미국 식품의약국 , Bristol Myers Squibb의 절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 치료를 위한 Opdivo (nivolumab)와 화학요법 병용 요법 신청에 대해 우선 심사 수락

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전(neoadjuvant) 치료 옵션으로 우선 심사 대상에 올랐습니다. FDA는 최근 옵디보와 화학요법 병용 요법에 대한 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 접수했으며, 오는 7월 13일까지 심사 결과를 발표할 예정입니다. 이번 신청은 CheckMate-816 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 만약 승인된다면, 옵디보와 화학요법 병용 요법은 미국에서 절제 가능한 비소세포폐암 환자에게 최초로 도입되는 수술 전 면역항암 치료 옵션이 될 전망입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 흉부암 개발 책임자인 Abderrahim Oukessou 박사는 "비소세포폐암 치료에 상당한 진전이 있었지만, 특히 초기 단계에서 암이 발견된 환자들의 재발을 방지하고 임상적 결과를 개선할 새로운 옵션에 대한 요구가 여전히 크다"며, "FDA의 이번 신청 접수는 환자와 의료진에게 수술 전에 투여하여 질병 진행이나 재발 없이 생존 기간을 연장할 수 있는 최초의 면역항암 기반 치료법을 제공하려는 우리의 노력에 있어 중요한 단계"라고 밝혔습니다. 이번 신청은 비소세포폐암의 수술 전(neoadjuvant) 치료에서 면역항암제 병용 요법이 개선된 병리학적 완전 반응(pCR) 및 무진행 생존기간(EFS)을 입증한 최초의 3상 임상시험인 CheckMate-816의 결과를 바탕으로 합니다. 해당 시험에서 옵디보와 화학요법 병용 요법은 수술 전에 투여했을 때 단독 화학요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 비소세포폐암에서 이전에 보고된 연구 결과와 일관되었습니다. CheckMate-816 임상시험은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보와 화학요법 병용 요법을 단독 화학요법과 비교 평가한 3상 무작위, 공개, 다기관 임상시험입니다. 1차 분석 결과, 358명의 환자가 3주 간격으로 3회 투여되는 옵디보 360mg과 병용 화학요법 또는 3주 간격으로 3회 투여되는 병용 화학요법 후 수술을 받는 방식으로 무작위 배정되었습니다. 현재까지 옵디보 기반 치료법은 폐암, 방광암, 식도/위식도접합부암, 흑색종 등 네 가지 암종에서 수술 전 또는 수술 후 보조 요법으로 효능 개선을 보여왔습니다. 특히 비전이성 비소세포폐암의 경우, 브리스톨 마이어스 스큅과 협력 기관들은 수술 전, 수술 후, 수술 전후(peri-operative) 설정 및 화학방사선요법과의 병용 요법에서 면역항암제 사용을 탐색하고 있습니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암은 폐암의 가장 흔한 유형으로 전체 진단의 최대 84%를 차지합니다. 비전이성 비소세포폐암은 진단의 대다수(약 60%)를 차지하지만, 많은 환자들이 수술로 완치되더라도 30%에서 55%는 재발하여 사망에 이릅니다. 이는 수술 전(neoadjuvant) 및/또는 수술 후(adjuvant) 치료 옵션의 필요성을 강조합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 1990년에 설립된 미국의 제약 회사로, 혁신적인 의약품 개발을 통해 환자의 삶을 개선하는 데 주력하고 있습니다. 특히 항암 분야에서 선도적인 역할을 수행하며, 면역항암제인 옵디보와 야구이(Yervoy) 등을 통해 다양한 암종에서 치료 패러다임을 변화시키고 있습니다. 옵디보는 종양의 면역 회피를 막아 면역 체계가 암세포를 공격하도록 돕는 PD-1 면역관문억제제입니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역관문억제제이며, 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인받았습니다.