Bristol Myers Squibb, 재발성 또는 불응성 DLBCL, PMBCL 및 FL3B 치료용 CAR T세포 치료제 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY)의 Breyanzi, 유럽 승인 청신호 Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY)의 CAR T세포 치료제인 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 성인 환자의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL), 여포성 림프종 3B기(FL3B) 치료에 대한 승인 권고를 받았습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 두 가지 주요 임상 시험 결과에 기반합니다. 첫 번째는 최소 두 차례 이상의 전신 요법을 받은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(R/R LBCL) 환자를 대상으로 진행된 가장 큰 규모의 주요 임상 시험인 TRANSCEND NHL 001입니다. 두 번째는 TRANSCEND WORLD 연구의 추가 데이터입니다. 이들 연구는 다양한 조직학적 특성과 고위험군 환자를 포함한 R/R DLBCL, PMBCL, FL3B 환자들을 대상으로 Breyanzi의 효과와 안전성을 평가했습니다. Anne Kerber, Bristol Myers Squibb의 세포 치료 개발 부문 수석 부사장은 "이번 긍정적인 CHMP 의견은 Breyanzi가 유럽 연합 내에서 제한된 치료 옵션을 가진 공격적인 림프종 환자들의 미충족 수요를 해결할 잠재력을 가진 차별화된 세포 치료제임을 인정하는 중요한 이정표"라며, "치료가 어려운 혈액암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 세포 치료 분야의 연구를 가속화하는 가운데 유럽 집행위원회(EC)의 결정을 기대한다"고 밝혔습니다. CHMP의 권고는 이제 유럽 연합(EU) 내 의약품 승인 권한을 가진 유럽 집행위원회(EC)의 검토를 거치게 됩니다. EC는 CHMP 의견 접수 후 67일 이내에 최종 결정을 내릴 것으로 예상되며, 이 결정은 모든 유럽 연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에 적용됩니다. 다만, 중앙 집중식 마케팅 승인에는 영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)은 포함되지 않습니다. Breyanzi는 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제로, 정의된 조성과 4-1BB 공자극 도메인을 특징으로 합니다. 이는 CD8 및 CD4 구성 요소의 투여량 변동성을 줄이고 CAR T세포의 증식 및 지속성을 향상시킵니다. Breyanzi는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 차례 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL, 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종 3B기 포함) 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 또한 일본에서도 3차 이상 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종 환자 치료제로 승인되었습니다. 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 가장 흔한 비호지킨 림프종(NHL)으로, 진단되는 모든 NHL 사례의 3분의 1을 차지하며 빠르게 진행되는 공격적인 질병입니다. DLBCL 환자의 3분의 2 이상은 2차 치료에 반응하지 않거나 재발합니다. 초기 치료에 실패하거나 재발한 환자들의 경우, 지속적인 관해를 제공하는 기존 치료 옵션이 제한적이며 평균 기대 수명은 약 6개월에 불과하여 새로운 치료법에 대한 시급한 필요성이 존재합니다. 여포성 림프종(FL)은 가장 흔한 저등급 림프종으로, NHL 사례의 약 20%를 차지합니다. 대부분의 환자가 초기 치료에 반응하지만, FL은 일반적으로 재발하며 각 재발 후 치료가 더 어려워집니다. 일부 FL은 공격적인 형태인 FL3B로 진행되거나 DLBCL로 변환될 수 있습니다. 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)은 NHL의 드문 아형으로, 주로 청소년 및 젊은 성인에게 발생하며 현재 표준 치료법이 없고 재발 또는 불응성 질환 환자의 예후가 좋지 않습니다. Breyanzi는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성과 같은 잠재적 부작용이 있을 수 있으며, 이에 대한 상세한 안전성 정보는 미국 FDA의 박스 경고 및 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램을 통해 제공됩니다.