Bristol Myers Squibb와 Nektar, 이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 Opdivo(nivolumab)와 병용 요법으로 Bempegaldesleukin(BEMPEG)을 평가하는 3상 PIVOT IO-001 임상 시험 업데이트 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)과 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics, NKTR)는 흑색종 치료를 위한 병용 요법 임상 시험 결과에 대한 업데이트를 발표했습니다. 두 회사는 이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 베벰페갈데실레우킨(bempegaldesleukin)과 옵디보(Opdivo, nivolumab) 병용 요법을 옵디보 단독 요법과 비교 평가한 3상 PIVOT IO-001 연구의 첫 번째 분석 결과를 공유했습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 효능 및 안전성 검토 결과, 해당 연구는 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 따른 주요 평가 변수인 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)에서 유의미한 개선을 보이지 못했습니다. 또한, 첫 번째 중간 분석에서 전체 생존기간(OS) 역시 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 DMC는 밝혔습니다. 주요 평가 변수인 PFS와 ORR에서 병용 요법이 단독 요법 대비 추가적인 임상적 이점을 보이지 않았으며, DMC의 데이터 검토 결과를 바탕으로 두 회사는 임상 시험을 조기 종료하고 OS에 대한 추가 분석을 진행하지 않기로 결정했습니다. 이와 더불어, PIVOT IO-001 연구 결과를 고려하여, 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 베벰페갈데실레우킨과 옵디보 병용 요법을 옵디보 단독 요법과 비교 평가 중인 보조 요법 임상 시험인 PIVOT-12 연구의 환자 등록을 중단하고 임상 시험을 조기 종료하기로 했습니다. 두 연구에 참여 중인 환자들은 의료진과 상담 후 치료 옵션을 안내받고, 동의 시 치료를 지속할 수 있습니다. 두 회사는 이번 임상 시험 데이터를 검토하고 결과를 과학계와 공유할 계획입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 개발 부문 수석 부사장인 조나단 청(Jonathan Cheng)은 "암 환자를 위한 혁신적인 치료법 개발의 선두 주자로서, 우리는 더 많은 진행성 질환 환자에게 치료 혜택을 확대할 수 있는 새로운 전략을 지속적으로 탐색해왔다"며, "이번 임상 시험 결과에 실망감을 표하며, 전이성 흑색종 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대했었다. 임상 시험에 참여해 주신 환자, 보호자, 연구자분들께 깊은 감사를 드린다"고 말했습니다. 현재 진행 중인 베벰페갈데실레우킨과 옵디보 병용 요법의 신장암 및 방광암 관련 4건의 다른 임상 시험은 계속 진행될 예정입니다. 넥타 테라퓨틱스의 최고 연구개발 책임자인 조나단 잘레브스키(Jonathan Zalevsky)는 "흑색종 연구 결과에 놀라움과 깊은 실망감을 느끼지만, 현재 2022년 상반기 중으로 예상되는 신장암 및 요로상피암 관련 첫 두 건의 임상 시험 결과를 계속 기다릴 것"이라며, "BMS와의 협력을 통해 다른 연구들의 데이터를 평가하고 베벰페갈데실레우킨의 향후 개발 방향을 설정할 수 있기를 기대한다. 넥타는 암 및 자가면역 질환 치료를 위한 치료제 개발에 전념하고 있다"고 덧붙였습니다. PIVOT IO-001 연구는 이전에 치료받지 않은 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 베벰페갈데실레우킨과 옵디보 병용 요법을 옵디보 단독 요법과 비교 평가한 무작위 배정 3상 연구입니다. 본 연구는 브리스톨 마이어스 스큅이 후원하고 진행했습니다. 총 783명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 3주마다 정맥 주입 방식으로 베벰페갈데실레우킨 0.006 mg/kg과 옵디보 360 mg 병용 또는 옵디보 360 mg 단독 요법으로 외래 환경에서 치료받았습니다. 환자들은 질병 재발, 용납할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 최대 24개월간 치료받았습니다. PIVOT-12 연구는 재발 위험이 높은 흑색종 환자를 대상으로 완전 절제 후 베벰페갈데실레우킨과 옵디보 병용 요법을 옵디보 단독 요법과 비교 평가하는 무작위 배정 3상 공개 임상 시험입니다. 본 연구는 넥타 테라퓨틱스가 후원하고 진행했습니다. 넥타 테라퓨틱스는 종양학, 면역학, 바이러스학 분야에서 강력한 자체 연구개발 파이프라인과 승인된 파트너 의약품 포트폴리오를 보유한 바이오 제약 회사입니다. 캘리포니아 샌프란시스코에 본사를 두고 있으며, 앨라배마주 헌츠빌와 인도 하이데라바드에도 사업장을 운영하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 "암 환자를 위한 더 나은 미래 창조"를 비전으로 삼고 있으며, 과학을 통해 환자의 삶을 변화시키는 것을 목표로 합니다. 회사의 암 연구는 환자들에게 더 나은 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 다양한 암 분야에서 생존율을 개선해 온 역사를 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발굴 플랫폼을 통해 암을 다각도로 분석합니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 과정을 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들이 더 나은 미래를 누릴 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응 회복을 돕기 위해 신체 자체의 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 브리스톨 마이어스 스큅의 면역 종양학 분야 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 옵디보와 옐로이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 승인된 면역 종양학 치료법이며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다. OPDIVO®(nivolumab)는 단독 요법으로 성인 환자의 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여 성인 환자의 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 림프절 전이 또는 전이성 질환이 있고 완전 절제술을 받은 성인 환자의 흑색종 보조 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 백금 이중 항암 화학 요법과 병용하여 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 림프절 양성) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 수술 전 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여 FDA 승인 검사를 통해 PD-L1 발현율(≥1%)이 확인된 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없는 성인 환자의 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab) 및 2회 용량의 백금 이중 항암 화학 요법과 병용하여 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없는 성인 환자의 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 백금 기반 화학 요법 치료 후 진행이 나타난 성인 환자의 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 사용됩니다. EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 있는 환자는 OPDIVO 투여 전에 해당 이상에 대한 FDA 승인 치료법으로 질병 진행을 겪어야 합니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여 성인 환자의 절제 불가능 악성 흉막 중피종(MPM) 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 YERVOY®(ipilimumab)와 병용하여 중간 또는 저위험 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 카보잔티닙(cabozantinib)과 병용하여 진행성 신세포암(RCC) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 이전 항혈관신생 요법을 받은 성인 환자의 진행성 신세포암(RCC) 치료에 사용됩니다. OPDIVO®(nivolumab)는 자가 조혈모세포 이식(HSCT) 및 브렌툭시맙 베도틴 치료 후 또는 3회 이상의 전신 요법(자가 HSCT 포함) 후 재발 또는 진행된 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률에 기반한 가속 승인을 받았습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. OPDIVO®(nivolumab)는 백금 기반 화학 요법 치료 후 진행이 나타난 성인 환자의 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(SCCHN) 치료에 사용됩니다.