Bristol Myers Squibb, 특정 형태의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종에 대한 CAR T세포 치료제 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)에 대해 유럽 집행위원회 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 CAR-T 세포 치료제 'Breyanzi'(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 유럽연합(EU)에서 성인 환자 대상 치료제로 공식 승인받았습니다. 이번 승인은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL), 여포성 림프종 3B 등급(FL3B) 환자를 대상으로 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 경우에 적용됩니다. 'Breyanzi'는 단회 투여되는 맞춤형 치료제로, 신속하고 지속적인 완전 관해 반응과 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 'Breyanzi'의 유럽 승인은 브리스톨 마이어스 스큅의 두 번째 CAR-T 세포 치료제 승인으로, 혁신적인 CAR-T 세포 치료제의 잠재력을 더 많은 환자에게 제공하겠다는 회사의 의지를 보여줍니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 최고 의료 책임자인 Samit Hirawat 박사는 "세포 치료제의 발전은 암 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신적이고 잠재적으로 완치 가능한 치료법을 제공하려는 우리의 약속의 중요한 부분"이라며, "'Breyanzi'는 유럽에서 장기적인 관해를 제공하는 치료 옵션이 제한적인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들에게 중요한 미충족 수요를 해결합니다. 유럽 집행위원회의 'Breyanzi' 승인은 전 세계 더 많은 환자에게 새롭고 개인화된 CAR-T 세포 치료 과학을 제공하는 중요한 단계입니다."라고 말했습니다. 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 전체 비호지킨 림프종(NHL) 진단 사례의 3분의 1을 차지하는 공격적인 혈액 질환으로, 가장 흔한 형태의 NHL입니다. DLBCL 환자의 3분의 2 이상이 2차 치료 후 반응하지 않거나 재발하며, 이러한 환자들의 반응률은 역사적으로 2%에서 15% 사이의 낮은 완전 관해율을 보였습니다. 최근 치료법의 발전에도 불구하고, 장기적인 임상적 이점을 제공하는 새로운 옵션에 대한 필요성은 여전히 높습니다. 비엔나 의과대학/비엔나 종합병원 혈액종양내과 의사이자 TRANSCEND WORLD 연구자인 Ulrich Jäger 박사는 "DLBCL 치료의 목표는 환자에게 지속적인 관해를 제공하는 것입니다. 그러나 질병이 재발하거나 초기 치료에 반응하지 않는 환자들에게는 장기적인 질병 조절을 제공하는 치료 옵션이 제한적입니다."라며, "Liso-cel은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 유럽 환자들에게 새롭고 차별화된 옵션으로, 역사적으로 예후가 좋지 않았던 환자들에게 잠재적으로 완치 가능한 치료 옵션을 제공합니다. TRANSCEND NHL 001 및 TRANSCEND WORLD 연구 결과는 두 가지 이상의 이전 치료를 받은 다양한 DLBCL 환자들에게 liso-cel이 가치 있는 치료법임을 강화합니다."라고 덧붙였습니다. 이번 승인은 TRANSCEND NHL 001 연구 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 재발성 또는 불응성 DLBCL, PMBCL 및 FL3B 성인 환자를 대상으로 'Breyanzi'를 평가했으며, 다양한 조직학적 유형과 고위험군 질환을 포함했습니다. 'Breyanzi'로 치료받고 유효성 평가가 가능한 216명의 환자 중 73%가 반응을 보였으며, 이 중 53%는 치료 후 림프종이 최소한으로 남거나 전혀 검출되지 않는 완전 관해(CR)를 달성했습니다. 전체 반응자에서 반응 기간 중앙값은 20.2개월이었으며, 완전 관해를 달성한 환자에서는 26.1개월이었습니다. 'Breyanzi'의 안전성은 네 가지 연구(TRANSCEND NHL 001, TRANSCEND WORLD, PLATFORM, OUTREACH)에서 44~120 x 10^6 CAR+ 생존 T세포 용량 범위로 치료받은 314명의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자의 통합 데이터를 기반으로 합니다. 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 39%의 환자에게서 발생했으며, 이 중 3%는 3등급 또는 4등급 CRS를 경험했습니다. 신경 독성(NT)은 26%의 환자에게서 발생했으며, 이 중 10%는 3등급 또는 4등급 신경 독성을 경험했습니다. 대부분의 신경 독성은 'Breyanzi' 투여 후 8주 이내에 발생했습니다. 가장 흔한 3등급 이상의 이상 반응으로는 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 미확인 병원체 감염 및 발열성 호중구 감소증이 보고되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 환자와 보호자의 요구를 충족하고 'Breyanzi' 치료 접근을 지원하기 위한 다양한 프로그램과 자원을 제공하고 있습니다. 참고로, 이번 유럽연합 중앙 집중식 마케팅 승인에는 영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)은 포함되지 않습니다.