Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab) 병용 요법에 대한 유럽 위원회 승인 획득 - 특정 환자 대상 1차 치료제로

브리스톨 마이어스 스큅, 옵디보+여보이 병용요법 유럽 승인 획득 [서울경제] 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자를 위한 1차 치료제로 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용요법이 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다고 밝혔습니다. 이번 승인은 종양 세포 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 성인 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험인 CheckMate -648의 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 옵디보와 여보이 병용요법은 기존의 플루오로우라실 및 백금 기반 화학요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간(OS) 개선 효과를 입증했습니다. 옵디보와 여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "옵디보와 여보이 병용요법은 유럽에서 새로 승인된 두 가지 옵디보 기반 복합 치료제 중 하나로, 이 환자군에서 화학요법 단독 대비 우수한 생존율 개선 효과를 보였다"며, "식도 편평세포암종은 매우 공격적인 암으로, 질병이 진행될수록 치료가 더욱 어려워진다. 이러한 진행성 환자들에게 1차 치료 설정에서 옵디보와 여보이 병용요법을 사용할 수 있게 된 것은 화학요법 단독 대비 생존율 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다"고 말했습니다. 이번 유럽연합 집행위원회의 승인으로 옵디보와 여보이 병용요법은 유럽연합 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 종양 세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 성인 환자의 1차 치료에 사용될 수 있게 되었습니다. 또한, 유럽연합 집행위원회는 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 성인 환자의 1차 치료를 위해 옵디보와 플루오로우라실 및 백금 기반 화학요법 병용요법도 승인했습니다. CheckMate -648 임상시험의 주요 결과는 다음과 같습니다. 종양 세포 PD-L1 발현율 1% 이상 환자의 전체 생존기간(OS, 1차 평가변수): 옵디보와 여보이 병용요법의 중앙값 OS는 13.70개월(95% 신뢰구간 [CI]: 11.24, 17.02)이었으며, 화학요법 단독 투여군의 경우 9.07개월(95% CI: 7.69, 9.95)로 나타났습니다(위험비 [HR] = 0.64; 95% CI: 0.46, 0.90; p=0.0010). 종양 세포 PD-L1 발현율 1% 이상 환자의 무진행 생존기간(PFS, 1차 평가변수): 옵디보와 여보이 병용요법의 중앙값 PFS는 4.04개월(95% CI: 2.40, 4.93)이었으며, 화학요법 단독 투여군의 경우 4.44개월(95% CI: 2.89, 5.82)로 나타났습니다(HR = 1.02; 95% CI: 0.73, 1.43; p=0.8958). 객관적 반응률(ORR, 2차 평가변수): 옵디보와 여보이 병용요법의 ORR은 35.4%(95% CI: 28.0, 43.4)였으며, 화학요법 단독 투여군의 경우 19.7%(95% CI: 13.8, 26.8)였습니다. 안전성(전체 종양 유형 통합 데이터 기준): 3-5등급 이상반응 발생률은 옵디보와 여보이 병용요법군에서 62%였으며, 화학요법 단독 투여군에서는 52%였습니다. 옵디보와 여보이 병용요법으로 인한 사망 관련 이상반응은 1.0%였으며, 여기에는 폐렴이 포함되었습니다. 치료 기간 중앙값은 옵디보와 여보이 병용요법군에서 3.79개월(95% CI: 3.52, 4.60)이었고, 화학요법 단독 투여군에서는 3.48개월(95% CI: 3.45, 3.48)이었습니다. CheckMate -648 임상시험의 1차 평가변수는 종양 세포 PD-L1 발현율 1% 이상 환자에서 옵디보 기반 병용요법과 화학요법 단독 투여군 간의 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)이었습니다. 2차 평가변수에는 전체 무작위 환자군에서의 OS 및 PFS가 포함되었습니다. 옵디보와 화학요법 병용 투여군 환자들은 2주 간격으로 옵디보 240mg, 5일간 매일 플루오로우라실 800mg/m²/일, 그리고 4주 주기당 1일차에 백금 기반 화학요법을 투여받았습니다. 환자들은 최대 24개월 또는 질병 진행, 용납할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 시까지 옵디보 치료를 받았습니다. 옵디보와 여보이 병용 투여군 환자들은 2주 간격으로 옵디보 3mg/kg, 6주 간격으로 여보이 1mg/kg을 최대 24개월 또는 질병 진행, 용납할 수 없는 독성 발생, 동의 철회 시까지 투여받았습니다. 식도암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암이며, 암으로 인한 사망 원인 중 6번째를 차지합니다. 2020년 기준 약 60만 건의 새로운 환자가 발생했으며 54만 명 이상이 사망했습니다. 식도암의 가장 흔한 두 가지 유형은 편평세포암종과 선암종으로, 각각 전체 식도암의 약 85%와 15%를 차지합니다. 지역 및 국가에 따라 식도 종양의 조직학적 특성이 다를 수 있으며, 유럽에서는 편평세포암종이 식도암 사례의 약 60%를 차지합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 사람들의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 영감을 얻고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 다양한 암종에 걸쳐 생존 기대치를 변화시켜 온 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구에 집중하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발굴 플랫폼을 통해 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자 모두가 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응 회복을 돕기 위해 신체 자체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 넓혔습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이 병용요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용요법이었으며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.