Bristol Myers Squibb, Mavacamten에 대한 새로운 PDUFA 날짜 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, NYSE: BMY)의 새로운 심장 질환 치료제 마바캄텐(mavacamten)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 심사가 연기되었습니다. FDA는 증상성 비대성 심근병증(oHCM) 환자 치료를 위한 마바캄텐의 신약 허가 신청(NDA)에 대한 검토 기한을 오는 4월 28일로 연장한다고 브리스톨 마이어스 스큅에 통보했습니다. 이번 연기는 제안된 위험 평가 관리 전략(REMS) 업데이트 관련 정보를 검토할 충분한 시간을 확보하기 위함입니다. REMS 프로그램은 마바캄텐의 초기 신청에 포함되어 있었으며, 이번 결정으로 인해 추가적인 데이터나 연구 요청은 없는 것으로 확인되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 글로벌 신약 개발 총괄 부사장이자 최고 의료 책임자인 Samit Hirawat 박사는 "우리는 마바캄텐의 임상적 프로파일에 대해 확신하고 있습니다"라며, "최초의 심장 근육 억제제인 마바캄텐은 주요 임상 시험인 EXPLORER-HCM에서 증상성 oHCM 환자의 증상, 기능 상태 및 삶의 질을 임상적으로 유의미하게 개선하는 효과를 입증했습니다. FDA와 긴밀히 협력하여 이 중요한 의약품을 환자들에게 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 밝혔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 심각한 질병을 앓고 있는 환자들이 어려움을 극복하도록 돕는 혁신적인 의약품을 발굴, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 바이오 제약 기업입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 미국 뉴저지주 프린스턴에 본사를 두고 있습니다.