Bristol Myers Squibb의 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), TRANSFORM 연구 결과 기반 2차 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종에서 20년 표준 치료법 대비 우월성 입증하며 결과 크게 개선

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 CAR-T 치료제 Breyanzi가 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자의 2차 치료에서 기존 표준 치료법 대비 유의미한 개선 효과를 보였습니다. TRANSFORM 3상 임상시험의 중간 분석 결과, Breyanzi는 표준 치료법(구제 화학요법 후 자가 줄기세포 이식) 대비 사건 발생 없는 생존율(EFS)을 획기적으로 개선했습니다. Breyanzi 투여군의 EFS 중앙값은 10.1개월을 기록한 반면, 표준 치료군에서는 2.3개월에 그쳤습니다. 이는 Breyanzi 투여 시 EFS 사건 발생 위험을 65% 감소시키는 결과입니다. 이번 연구 결과는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표되었으며, Breyanzi는 관리 가능한 안전성 프로파일을 유지했으며 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 특히, 심각한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경계 이상 반응 발생률이 낮았습니다. TRANSFORM 연구는 1차 치료 후 12개월 이내에 재발하거나 불응성을 보이는 거대 B세포 림프종 환자 184명을 대상으로 진행되었습니다. 환자들은 Breyanzi 투여군(92명) 또는 표준 치료군(92명)으로 무작위 배정되었습니다. 연구 설계상 표준 치료군에서 반응을 보이지 않거나 질병이 진행된 환자들은 Breyanzi로 전환 투여가 가능했습니다. Breyanzi 투여 환자의 86%가 완전 또는 부분 반응을 보였으며, 이 중 66%는 완전 반응을 달성했습니다. 이는 표준 치료군에서 반응을 보인 환자 비율(48%) 및 완전 반응 달성 비율(39%)을 크게 상회하는 수치입니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 역시 Breyanzi 투여군이 14.8개월로 표준 치료군(5.7개월)보다 유의미하게 길었습니다. 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 성숙되지 않았으나, 중간 분석 결과 Breyanzi 투여군에서 유리한 경향을 보였습니다. Breyanzi는 심각한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경계 이상 반응 발생률이 매우 낮았으며, 2차 치료 설정에서 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 연구에서 Grade 4/5 CRS 또는 신경계 이상 반응은 보고되지 않았습니다. 전체 환자의 49%에서 어떤 등급이든 CRS가 보고되었으며, Grade 3 CRS는 단 1명의 환자에게서만 나타났습니다. Breyanzi 투여 환자의 12%에서 어떤 등급이든 신경계 이상 반응이 보고되었으며, Grade 3 신경계 이상 반응은 4명의 환자(4%)에게서 보고되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 앤 커버(Anne Kerber) 박사는 "Breyanzi는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자의 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"며, "이번 TRANSFORM 및 TRANSCEND NHL 001 연구 결과는 Breyanzi가 임상적으로 유의미한 이점과 일관된 안전성 프로파일을 제공함을 입증한다"고 밝혔습니다. Breyanzi는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정 유형의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 다만, 중추신경계 림프종 치료에는 적응증이 없으며, 사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성 위험에 대한 박스 경고가 있습니다. 또한, 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따른 제한된 프로그램을 통해서만 사용 가능합니다.