Bristol Myers Squibb, 종양 세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 근치적 절제 고위험 근육 침윤성 요로상피암 환자 보조 치료제로 Opdivo (nivolumab) 승인 권고 CHMP 긍정 의견 수령

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 유럽에서 근육 침습성 요로상피암 환자들의 재발 또는 사망 위험을 유의미하게 낮추는 데 성공하며, 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 진행된 3상 임상시험인 CheckMate-274의 긍정적인 결과를 바탕으로, 재발 위험이 높은 근육 침습성 요로상피암 환자 중 종양 세포의 PD-L1 발현율이 1% 이상인 성인 환자의 보조 치료제로 옵디보의 승인을 권고했습니다. 이제 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 EU 내에서의 정식 승인 여부가 결정될 예정입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "재발 위험이 높은 근육 침습성 요로상피암 환자에게 근치적 절제술은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 안타깝게도 제한적인 보조 치료 옵션으로 인해, 이러한 수술을 견뎌낸 환자의 약 50%가 재발을 경험합니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "CheckMate-274 임상시험 결과에 따르면, 옵디보는 재발 위험이 높은 근육 침습성 요로상피암 환자의 질병 무진행 생존기간(DFS)을 유의미하게 연장시킨 최초이자 유일한 면역항암제입니다. CHMP의 긍정적인 권고는 EU 환자들에게 효과적이고 내약성이 좋은 보조 면역항암제 옵션을 통해 질병의 초기 단계에서 치료 경과를 바꿀 기회를 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미합니다"라고 덧붙였습니다. 이번 긍정적인 의견은 3상 CheckMate-274 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험은 모든 무작위 환자군과 종양 세포의 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군 모두에서 위약 대비 옵디보 투여 시 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 질병 무진행 생존기간(DFS)의 증가를 입증했습니다. 옵디보는 이 설정에서 무작위, 위약 대조 임상시험을 통해 환자들이 질병 재발 없이 생존하는 중앙값을 유의미하게 개선한 최초이자 유일한 면역항암제입니다. 옵디보는 전반적으로 잘 내약되었으며, 안전성 프로파일은 기존의 고형암 환자 대상 옵디보 연구 결과와 일관되었습니다. CheckMate-274의 결과는 2021년 2월 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 처음 발표되었고, 2021년 6월 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 옵디보는 이미 2021년 8월 미국에서 PD-L1 발현 수준과 관계없이 근치적 절제술 후 재발 위험이 높은 요로상피암 환자의 보조 치료제로 승인받았으며, 현재 전 세계적으로 규제 검토가 진행 중입니다. 현재까지 옵디보 기반 치료법은 조기 단계 암, 여기에는 보조 방광암, 흑색종, 식도/식도-위 접합부암 및 비소세포폐암 수술 전 치료(neoadjuvant)를 포함한 4건의 3상 임상시험에서 임상적으로 의미 있는 효능을 입증했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate-274 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate-274는 근치적 수술 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보와 위약을 비교 평가한 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 총 709명의 환자가 1:1 비율로 2주마다 1년간 옵디보 240mg 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 모든 무작위 환자군(즉, 전체 치료 의향군)과 종양 세포의 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 하위 그룹에서의 질병 무진행 생존기간(DFS)입니다. 주요 이차 평가 변수에는 전체 생존기간, 비뇨로상피계 재발 없는 생존기간, 질병 특이 생존기간 등이 포함됩니다. 방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 암으로, 연간 573,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 방광 내부를 덮는 세포에서 가장 흔하게 발생하는 요로상피암은 방광암 사례의 약 90%를 차지합니다. 방광 외에도 요관, 신우 등 요로계의 다른 부위에서도 발생할 수 있습니다. 대부분의 요로상피암은 초기 단계에 진단되지만, 재발 및 질병 진행률이 높습니다. 수술을 받는 환자의 50% 이상이 질병 재발을 경험합니다. 전이성 암으로 재발한 환자의 경우, 전신 요법으로 치료받을 때의 중앙 전체 생존기간이 약 12~14개월로 예후가 좋지 않습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 더 나은 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사는 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 단 하나의 비전으로 영감을 얻고 있으며, 각 환자에게 더 나은 건강한 삶을 제공하고 완치를 가능하게 하는 의약품을 제공하는 것을 목표로 합니다. 다양한 암 분야에서 많은 환자의 생존 기대치를 변화시킨 유산을 바탕으로, 브리스톨 마이어스 스큅 연구진은 개인 맞춤 의학의 새로운 지평을 탐구하고 있으며, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 통찰력으로 전환하여 연구 초점을 더욱 명확히 하고 있습니다. 깊이 있는 과학적 전문성, 최첨단 역량 및 발견 플랫폼은 회사가 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있게 합니다. 암은 환자의 삶의 많은 부분에 끊임없이 영향을 미칠 수 있으며, 브리스톨 마이어스 스큅은 진단부터 생존까지 모든 치료 측면에 대한 조치를 취하는 데 전념하고 있습니다. 암 치료 분야의 선두 주자로서, 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들이 더 나은 미래를 가질 수 있도록 힘쓰고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체의 면역 체계를 독특하게 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸움으로써, 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 면역 항암 분야의 브리스톨 마이어스 스큅의 과학적 전문성을 기반으로 하며, 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상시험을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 치료했습니다. 옵디보 임상시험은 환자 치료에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 PD-L1 발현 연속체 전반에 걸쳐 환자들이 옵디보로부터 어떻게 이익을 얻을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 옵디보는 현재 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 회사의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료에 대한 최초의 면역 항암제 규제 승인을 받았으며, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.