Bristol Myers Squibb, 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 환자에서 Zeposia (ozanimod)의 반응 유지 및 안전성 프로파일 강화 장기 연구 중간 결과 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)은 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 Zeposia(ozanimod)의 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 평가하는 True North 공개 연장 연구의 중간 결과를 발표했습니다. 발표된 데이터에 따르면, 임상적 관해, 임상적 반응, 내시경적 개선, 스테로이드 없는 관해를 달성한 환자의 비율이 142주차까지 유지되었습니다. 연구에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 이러한 데이터는 2022년 2월 16일부터 19일까지 개최되는 제17차 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 발표될 예정입니다. 실비오 다네세(Silvio Danese) 박사는 "이러한 심각하고 만성적인 질환을 앓는 환자를 치료하는 임상의들에게 True North 연장 연구 결과는 장기적인 치료 결과에 대한 이해를 제공하고 환자들에게 적절한 치료 접근법을 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 이 결과는 여러 주요 평가 지표에서 중요하고 임상적으로 의미 있는 반응을 보여주며, Zeposia의 유효성 및 안전성 프로파일에 대한 현재 지식을 더욱 강화합니다."라고 말했습니다. True North 연장 연구에서는 이전에 3상 True North Zeposia 임상 시험에 참여했던 환자(n=823)의 중간 분석 데이터가 검토되었습니다. 46주차, 94주차, 142주차에 각각 45%(203/452), 51%(109/213), 45%(39/87)의 참가자가 임상적 관해 상태였으며, 80%(352/441), 84%(176/209), 86%(73/85)가 임상적 반응을 달성했습니다. 장기 연구에 1일차 반응자로 진입한 환자들의 Zeposia 유효성은 전체 환자군에 비해 더 높았으며, 각각 46주차와 94주차에 70%(107/152)와 69%(42/61)가 임상적 관해를, 95%(145/152)와 98%(60/61)가 임상적 반응을 달성했습니다. 이 분석 시점에서 3상 True North 시험에서 공개 연장 연구에 진입한 823명의 환자 중 64%가 46주차를 완료했고, 34%가 94주차를, 14%가 142주차를 완료했습니다. 치료 중단 사유 중 가장 흔한 것은 효능 부족(21%)이었습니다. 2상 Touchstone 연구 및 3상 True North 연구 환자를 포함한 통합 환자군(1,158명)에서 장기 Zeposia 사용으로 인한 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 면역 매개 질환에 대한 혁신적인 과학적 유산을 바탕으로 염증성 장 질환 연구에 대한 헌신을 통해 치료 결과의 재정의와 소화기내과 커뮤니티의 치료 표준 향상을 목표로 하는 솔루션을 찾고 있습니다. Zeposia(ozanimod)는 경구용 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제로, S1P 수용체 1번과 5번과 높은 친화력으로 결합합니다. Zeposia는 림프구가 림프 조직에서 이동하는 능력을 감소시켜 말초 혈액 내 순환 림프구 수를 줄입니다. Zeposia가 궤양성 대장염(UC)에서 치료 효과를 나타내는 기전은 알려져 있지 않으나, 림프구가 장으로 이동하는 것을 감소시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 현재 중등도에서 중증의 활동성 UC 치료를 위한 Zeposia의 장기 프로파일을 평가하도록 설계된 진행 중인 True North 공개 연장 임상 시험에서 Zeposia를 계속 평가하고 있습니다. 또한, 진행 중인 3상 YELLOWSTONE 임상 시험 프로그램을 통해 중등도에서 중증의 활동성 크론병 치료를 위한 Zeposia를 연구하고 있습니다. 유럽 집행위원회는 2020년 5월 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 성인 환자(임상적 또는 영상학적 특징으로 정의된 활동성 질환) 치료에 Zeposia를 승인했으며, 2021년 11월에는 기존 치료법 또는 생물학적 제제에 불충분한 반응, 반응 소실 또는 내약성 부족을 보인 중등도에서 중증의 활동성 UC 성인 환자 치료에 Zeposia를 승인했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 3월 재발성 다발성 경화증(RMS) 성인 환자 치료에 Zeposia를 승인했으며, 2021년 5월 27일에는 중등도에서 중증의 활동성 UC 성인 환자 치료에 Zeposia를 승인했습니다. ZEPOSIA(ozanimod)는 성인의 다발성 경화증(MS) 재발 형태(임상적으로 고립된 증후군, 재발 완화 질환, 활동성 이차 진행성 질환 포함) 및 성인의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료에 사용됩니다.