Bristol Myers Squibb, 종양 세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 근치적 절제된 고위험 근육 침윤성 요로상피암 환자 보조 치료제로 Opdivo (nivolumab) 유럽위원회 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽연합(EU)에서 근육 침윤성 요로상피암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 승인받았습니다. 이번 승인은 재발 위험이 높은 근육 침윤성 요로상피암 환자들을 대상으로 한 3상 CheckMate-274 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 옵디보는 이번 승인을 통해 EU에서 해당 적응증에 대한 최초이자 유일한 보조 면역항암 치료 옵션이 되었습니다. 이는 옵디보가 EU에서 흑색종, 식도/식도-위 접합부암에 이어 세 번째로 조기 단계 암 치료에 대한 승인을 받은 것입니다. CheckMate-274 임상시험에서 옵디보는 위약 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 특히 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군에서는 질병 재발 또는 사망 위험을 47% 줄였으며(위험비(HR) 0.53; 95% 신뢰구간(CI): 0.38~0.75; p=0.0005), 옵디보 투여군의 중앙값 무병 생존기간(DFS)은 중앙값에 도달하지 못한 반면, 위약군은 8.41개월을 기록했습니다. 옵디보는 일반적으로 내약성이 우수했으며, 기존 옵디보 연구에서 보고된 고형암 환자들의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였습니다. 프레드 위츠(Fred Witjes) 박사는 "수년간 근육 침윤성 요로상피암 환자들은 조기에 암이 제거되더라도 절반 가량이 재발에 직면하고, 이를 예방할 안전하고 효과적인 치료 옵션이 거의 없는 현실을 감내해왔다"며, "이번 니볼루맙 승인으로 의료진은 수술 후 특정 환자들에게 면역항암 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었으며, 이는 CheckMate-274 임상시험에서 질병 재발 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시켰다. 이번 승인은 EU 내 적합한 환자들의 근육 침윤성 요로상피암 치료 방식을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. 이번 유럽집행위원회(EC)의 승인으로 옵디보는 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 PD-L1 발현율 1% 이상인 종양 세포를 가진, 근육 침윤성 요로상피암 환자 중 근치적 절제술 후 재발 위험이 높은 성인 환자의 보조 치료에 사용될 수 있게 되었습니다. 또한, 옵디보는 미국과 일본에서 PD-L1 발현율과 관계없이 적응증을 승인받는 등 CheckMate-274 임상시험 결과를 바탕으로 총 7개국에서 승인을 받았으며, 전 세계 보건 당국과의 추가적인 승인 신청 절차가 진행 중입니다. 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "우리는 암 진단 시점에 관계없이 환자들의 예후를 바꿀 수 있는 새로운 치료 옵션을 발전시키겠다는 목표에 의해 움직인다"며, "이번 옵디보 승인은 흑색종 및 식도암의 보조 요법으로 면역 체크포인트 억제제를 EU에 최초로 도입한 우리의 유산을 바탕으로, 특정 요로암 환자들에게 새로운 수술 후 표준 치료법을 소개할 기회를 제공한다"고 밝혔습니다. 세계 방광암 환자 연합의 알렉스 필리체바스(Alex Filicevas)는 "전 세계적으로 두 번째로 높은 방광암 발병률을 보이는 유럽은 수술 후 재발에 대한 두려움과 수술의 신체적, 정신적 영향을 관리해야 하는 환자들에게 새로운 치료 옵션에 대한 절박한 필요성을 느껴왔다"며, "환자들의 재발 위험을 줄일 수 있는 새로운 보조 치료제의 승인을 보게 되어 기쁘다. 또한, 근육 침윤성 방광암으로 인한 방광 적출술은 삶을 바꾸는 경험이기에, 니볼루맙이 위약 대비 삶의 질을 유지했다는 발표된 데이터는 더욱 중요하다. 이번 긍정적인 결정은 근육 침윤성 요로상피암 환자들에게 사랑하는 사람들과 더 좋은 품질의 시간을 보낼 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. 옵디보는 현재 EU에서 요로상피암, 흑색종, 식도/식도-위 접합부암 등 세 가지 다른 유형의 암에 대한 보조 치료제로 승인되었습니다. 또한, 브리스톨 마이어스 스큅은 현재 8가지 다른 종양 유형에 걸쳐 신보조, 보조 및 수술 주위 요법 설정에서 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행하고 있습니다. 옵디보 단독 요법의 안전성 프로파일 요약에 따르면, 다양한 종양 유형에 걸쳐 옵디보 단독 요법을 받은 환자(n=4,122) 중 가장 흔한 부작용(≥10%)은 피로(45%), 근골격계 통증(31%), 설사(26%), 기침(24%), 발진(24%), 메스꺼움(23%), 가려움증(19%), 식욕 부진(18%), 변비(17%), 호흡 곤란(17%), 복통(16%), 상기도 감염(16%), 관절통(14%), 발열(14%), 구토(14%), 두통(13%), 부종(10%)이었습니다. 대부분의 부작용은 경증에서 중등도(1등급 또는 2등급)였습니다. CheckMate-274는 근육 침윤성 요로상피암 환자 중 재발 위험이 높은 환자들을 대상으로 옵디보와 위약을 비교 평가한 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 총 709명의 환자가 1:1 비율로 1년 동안 2주마다 옵디보 240mg 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 주요 평가변수는 모든 무작위 환자(즉, 의도대로 치료받은 환자군) 및 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자 하위 그룹에서의 무병 생존기간(DFS)이었습니다. 주요 이차 평가변수에는 전체 생존기간(OS), 비뇨로생식기계 외 재발 없는 생존기간(NUTRFS), 질병 특이 생존기간(DSS)이 포함되었습니다. 방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 매년 573,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 방광 내벽을 덮는 세포에서 가장 흔하게 발생하는 요로상피암은 방광암 사례의 약 90%를 차지합니다. 방광 외에도 요관 및 신우 등 요로계의 다른 부분에서도 발생할 수 있습니다. 대부분의 요로상피암은 초기 단계에서 진단되지만, 재발 및 질병 진행률이 높습니다. 수술을 받는 환자의 약 50%가 질병 재발을 경험합니다. 전이성 암으로 재발하는 환자의 경우, 전신 치료를 받을 때의 전체 생존기간 중앙값은 약 12~14개월로 예후가 좋지 않습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 삶을 변화시키는 과학을 통해 더 나은 미래를 만들고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 각 환자에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것입니다. 다양한 암 분야에서 생존 기대치를 변화시켜 온 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구원들은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 날카롭게 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼을 통해 회사는 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있습니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면을 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서 브리스톨 마이어스 스큅은 모든 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보는 종양 세포의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 체크포인트 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 종양학 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계에서 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 체크포인트 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역 종양학 치료법이었으며, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.