Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab)와 화학요법 병용 요법에 대한 긍정적인 CHMP 의견 확보 - 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자의 1차 치료에 해당하며 종양 세포 PD-L1 발현...

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽에서 진행성 식도암 치료에 대한 긍정적인 평가를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자의 1차 치료제로 옵디보와 화학요법 병용 요법에 대한 승인 권고 의견을 발표했습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 3상 CheckMate -648 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 합니다. 해당 임상시험에서 옵디보와 화학요법 병용 요법은 화학요법 단독 요법 대비 전체 생존 기간(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. PD-L1 발현율 1% 이상인 환자군에서 전체 생존 기간 중앙값은 15.4개월로, 화학요법 단독 투여 시 9.1개월보다 길었습니다(HR = 0.54; 99.5% CI: 0.37 to 0.80; p-value <0.001). 또한, 이 병용 요법은 무진행 생존 기간(PFS)에서도 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈으며, 종양 세포에서 PD-L1을 발현하는 환자들에서 객관적 반응률(ORR) 또한 임상적으로 의미 있게 증가했습니다. 옵디보와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. CheckMate -648 임상시험 결과는 2021년 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "이번 CHMP의 긍정적인 의견은 종종 공격적인 질병으로 알려진 식도암 환자들에게 또 다른 유망한 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미합니다"라며, "옵디보와 화학요법 병용 요법의 임상 데이터는 절제 불가능 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자들에게 상당한 이점을 가져다줄 수 있음을 보여줍니다"라고 말했습니다. 식도암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암이며, 암으로 인한 사망 원인 중 6번째로 높은 순위를 차지하고 있습니다. 2020년 기준 약 60만 명의 신규 환자가 발생했으며 54만 명 이상이 사망했습니다. 식도암의 두 가지 주요 유형은 편평세포암과 선암종으로, 각각 전체 식도암의 약 85%와 15%를 차지합니다. 유럽에서는 편평세포암이 식도암의 약 60%를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 사람들의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구에 매진하고 있습니다. 회사의 암 연구 목표는 환자들에게 더 나은, 더 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 개발하는 것입니다. 다양한 암종에 걸쳐 환자들의 생존 기대치를 변화시켜 온 역사를 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼은 회사가 암을 다각적으로 접근할 수 있도록 지원합니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 단계를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 회피를 막는 PD-1 면역 관문 억제제로, 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복하도록 설계되었습니다. 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학 전문성을 기반으로 하는 옵디보의 광범위한 개발 프로그램은 다양한 종양 유형에 걸쳐 모든 단계의 임상시험을 포함하고 있습니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 PD-L1 발현율에 따른 환자별 치료 효과를 포함하여 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 높이는 데 기여했습니다. 1990년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 최초로 규제 승인을 받은 PD-1 면역 관문 억제제입니다. 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 옵디보와 Yervoy 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 최초로 승인된 면역항암 병용 요법이며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되어 있습니다.