미국 식품의약국 , 절제 가능한 특정 성인 비소세포폐암 환자의 수술 전(Neoadjuvant) 치료로 화학요법과 병용한 Opdivo®(nivolumab) 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 '옵디보(Opdivo)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전(neoadjuvant) 치료제로 승인받았습니다. 이는 수술 전 면역항암제 기반 치료로는 최초이자 유일한 승인입니다. 이번 승인은 3상 임상시험인 CheckMate -816의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 시험에서 옵디보와 백금 기반 이중항암화학요법 병용 투여는 백금 기반 이중항암화학요법 단독 투여 대비 사건 발생 생존율(event-free survival, EFS) 및 병리학적 완전 반응(pathologic complete response, pCR)을 유의미하게 개선했습니다. 옵디보 기반 병용 요법은 이제 전이성 및 초기 단계의 비소세포폐암 모두에서 승인받게 되었습니다. 이번 FDA 승인은 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에게 수술 전 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 중요한 의미를 갖습니다. Mark Awad 박사(다나파버 암센터 임상 책임자)는 "수술 전 면역항암제와 화학요법 병용은 절제 가능한 비소세포폐암 치료의 새로운 전환점이 될 것"이라며, "이는 폐암의 조기 발견 및 검진율을 높이고 환자들이 의료진과 적극적으로 치료 옵션을 논의해야 할 필요성을 강조한다"고 말했습니다. CheckMate -816 임상시험에서 옵디보와 백금 기반 이중항암화학요법을 수술 전에 투여받은 환자군(179명)은 백금 기반 이중항암화학요법 단독 투여군(179명) 대비 유의미한 EFS 개선 효과를 보였습니다. 옵디보 병용 투여군은 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 37% 감소시켰으며(Hazard Ratio [HR] 0.63), 중앙값 EFS는 31.6개월로 화학요법 단독 투여군의 20.8개월보다 길었습니다. 또한, 옵디보 병용 투여군 환자의 24%가 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 반면, 화학요법 단독 투여군에서는 2.2%만이 pCR을 달성했습니다. 이번 승인은 FDA의 실시간 종양학 검토(Real-Time Oncology Review, RTOR) 시범 프로그램을 통해 신속하게 이루어졌으며, 호주, 캐나다, 영국 등에서도 동시 검토가 진행 중입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 Adam Lenkowsky 부사장은 "우리는 암 초기 단계에서 면역항암제 활용에 대한 혁신적인 과학을 선도하고 있으며, 이러한 치료 옵션을 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"며, "이번 승인은 비소세포폐암에서 옵디보 기반 치료의 역할을 확대하여 환자들이 질병의 더 이른 단계에서 혜택을 받을 수 있도록 할 것"이라고 밝혔습니다. 옵디보는 면역체계 관련 부작용, 주입 관련 반응, 동종 줄기세포 이식 합병증, 태아 독성 등의 잠재적 위험성을 가지고 있으며, 특정 환자군에서는 사망률 증가가 보고된 바 있습니다. 비소세포폐암은 미국에서 암 사망의 주요 원인이며, 전체 폐암의 약 84%를 차지합니다. 수술은 절제 가능한 비소세포폐암의 표준 치료법이지만, 수술 후에도 30~55%의 환자에서 재발이 발생하고 있습니다.