo 360 mg 병용 요법 또는 지정된 용량의 TKI 요법을 받았습니다. 환자들은 최대 24개월 동안 질병 재발, 용납할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 치료받았습니다. 이 연구는 Nektar Therapeutics가 후원하고 진행했습니다. PIVOT-10 연구는 시스플라틴 치료에 부적합한 환자, 특히 PD-L1 발현 수준이 낮은 환자를 대상으로 bempegaldesleukin과 Opdivo 병용 요법을 평가하는 글로벌 2상 단일군 연구입니다. 총 192명의 환자가 등록되었으며, 환자들은 최대 24개월 동안 질병 재발, 용납할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 치료받았습니다. 이 연구는 Nektar Therapeutics가 후원하고 진행했습니다. 신장암(RCC)은 성인에서 가장 흔한 유형의 신장암으로, 전 세계적으로 매년 431,000건 이상의 새로운 사례와 179,000건의 사망자가 발생합니다. 신장암은 남성에게서 여성보다 약 두 배 더 흔하며, 북미와 유럽에서 발병률이 가장 높습니다. 전이성 또는 진행성 신장암 진단 환자의 5년 생존율은 13.9%입니다. 방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 매년 573,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 방광 내부를 덮는 세포에서 가장 흔하게 발생하는 요로상피암은 방광암의 약 90%를 차지합니다. 방광 외에도 요로상피암은 요관 및 신우를 포함한 요로계의 다른 부위에서도 발생할 수 있습니다. 대부분의 요로상피암은 초기 단계에서 진단되지만 재발률이 높습니다. 근육 침윤성 질환으로 수술을 받은 환자의 약 50%가 질병 재발을 경험합니다. 또한, 요로상피암 환자의 약 20%~25%가 전이성 질환으로 진행됩니다. 전이성 암 환자의 예후는 좋지 않으며, 전신 요법으로 치료받을 경우 전체 생존 기간 중앙값은 약 12~14개월입니다. 1차 치료에서 반응의 지속성이 낮은 것은 전이성 질환 치료에 있어 주요 과제이며, 진행성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료 옵션은 제한적입니다. Bristol Myers Squibb은 환자의 삶을 과학을 통해 변화시킨다는 단 하나의 비전에 영감을 받았습니다. 이 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하는 약물을 전달하고 완치를 가능하게 하는 것입니다. 많은 환자의 생존 기대치를 변화시킨 광범위한 암 분야에서의 유산을 바탕으로, Bristol Myers Squibb 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 초점을 더욱 날카롭게 하고 있습니다. 깊은 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 암을 모든 각도에서 살펴볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, Bristol Myers Squibb은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료의 선두 주자로서 Bristol Myers Squibb은 암을 앓고 있는 모든 사람들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. Opdivo는 종양의 항종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움이 되도록 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램화된 죽음-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 Opdivo는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. Opdivo의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 종양학 분야의 Bristol Myers Squibb의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 연구를 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 Opdivo 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. Opdivo 임상 시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자가 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 Opdivo로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 관한 것입니다. 2014년 7월, Opdivo는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. Opdivo는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 Opdivo와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역 종양학 치료법이었으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. 적응증 OPDIVO® (nivolumab)는 단독 요법으로 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 완전 절제 후 림프절 전이 또는 전이성 질환이 있는 흑색종 성인 환자의 보조 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 이중 화학 요법과 병용하여 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 수술 전 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab)와 병용하여 PD-L1(≥1%)을 발현하는 종양을 가진 성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다(FDA 승인 검사로 결정됨, EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상 없음). OPDIVO® (nivolumab)는 YERVOY® (ipilimumab) 및 2주기 백금 이중 화학 요법과 병용하여 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivoluma