Opdivo® (nivolumab)와 CABOMETYX® (cabozantinib) 병용 요법, 1차 진행성 신세포암 CheckMate -9ER 임상에서 2년 이상 추적 관찰 결과 지속적인 생존 혜택 입증

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)과 엑셀릭시스(Exelixis, Inc., NASDAQ: EXEL)가 신장세포암(RCC) 1차 치료에서 옵디보(Opdivo)와 카보메틱스(CABOMETYX) 병용 요법의 장기 유효성 데이터를 발표했습니다. 미국 임상종양학회(ASCO) 2022 비뇨생식기암 심포지엄에서 공개된 이번 업데이트 결과는 32.9개월의 중앙값 추적 관찰 기간(최소 25.4개월)을 바탕으로 하며, 옵디보와 카보메틱스 병용 요법이 기존 표준 치료제인 수니티닙(sunitinib) 대비 생존율 및 반응률 측면에서 지속적인 이점을 보였음을 입증했습니다. 또한, 별도 분석에서는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선 효과도 확인되었습니다. 이번 연구 결과는 미국 프린스턴과 캘리포니아 알라메다에서 발표되었습니다. 체크메이트-9ER(CheckMate -9ER) 임상 3상 시험의 최종 전체 생존율(OS) 분석 및 2년 추적 관찰 결과에 따르면, 옵디보와 카보메틱스 병용 요법(n=323)은 수니티닙(n=328) 대비 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DoR), 완전 반응률(CR) 등 모든 주요 지표에서 우월한 결과를 유지했습니다. 장기 추적 관찰에서도 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 전체 환자군에서 옵디보와 카보메틱스 병용 요법은 수니티닙 대비 중앙값 전체 생존율을 37.7개월 대 34.3개월로 개선했으며, 사망 위험을 30% 감소시키는 것으로 나타났습니다 (위험비[HR] 0.70; 95% 신뢰구간[CI]: 0.55~0.90). 무진행 생존율(PFS) 역시 유지되어, 병용 요법은 수니티닙 대비 중앙값 PFS를 두 배 가까이 늘렸습니다 (16.6개월 대 8.3개월, HR 0.56; 95% CI: 0.46~0.68). 객관적 반응률(ORR)은 병용 요법군에서 55.7%로 수니티닙군(28.4%)의 거의 두 배에 달했으며, 반응 지속 기간(DoR) 역시 병용 요법군이 23.1개월로 수니티닙군(15.1개월)보다 길었습니다. 완전 반응률(CR) 또한 병용 요법군에서 12.4%로 수니티닙군(5.2%)의 두 배 이상을 기록했습니다. 안전성 측면에서는 옵디보와 카보메틱스 병용 요법군(n=320)의 97.2%에서 치료 관련 이상 반응(TRAE)이 발생했으며, 수니티닙군(n=320)에서는 93.1%에서 발생했습니다. 중증 이상 반응(grade ≥3 TRAE) 발생률은 각각 65.0%와 54.1%였습니다. 또한, 탐색적 분석 결과, 폐, 림프절, 신장, 간, 뼈 등 다양한 장기의 표적 병변에서 종양 크기 감소 효과는 옵디보와 카보메틱스 병용 요법군에서 더 높게 나타났습니다. 별도의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 분석에서는 옵디보와 카보메틱스 병용 요법을 받은 환자들이 수니티닙 대비 지속적으로 임상적으로 의미 있는 HRQoL 개선을 보고했습니다. 병용 요법군에서는 시간이 지남에 따라 HRQoL 점수가 개선되거나 유지된 반면, 수니티닙군에서는 점수 감소가 관찰되었습니다. 또한, 병용 요법군 환자들은 수니티닙군 환자들에 비해 치료 부작용으로 인한 불편함을 48% 덜 느끼는 것으로 나타났습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 종양학 개발 프로그램 총괄인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "체크메이트-9ER 임상시험의 새로운 데이터는 면역항암제와 티로신 키나아제 억제제 병용 요법이 도움이 될 수 있는 진행성 신장세포암 환자들에게 옵디보와 카보메틱스 병용 요법이 중요한 1차 치료 옵션임을 뒷받침하는 추가적인 임상 증거를 제공한다"고 말했습니다. 엑셀릭시스의 제품 개발 및 의료 담당 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 비키 L. 굿맨(Vicki L. Goodman) 박사는 "더 긴 추적 관찰 기간 동안 지속적인 우수한 유효성과 개선된 삶의 질을 보여주는 체크메이트-9ER의 추가적인 결과가 ASCO GU에서 발표되는 것을 기쁘게 생각한다"며, "이는 진행성 신장세포암 환자들에게 1차 치료 옵션으로서 옵디보와 카보메틱스 병용 요법의 가치를 더욱 시사한다"고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅과 엑셀릭시스는 체크메이트-9ER 임상시험에 참여한 환자와 연구진에게 감사를 표했습니다. 체크메이트-9ER 임상시험은 이전에 치료받은 적 없는 진행성 또는 전이성 신장세포암(RCC) 환자를 대상으로 옵디보와 카보메틱스 병용 요법 또는 수니티닙을 평가하는 공개, 무작위, 다국가 임상 3상 시험입니다. 총 651명의 환자가 옵디보와 카보메틱스 병용 요법군(n=323) 또는 수니티닙군(n=328)으로 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 변수는 무진행 생존율(PFS)이었으며, 전체 생존율(OS) 및 객관적 반응률(ORR)도 포함되었습니다. 신장세포암(RCC)은 성인에서 가장 흔한 유형의 신장암으로, 전 세계적으로 매년 431,000건 이상의 새로운 사례와 179,000건의 사망이 발생합니다. RCC는 남성에서 여성보다 약 두 배 더 흔하며, 북미와 유럽에서 발병률이 가장 높습니다. 전이성 또는 진행성 신장암 진단 환자의 5년 생존율은 13.9%입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 삶을 변화시키는 것을 목표로 하는 바이오 제약 회사입니다. 면역항암제인 옵디보(Opdivo)는 신체의 면역 체계를 활용하여 항종양 면역 반응을 회복하도록 설계된 면역관문억제제입니다. 엑셀릭시스는 혁신적인 표적 치료제를 개발하는 데 주력하는 종양학 전문 기업입니다. 카보메틱스(CABOMETYX)는 다양한 암종에서 종양 성장 및 전이를 촉진하는 여러 수용체 티로신 키나아제(RTK)를 표적으로 하는 경구용 소분자입니다.