미국 식품의약국 , 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 예방을 위해 Orencia®(abatacept)를 칼시뉴린 억제제 및 메토트렉세이트와 병용 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 '오렌시아(Orencia, 성분명: abatacept)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조혈모세포 이식(HSCT) 환자의 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 예방을 위한 새로운 적응증을 승인받았습니다. 이번 승인은 조혈모세포 이식 환자 중 30~70%가 겪을 수 있는 심각한 합병증인 급성 이식편대숙주병을 예방하는 최초의 FDA 승인 치료제라는 점에서 의미가 큽니다. 오렌시아는 이미 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염 등 세 가지 류마티스 질환 치료에 사용되어 왔으며, 이번이 네 번째 적응증 획득입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이번 승인을 통해 면역학 및 혈액학 분야의 전문성을 바탕으로 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 중요한 치료 옵션을 제공하게 되었다고 밝혔습니다. 급성 이식편대숙주병은 동종 조혈모세포 이식 과정에서 기증자의 T세포가 환자의 건강한 세포를 외부 침입자로 인식하여 공격하면서 발생하는 치명적인 합병증입니다. 오렌시아는 면역세포의 활성화에 관여하는 단백질 표적에 결합하여 T세포의 활성화를 억제하는 방식으로 작용합니다. 이번 FDA 승인은 무작위 대조 임상시험인 GVHD-1(ABA2) 연구와 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 데이터를 활용한 GVHD-2 연구 결과를 기반으로 이루어졌습니다. GVHD-1 연구에서는 6세 이상 환자 185명을 대상으로 오렌시아를 칼시뉴린 억제제(CNI) 및 메토트렉세이트(MTX)와 병용하여 급성 이식편대숙주병 예방 효과를 평가했습니다. 연구 결과, 오렌시아 병용 투여군은 위약 병용 투여군 대비 중증(grade III-IV) 급성 이식편대숙주병 발생률을 낮추고 전체 생존율을 개선하는 경향을 보였습니다. 특히, 8/8 HLA 일치군에서는 오렌시아 병용 투여 시 grade II-IV 급성 이식편대숙주병 발생률이 50%로 위약군(32%) 대비 유의미하게 낮았으며, 전체 생존율 역시 97%로 위약군(84%)보다 높았습니다. 7/8 HLA 불일치군에서도 긍정적인 결과가 관찰되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이번 오렌시아의 새로운 적응증 승인을 통해 조혈모세포 이식이 더 많은 환자들에게 접근 가능한 치료 옵션이 되기를 기대하고 있습니다. 특히, 기증자 확보에 어려움을 겪는 소수 인종 환자들에게도 희망이 될 수 있을 것으로 전망됩니다. 한편, 오렌시아는 다른 면역억제제, 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARDS), 야누스 키나아제(JAK) 억제제 등과의 병용은 권장되지 않습니다. 또한, 감염 위험 증가, 과민 반응, 면역억제, 거대세포바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV) 재활성화 등의 잠재적 위험성에 대한 주의가 요구됩니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 빈혈, 혈압 상승, 거대세포바이러스 재활성화/감염, 발열, 폐렴, 코피, CD4 림프구 감소, 고마그네슘혈증, 급성 신장 손상 등이 있습니다.