Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab)와 화학요법 병용 요법에 대한 유럽 위원회 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅, 옵디보+화학요법 병용요법 유럽위원회 승인 획득 [미국 뉴저지 프린스턴] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 유럽위원회(EC)가 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자의 1차 치료제로 옵디보(nivolumab)와 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법 병용요법을 승인했다고 발표했습니다. 이번 EC의 결정은 3상 CheckMate -648 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 옵디보와 화학요법 병용요법은 사전 지정된 중간 분석 결과, 단독 화학요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간(OS) 개선 효과를 입증했습니다. 옵디보와 화학요법 병용요법의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관되었습니다. CheckMate -648 임상시험 결과는 2021년 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "이번 승인은 특히 공격적인 진행성 식도 편평세포암 환자들에게 중요한 발전"이라며, "옵디보와 화학요법 병용요법은 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자들에게 단독 화학요법 대비 우수한 전체 생존기간 개선 효과를 보인 두 가지 새로운 옵디보 기반 병용요법 중 하나가 되었다. 유럽연합 내 환자들에게 이 새로운 치료 옵션을 제공하고 생존율을 개선할 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. EC는 또한 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자의 1차 치료제로 옵디보와 여보이(ipilimumab) 병용요법도 승인했습니다. 이번 EC 승인을 통해 옵디보와 플루오로피리미딘 및 백금 기반 병용 화학요법은 유럽연합 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 성인 환자의 1차 치료제로 사용될 수 있게 되었습니다. CheckMate -648 임상시험의 효능 및 안전성 결과는 다음과 같습니다. PD-L1 발현율 1% 이상 환자의 전체 생존기간(OS, 주요 평가변수): 옵디보와 화학요법 병용요법의 중앙값 OS는 15.44개월(95% 신뢰구간 [CI]: 11.93, 19.52)이었으며, 단독 화학요법은 9.07개월(95% CI: 7.69, 9.95)이었습니다(위험비 [HR] = 0.54; 95% CI: 0.37, 0.80; p= <0.0001). PD-L1 발현율 1% 이상 환자의 무진행 생존기간(PFS, 주요 평가변수): 옵디보와 화학요법 병용요법의 중앙값 PFS는 6.93개월(95% CI: 5.68, 8.34)이었으며, 단독 화학요법은 4.44개월(95% CI: 2.89, 5.82)이었습니다(HR = 0.65; 95% CI: 0.46, 0.92; p=0.0023). 객관적 반응률(ORR, 이차 평가변수): 옵디보와 화학요법 병용요법의 ORR은 53.2%(95% CI: 45.1, 61.1)였으며, 단독 화학요법은 19.7%(95% CI: 13.8, 26.8)였습니다. 안전성(종양 유형 전반의 통합 데이터 기반): 3-5등급 이상반응 발생률은 옵디보와 화학요법 병용요법에서 76%, 단독 화학요법에서 62%였으며, 옵디보와 화학요법 병용요법으로 인한 사망 관련 이상반응은 폐렴, 호중구감소증, 혈전증, 폐렴, 설사, 신부전 등을 포함하여 1.4%였습니다. 치료 기간 중앙값은 옵디보와 화학요법 병용요법에서 6.44개월(95% CI: 5.95, 6.80)이었고, 단독 화학요법에서는 4.34개월(95% CI: 4.04, 4.70)이었습니다. 본 임상시험의 주요 평가변수는 PD-L1 발현율 1% 이상 환자에서 두 가지 옵디보 기반 병용요법과 단독 화학요법 간의 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)이었습니다. 이차 평가변수에는 무작위 배정된 전체 환자군에서의 OS 및 PFS가 포함되었습니다. 옵디보와 화학요법 병용요법군에서 환자들은 4주 주기 중 1일차 및 15일차에 옵디보 240mg, 1일차부터 5일차까지 플루오로우라실 800mg/m²/일, 1일차에 시스플라틴 80mg/m²를 투여받았습니다. 환자들은 질병 진행, 수용 불가능한 독성 또는 동의 철회 시까지 최대 24개월 동안 옵디보를 투여받았으며, 화학요법은 질병 진행, 수용 불가능한 독성 또는 동의 철회 시까지 투여받았습니다. 옵디보와 여보이 병용요법군에서 환자들은 2주마다 옵디보 3mg/kg, 6주마다 여보이 1mg/kg을 최대 24개월 또는 질병 진행, 수용 불가능한 독성 또는 동의 철회 시까지 투여받았습니다. 식도암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암이며, 암으로 인한 사망 원인 중 6번째를 차지합니다. 2020년에는 약 60만 건의 신규 환자가 발생하고 54만 명 이상이 사망했습니다. 식도암의 두 가지 가장 흔한 유형은 편평세포암과 선암으로, 각각 전체 식도암의 약 85%와 15%를 차지합니다. 다만, 식도암의 조직학적 유형은 지역 및 국가에 따라 다를 수 있습니다. 유럽에서는 편평세포암이 전체 식도암의 약 60%를 차지합니다. 브리스톨 마이어스 스큅: 암 환자들의 더 나은 미래를 만들어갑니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 사람들의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전에 영감을 받았습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 다양한 암 분야에서 생존 기대치를 변화시킨 오랜 경험을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼은 회사가 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있게 합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미치며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo) 소개 옵디보는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 고안된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현율에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용 요법이었으며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. 적응증 OPDIVO® (nivolumab)는 단독 요법으로 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 여보이® (ipilimumab)와 병용하여 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자의 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 완전 절제된 흑색종 환자 중 림프절 전이 또는 전이성 질환이 있는 성인 환자의 보조 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 이중 화학요법과 병용하여 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 수술 전 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 여보이® (ipilimumab)와 병용하여 PD-L1(≥1%)을 발현하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용되며, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 경우에 해당합니다. OPDIVO® (nivolumab)는 여보이® (ipilimumab) 및 2주기의 백금 이중 화학요법과 병용하여 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO® (nivolumab)는 백금 기반 화학요법 후 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 OPDIVO 투여 전에 해당 변이에 대한 FDA 승인 요법으로 질병이 진행된 경우에 해당합니다. OPDIVO® (nivolumab)는 여보이® (ipilimumab)와 병용하여 i