Bristol Myers Squibb, Opdivo (nivolumab)와 Yervoy (ipilimumab) 병용 요법의 절제 불가능 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자 1차 치료에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 옐로이(Yervoy, ipilimumab) 병용 요법이 유럽에서 진행성 식도암 치료에 새로운 희망을 제시했습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자의 1차 치료제로 옵디보와 옐로이 병용 요법에 대한 승인을 권고했습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 3상 임상시험인 CheckMate -648의 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자를 대상으로 옵디보와 옐로이 병용 요법은 기존의 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법 대비 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 병용 요법 투여군의 전체 생존 기간 중앙값은 13.7개월로, 화학요법 투여군의 9.1개월보다 길었습니다. 이는 HR 0.64 (98.6% CI: 0.46 to 0.90; p-value = 0.001)의 통계적 유의성을 확보한 결과입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 위장관암 개발 책임자인 Ian M. Waxman 박사는 "현재 진행성 식도암 환자의 전체 생존 기간 중앙값은 표준 화학요법으로 약 10개월에 불과합니다. CHMP의 이번 권고는 유럽 내에서 새로운 치료 옵션을 기다리는 환자들에게 중요한 진전입니다."라고 밝혔습니다. CheckMate -648 임상시험은 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자군에서 옵디보 기반 병용 요법과 화학요법 간의 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)을 주요 평가 지표로 삼았습니다. 또한, 전체 무작위 환자군에서의 OS 및 PFS도 평가 지표에 포함되었습니다. 이번 임상시험에서 옵디보와 옐로이 병용 요법은 2주 간격으로 옵디보 3mg/kg, 6주 간격으로 옐로이 1mg/kg을 최대 24개월 또는 질병 진행, 예상치 못한 독성, 동의 철회 시까지 투여받았습니다. 옵디보와 화학요법 병용 투여군에서는 옵디보 240mg을 2주 간격으로, 플루오로우라실 800mg/m²/일 (5일간), 시스플라틴 80mg/m²를 4주 주기 1일차에 투여받았습니다. 식도암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암이며, 암으로 인한 사망 원인 중 6번째를 차지합니다. 2020년 기준 약 60만 명의 신규 환자가 발생하고 54만 명 이상이 사망한 것으로 집계되었습니다. 식도암의 주요 유형으로는 편평세포암과 선암이 있으며, 각각 전체 식도암의 약 85%와 15%를 차지합니다. 유럽에서는 식도 편평세포암이 약 60%를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 과학을 통해 사람들의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 암 연구에 매진하고 있습니다. 회사의 암 연구는 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 치료제를 개발하는 것을 목표로 합니다. 옵디보는 면역 체크포인트 억제제로, 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복하도록 설계되었습니다. 현재 옵디보는 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 65개국 이상에서 승인받았습니다. 또한, 옵디보와 옐로이 병용 요법은 50개국 이상에서 승인받아 흑색종 등 다양한 암 치료에 사용되고 있습니다.